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Albuminverabreichung bei Patienten mit Leberzirrhose mit bakterieller Infektion und einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom, das nicht mit einer spontanen bakteriellen Peritonitis zusammenhängt (ALB-CIRINF)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Auswirkungen der Albuminverabreichung bei septischen Leberzirrhosepatienten mit Kindern > 8 Jahren ohne Zusammenhang mit spontaner bakterieller Peritonitis auf Nierenfunktion und Überleben: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung und Nichtverwendung von Humanalbumin (Vialebex ®)

Patienten mit Leberzirrhose weisen eine erhöhte Anfälligkeit für bakterielle Infektionen auf. Die spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist die häufigste Infektion und führt in etwa 30 % der Fälle zu schweren Kreislaufstörungen, die mit Nierenversagen einhergehen. Nierenversagen ist ein zuverlässiger Ersatzmarker für die Krankenhausmortalität bei Patienten mit SBP oder Nicht-SBP-Infektionen. Albumin reduziert als Adjuvans zur Antibiotikatherapie die Rate an Nierenversagen, die Krankenhausmortalität und die Gesamtmortalität erheblich (Sort P, et al. NEJM 1999). Über die Wirkung der Albuminverabreichung bei Patienten mit Nicht-SBP-Infektionen ist jedoch wenig bekannt. Zwei aktuelle prospektive Studien haben gezeigt, dass Nicht-SBP-Infektionen mit einer Beeinträchtigung des effektiven zirkulierenden Volumens einhergehen und unabhängig vom Vorhandensein von Aszites zu Nierenversagen führen.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Albumin in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Nierenversagen und das Überleben bei septischen (SIRS-Kriterien erforderlich) Patienten mit Leberzirrhose und Nicht-SBP-Infektionen zu bewerten, die sich mit einer kindlichen Erkrankung vorstellen. Pugh-Score > 8.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zirrhose definiert durch klinische, Labor- oder Ultraschallbefunde
  • Child-Pugh > 8
  • Sepsis definiert durch das Vorliegen einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion mit zwei der vier SIRS-Kriterien (systemisches Entzündungsreaktionssyndrom) (Wong F, et al. Sepsis bei Leberzirrhose: Bericht über das 7. Treffen des Internationalen Aszites-Clubs. Gut 2005)
  • Kreatinin < 160 µmol/L

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • CHBM
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • CHU
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHIC
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Centre Hospitalier
      • Evry, Frankreich, 91014
        • CH Francilien
      • Gonesse, Frankreich, 95300
        • CH
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Maubeuge, Frankreich, 59607
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nice, Frankreich, 06003
        • CHU
      • Orléans, Frankreich, 45032
        • CHR
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • CHU Tenon
      • Paris, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CHU
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • CH
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Vesoul, Frankreich, 70014
        • Centre Hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose definiert durch klinische, Labor- oder Ultraschallbefunde
  • Child-Pugh > 8
  • Sepsis definiert durch das Vorliegen einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion mit zwei der vier SIRS-Kriterien (systemisches Entzündungsreaktionssyndrom) (Wong F, et al. Sepsis bei Leberzirrhose: Bericht über das 7. Treffen des Internationalen Aszites-Clubs. Gut 2005)
  • Kreatinin < 160 µmol/L
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fehlen der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Spontane bakterielle Peritonitis
  • Schwer zu behandelnde Infektionen wie Endokarditis, septische Arthritis, Osteomyelitis
  • Herzinsuffizienz (YHA III-IV)
  • Verdauungsblutungen in der Woche vor der Studie
  • Septischer Schock
  • Hepatozelluläres Karzinom: Stadium D
  • Verwendung von Antibiotika in der Woche vor der Studie, mit Ausnahme von Noroxin zur Langzeit-Antibioprophylaxe
  • Krankheiten, die das kurzfristige Überleben beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
intravenöse Injektion von Humanalbumin. 1,5 g/kg am ersten Tag und 1 g/kg am dritten Tag
Experimental: Menschliches Albumin
1,5 g/kg am ersten Tag und 1 g/kg am dritten Tag.
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Verabreichung: 1,5 g/kg an Tag 1 und 1 g/kg an Tag 3. Falls in den 3 Monaten eine neue Infektion auftritt, werden die gleichen Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagensrate
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Auftreten oder Verschlechterung eines Nierenversagens nach 3 Monaten
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Krankenhaus und bei 3-Monats-Mortalität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und 3-Monats-Mortalität
während des Krankenhausaufenthalts und 3-Monats-Mortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Thevenot, PH, CHU de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/2008/51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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