伴有细菌感染和与自发性细菌性腹膜炎无关的全身炎症反应综合征的肝硬化患者的白蛋白给药 (ALB-CIRINF)
2014年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
白蛋白给药对患有与自发性细菌性腹膜炎无关的儿童的脓毒性肝硬化患者的肾功能和生存的影响：一项比较使用和不使用人白蛋白 (Vialebex ®) 的多中心随机对照试验
肝硬化患者对细菌感染的易感性增加。 自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是最常见的感染，在大约 30% 的病例中会导致与肾衰竭相关的严重循环功能障碍。 肾功能衰竭是 SBP 或非 SBP 感染患者院内死亡率的可靠替代指标。 白蛋白作为抗生素治疗的辅助手段，可显着降低肾衰竭发生率、院内死亡率和总死亡率（Sort P, et al. 新英格兰医学杂志 1999）。 然而，关于白蛋白给药对非 SBP 感染患者的影响知之甚少。 最近的两项前瞻性研究表明，无论是否存在腹水，非 SBP 感染都与有效循环量受损和肾功能衰竭有关。
这项随机临床试验的目的是评估白蛋白与适当的抗生素治疗相关的对感染性（需要 SIRS 标准）肝硬化非 SBP 感染和儿童期肾功能衰竭患者的发生或恶化以及存活率的影响。 Pugh 评分 > 8。
研究概览
详细说明
- 由临床、实验室或超声检查结果定义的肝硬化
- Child-Pugh > 8
- 脓毒症定义为存在符合四个 SIRS（全身炎症反应综合征）标准中的两个的已证实或疑似感染（Wong F, et al. 肝硬化脓毒症：国际腹水俱乐部第 7 次会议报告。 肠道 2005)
- 肌酐 < 160 µmol/L
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU
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Angers、法国、49933
- CHU
-
Belfort、法国、90016
- CHBM
-
Besançon、法国、25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bondy、法国、93143
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux、法国、33404
- CHU
-
Brest、法国、29609
- CHU
-
Caen、法国、14033
- CHU
-
Clamart、法国、92141
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
-
Créteil、法国、94010
- CHIC
-
Dijon、法国、21079
- CHU
-
Dunkerque、法国、59385
- Centre Hospitalier
-
Evry、法国、91014
- CH Francilien
-
Gonesse、法国、95300
- CH
-
Grenoble、法国、38043
- CHU
-
Lens、法国、62307
- CH
-
Lille、法国、59037
- CHU
-
Marseille、法国、13354
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Maubeuge、法国、59607
- Centre Hospitalier
-
Nancy、法国、54035
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nice、法国、06003
- CHU
-
Orléans、法国、45032
- CHR
-
Paris、法国
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris、法国、75020
- CHU Tenon
-
Paris、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Pau、法国、64046
- CHU
-
Reims、法国、51092
- CHU
-
Rouen、法国、76031
- CHU
-
Saint Brieuc、法国、22027
- CH
-
Toulouse、法国、31059
- CHU
-
Tourcoing、法国、59208
- CH
-
Tours、法国、37044
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Vesoul、法国、70014
- Centre Hospitalier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由临床、实验室或超声检查结果定义的肝硬化
- Child-Pugh > 8
- 脓毒症定义为存在符合四个 SIRS（全身炎症反应综合征）标准中的两个的已证实或疑似感染（Wong F, et al. 肝硬化脓毒症：国际腹水俱乐部第 7 次会议报告。 肠道 2005)
- 肌酐 < 160 µmol/L
- 书面知情同意书
- 没有排除标准
排除标准：
- 自发性细菌性腹膜炎
- 难以治疗的感染，例如：心内膜炎、化脓性关节炎、骨髓炎
- 心功能不全 (YHA III-IV)
- 研究前一周消化道出血
- 感染性休克
- 肝细胞癌：D期
- 研究前一周使用抗生素，但用于长期抗生物预防的诺罗辛除外
- 影响短期生存的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规治疗
静脉注射人白蛋白。
第一天1.5g/kg，第三天1g/kg
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|
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实验性的：人血白蛋白
第一天 1.5g/kg，第三天 1g/kg。
|
给药：第 1 天 1.5 g/kg，第 3 天 1g/kg 如果在 3 个月内出现新感染，将给予相同剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾衰竭率
大体时间：3个月
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3个月时肾功能衰竭的发生或恶化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院和 3 个月死亡率
大体时间：住院期间和 3 个月死亡率
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住院期间和 3 个月死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Thevenot, PH、CHU de Besancon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
人血白蛋白的临床试验
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Arash Asher, MDVoxxLife招聘中
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
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