자발성 세균성 복막염과 무관한 전신염증반응증후군과 세균감염을 동반한 간경변증 환자의 알부민 투여 (ALB-CIRINF)
2014년 5월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
자발성 세균성 복막염과 무관한 8세 이상의 소아 패혈성 간경변증 환자에서 알부민 투여가 신장 기능 및 생존에 미치는 영향: 인간 알부민(Vialebex ®)의 사용과 비사용을 비교한 다기관 무작위 대조 시험
간경화 환자는 세균 감염에 대한 감수성이 증가합니다. 자발성 세균성 복막염(SBP)은 가장 빈번한 감염이며 약 30%의 경우에서 신부전과 관련된 심각한 순환 기능 장애를 유발합니다. 신부전은 SBP 또는 비 SBP 감염 환자의 병원 내 사망률의 신뢰할 수 있는 대리 지표입니다. 항생제 요법의 보조제인 알부민은 신부전, 병원 내 사망률 및 전체 사망률을 상당히 감소시킵니다(Sort P, et al. NEJM 1999). 그러나 비 SBP 감염 환자에서 알부민 투여의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 최근의 2건의 전향적 연구는 비 SBP 감염이 유효 순환량의 손상과 관련이 있고 복수의 존재에 관계없이 신부전을 촉진한다는 것을 보여주었습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 적절한 항생제 치료와 관련된 알부민이 신부전의 발생 또는 악화 및 비 SBP 감염이 있는 패혈성(SIRS 기준 필요) 간경변증 환자의 생존에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 퓨 점수 > 8.
연구 개요
상세 설명
- 임상, 실험실 또는 초음파 소견으로 정의되는 간경변증
- 차일드 푸 > 8
- 4가지 SIRS(전신 염증 반응 증후군) 기준 중 2가지 기준에 따라 감염이 입증되었거나 의심되는 경우 패혈증으로 정의됩니다(Wong F, et al. 간경변증 패혈증: 국제복수클럽 제7차 회의 보고. 거트 2005)
- 크레아티닌 < 160µmol/L
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU
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Belfort, 프랑스, 90016
- CHBM
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Besançon, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bondy, 프랑스, 93143
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, 프랑스, 33404
- CHU
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHIC
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- Centre Hospitalier
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Evry, 프랑스, 91014
- CH Francilien
-
Gonesse, 프랑스, 95300
- CH
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU
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Lens, 프랑스, 62307
- CH
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU
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Marseille, 프랑스, 13354
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Maubeuge, 프랑스, 59607
- Centre Hospitalier
-
Nancy, 프랑스, 54035
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nice, 프랑스, 06003
- CHU
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Orléans, 프랑스, 45032
- CHR
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, 프랑스, 75020
- CHU Tenon
-
Paris, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Pau, 프랑스, 64046
- CHU
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU
-
Saint Brieuc, 프랑스, 22027
- CH
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU
-
Tourcoing, 프랑스, 59208
- CH
-
Tours, 프랑스, 37044
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Vesoul, 프랑스, 70014
- Centre Hospitalier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상, 실험실 또는 초음파 소견으로 정의되는 간경변증
- 차일드 푸 > 8
- 4가지 SIRS(전신 염증 반응 증후군) 기준 중 2가지 기준에 따라 감염이 입증되었거나 의심되는 경우 패혈증으로 정의됩니다(Wong F, et al. 간경변증 패혈증: 국제복수클럽 제7차 회의 보고. 거트 2005)
- 크레아티닌 < 160µmol/L
- 서면 동의서
- 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 자발적인 세균성 복막염
- 심내막염, 패혈성 관절염, 골수염 등의 감염 치료 어려움
- 심장 기능부전(YHA III-IV)
- 연구 전 주 동안의 소화기 출혈
- 패혈성 쇼크
- 간세포 암종 : D기
- 장기 항생물예방에 사용되는 노록신을 제외하고 연구 전 주 동안 항생제 사용
- 단기 생존에 영향을 줄 수 있는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 치료
인간 알부민의 정맥 주사.
첫날 1.5g/kg, 셋째날 1g/kg
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실험적: 인간 알부민
첫날 1.5g/kg, 셋째 날 1g/kg.
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투여 : 1일 1.5g/kg, 3일 1g/kg 3개월 이내에 새로운 감염이 나타나면 같은 용량을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신부전율
기간: 3개월에
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3개월에 신부전의 발생 또는 악화
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 및 3개월 사망 시
기간: 입원 중 및 3개월 사망
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입원 중 및 3개월 사망
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry Thevenot, PH, CHU de Besançon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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인간 알부민에 대한 임상 시험
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica알려지지 않은
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National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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European Hospital알려지지 않은
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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China Medical University, China모병
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University... 그리고 다른 협력자들종료됨