Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I OPB-51602 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Próba zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji OPB-51602 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi (faza 1)

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) OPB-51602

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem MM, NHL, AML, ALL lub CML.
  2. Pacjenci, którzy reagują lub mają nawrót choroby po standardowym leczeniu
  3. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Japońscy pacjenci w wieku od 20 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  5. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  7. Odpowiednia funkcja ważnych narządów
  8. Pacjentki, które wraz ze swoim partnerem chcą i są w stanie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej do 12 tygodni po ostatnim podaniu IMP

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi
  2. Objawowe zajęcie OUN
  3. Trwająca lub aktywna infekcja lub powikłanie, którego nie można kontrolować za pomocą leków lub innych środków
  4. Powikłanie niekontrolowanej choroby serca
  5. Pacjentki, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią, lub które chcą zajść w ciążę w okresie badania
  6. Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek lub otrzymali chemioterapię, immunoterapię, terapię cytokinową, zabieg chirurgiczny lub radioterapię w celu leczenia choroby podstawowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPB-51602
OPB-51602 1, 2, 4 i 6 mg/dzień doustnie raz dziennie (QD) w cyklu 4 tygodniowym
Lek: OPB-51602
raz dziennie w okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leku do dnia 31 (po powtórzeniu przyjmowania leku przez 28 dni od dnia 4 do dnia 31)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obserwowane w ramach czasowych pomiaru wyników. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu podawania IMP.
Od pierwszego badanego leku do dnia 31 (po powtórzeniu przyjmowania leku przez 28 dni od dnia 4 do dnia 31)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leku do dnia 31 (po powtórzeniu przyjmowania leku przez 28 dni od dnia 4 do dnia 31)
DLT zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące podczas cyklu 1 i: (1) nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3 lub wyższego pomimo stosowania leków przeciwwymiotnych lub przeciwbiegunkowych, (2) toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego, z wyłączeniem łysienia , (3) zdarzenia niepożądane wymagające przerwania IMP łącznie na 8 dni lub dłużej, (4) neutropenia stopnia 4 trwająca ≥ 8 dni (nie dotyczy białaczki), (5) gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub wyższego lub zakażenie spowodowane neutropenią (nie dotyczy białaczki), (6) małopłytkowość stopnia 4 lub małopłytkowość stopnia 3 wymagająca transfuzji płytek krwi (nie dotyczy białaczki).
Od pierwszego badanego leku do dnia 31 (po powtórzeniu przyjmowania leku przez 28 dni od dnia 4 do dnia 31)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do badania odstawiennego

Ocenę odpowiedzi na leczenie przeprowadzono zgodnie z międzynarodowo uznanymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego, chłoniaka nieziarniczego, ostrej białaczki szpikowej, przewlekłej białaczki szpikowej.

„Odpowiedź” zdefiniowano jako co najmniej częściową odpowiedź lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami oceny skuteczności.
Od pierwszej dawki badanego leku do badania odstawiennego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266-10-001
  • JapicCTI-111478 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na OPB-51602

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj