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細菌感染症および自然発生性細菌性腹膜炎とは無関係の全身性炎症反応症候群を有する肝硬変患者におけるアルブミン投与 (ALB-CIRINF)

2014年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

8 を超える小児の敗血症性肝硬変患者におけるアルブミン投与の腎機能と生存に対する自然発生性細菌性腹膜炎とは無関係の効果: ヒトアルブミン (Vialebex ®) の使用と非使用を比較した多施設ランダム化対照試験

肝硬変患者は細菌感染に対する感受性が高くなります。 自然発生性細菌性腹膜炎 (SBP) は最も頻繁に起こる感染症で、症例の約 30% で腎不全に伴う重度の循環機能障害を引き起こします。 腎不全は、SBP 感染症または非 SBP 感染症患者における院内死亡率の信頼できる代用マーカーです。 抗生物質療法のアジュバントとしてのアルブミンは、腎不全の率、院内死亡率、および全体の死亡率を大幅に低下させます (Sort P, et al. NEJM 1999)。 しかし、非SBP感染症患者におけるアルブミン投与の効果についてはほとんど知られていない。 最近の 2 つの前向き研究では、非 SBP 感染は有効循環量の障害と関連しており、腹水の存在に関わらず腎不全を引き起こすことが実証されました。

このランダム化臨床試験の目的は、非SBP感染症を患い、小児期の症状を呈する敗血症性（SIRS基準が必要）肝硬変患者における腎不全の発生または悪化および生存に対する、適切な抗生物質療法と関連したアルブミンの効果を評価することです。ピュースコア > 8。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 臨床、検査所見、または超音波検査所見によって定義される肝硬変
  • チャイルド・ピュー > 8
  • 敗血症は、4 つの SIRS (全身性炎症反応症候群) 基準のうち 2 つに対する感染が証明されている、または感染が疑われることによって定義されます (Wong F, et al. 肝硬変における敗血症: 国際腹水クラブの第 7 回会合に関する報告。 ガット 2005)
  • クレアチニン < 160 μmol/L

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU
      • Angers、フランス、49933
        • CHU
      • Belfort、フランス、90016
        • CHBM
      • Besançon、フランス、25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bondy、フランス、93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux、フランス、33404
        • CHU
      • Brest、フランス、29609
        • CHU
      • Caen、フランス、14033
        • CHU
      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil、フランス、94010
        • CHIC
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU
      • Dunkerque、フランス、59385
        • Centre hospitalier
      • Evry、フランス、91014
        • CH Francilien
      • Gonesse、フランス、95300
        • CH
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU
      • Lens、フランス、62307
        • CH
      • Lille、フランス、59037
        • CHU
      • Marseille、フランス、13354
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Maubeuge、フランス、59607
        • Centre hospitalier
      • Nancy、フランス、54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nice、フランス、06003
        • CHU
      • Orléans、フランス、45032
        • CHR
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75020
        • CHU Tenon
      • Paris、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Pau、フランス、64046
        • CHU
      • Reims、フランス、51092
        • CHU
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU
      • Saint Brieuc、フランス、22027
        • CH
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU
      • Tourcoing、フランス、59208
        • CH
      • Tours、フランス、37044
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Vesoul、フランス、70014
        • Centre hospitalier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床、検査所見、または超音波検査所見によって定義される肝硬変
  • チャイルド・ピュー > 8
  • 敗血症は、4 つの SIRS (全身性炎症反応症候群) 基準のうち 2 つに対する感染が証明されている、または感染が疑われることによって定義されます (Wong F, et al. 肝硬変における敗血症: 国際腹水クラブの第 7 回会合に関する報告。 ガット 2005)
  • クレアチニン < 160 μmol/L
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 除外基準の不存在

除外基準:

  • 自然発生性細菌性腹膜炎
  • 治療が難しい感染症（心内膜炎、敗血症性関節炎、骨髄炎など）
  • 心不全（YHA III-IV）
  • 研究前の週の消化器出血
  • 敗血症性ショック
  • 肝細胞がん : ステージ D
  • -長期の抗生物質予防に使用されるノロキシンを除く、研究前の1週間の抗生物質の使用
  • 短期生存に影響を与える可能性のある疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常の治療
ヒトアルブミンの静脈内注射。 初日は1.5g/kg、3日目は1g/kg
実験的：ヒトアルブミン
初日は1.5g/kg、3日目は1g/kg。
薬：ヒトアルブミン
投与：１日目に１．５ｇ／ｋｇ、３日目に１ｇ／ｋｇ ３ヶ月以内に新たな感染症が出​​現した場合には、同じ用量を投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎不全率
時間枠：3ヶ月の時点で
3か月後の腎不全の発生または悪化
3ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院中、3か月以内に死亡
時間枠：入院中と3か月以内の死亡率
入院中と3か月以内の死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Thierry Thevenot, PH、CHU de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月12日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N/2008/51

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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