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Somministrazione di albumina in pazienti cirrotici con infezione batterica e sindrome da risposta infiammatoria sistemica non correlata a peritonite batterica spontanea (ALB-CIRINF)

12 maggio 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effetti della somministrazione di albumina in pazienti cirrotici settici con bambini > 8 anni non correlati a peritonite batterica spontanea sulla funzione renale e sulla sopravvivenza: uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'uso e il non uso di albumina umana (Vialebex®)

I pazienti con cirrosi presentano una maggiore suscettibilità alle infezioni batteriche. La peritonite batterica spontanea (SBP) è l'infezione più frequente e induce una grave disfunzione circolatoria associata a insufficienza renale in circa il 30% dei casi. L'insufficienza renale è un marker surrogato affidabile della mortalità intraospedaliera nei pazienti con SBP o con infezioni non SBP. L'albumina, come adiuvante della terapia antibiotica, riduce significativamente il tasso di insufficienza renale, mortalità intraospedaliera e mortalità complessiva (Sort P, et al. NEJM 1999). Tuttavia, si sa poco sull'effetto della somministrazione di albumina nei pazienti con infezioni non SBP. Due recenti studi prospettici hanno dimostrato che le infezioni non SBP sono associate a compromissione del volume circolante effettivo e precipitano l'insufficienza renale qualunque sia la presenza di ascite.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare gli effetti dell'albumina, associata a un'appropriata terapia antibiotica, sull'insorgenza o sul peggioramento dell'insufficienza renale e sulla sopravvivenza in pazienti cirrotici settici (criteri SIRS richiesti) con infezioni non SBP e che presentano un Punteggio Pugh > 8.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Cirrosi definita da risultati clinici, di laboratorio o ecografici
  • Bambino-Pugh > 8
  • Sepsi definita dalla presenza di infezione provata o sospetta con due dei quattro criteri SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica) (Wong F, et al. Sepsi in cirrosi: relazione sulla 7a riunione del club internazionale dell'ascite. Budella 2005)
  • Creatinina < 160 µmol/L

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU
      • Belfort, Francia, 90016
        • CHBM
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • CHU
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHIC
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Centre Hospitalier
      • Evry, Francia, 91014
        • CH Francilien
      • Gonesse, Francia, 95300
        • CH
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU
      • Lens, Francia, 62307
        • CH
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU
      • Marseille, Francia, 13354
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Maubeuge, Francia, 59607
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Francia, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU
      • Orléans, Francia, 45032
        • CHR
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • CHU Tenon
      • Paris, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Pau, Francia, 64046
        • CHU
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • CH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Centre Hospitalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi definita da risultati clinici, di laboratorio o ecografici
  • Bambino-Pugh > 8
  • Sepsi definita dalla presenza di infezione provata o sospetta con due dei quattro criteri SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica) (Wong F, et al. Sepsi in cirrosi: relazione sulla 7a riunione del club internazionale dell'ascite. Budella 2005)
  • Creatinina < 160 µmol/L
  • Consenso informato scritto
  • Assenza dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Peritonite batterica spontanea
  • Difficile trattare infezioni come: endocardite, artrite settica, osteomielite
  • Insufficienza cardiaca (YHA III-IV)
  • Sanguinamento digestivo durante la settimana precedente lo studio
  • Shock settico
  • Carcinoma epatocellulare: stadio D
  • Uso di antibiotici durante la settimana precedente lo studio, ad eccezione della noroxina utilizzata per l'antibioprofilassi a lungo termine
  • Malattie che possono influenzare la sopravvivenza a breve termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento usuale
iniezione endovenosa di albumina umana. 1,5 g/kg il primo giorno e 1 g/kg il terzo giorno
Sperimentale: Albumina umana
1,5 g/kg il primo giorno e 1 g/kg il terzo giorno.
Droga: Albumina umana
Somministrazione: 1,5 g/kg al Giorno 1 e 1 g/kg al Giorno 3 In caso di comparsa di una nuova infezione nei 3 mesi, verranno somministrate le stesse dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza renale
Lasso di tempo: a 3 mesi
Insorgenza o peggioramento dell'insufficienza renale a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera ea 3 mesi
Lasso di tempo: durante il ricovero e la mortalità a 3 mesi
durante il ricovero e la mortalità a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Thevenot, PH, CHU de Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2008/51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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