Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání albuminu pacientům s cirhózou s bakteriální infekcí a syndromem systémové zánětlivé odpovědi nesouvisející se spontánní bakteriální peritonitidou (ALB-CIRINF)

12. května 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Účinky podávání albuminu u pacientů se septickou cirhózou s dítětem > 8 nesouvisející se spontánní bakteriální peritonitidou na renální funkci a přežití: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající užívání a nepoužívání lidského albuminu (Vialebex ®)

Pacienti s cirhózou mají zvýšenou náchylnost k bakteriálním infekcím. Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je nejčastější infekcí a asi ve 30 % případů vyvolává těžkou oběhovou dysfunkci spojenou s renálním selháním. Renální selhání je spolehlivým náhradním markerem hospitalizační mortality u pacientů s SBP nebo s non-SBP infekcemi. Albumin jako adjuvans k antibioterapii významně snižuje míru selhání ledvin, hospitalizační mortalitu a celkovou mortalitu (Sort P, et al. NEJM 1999). O účinku podávání albuminu u pacientů s non-SBP infekcemi je však známo jen málo. Dvě nedávné prospektivní studie prokázaly, že infekce jiné než SBP jsou spojeny se zhoršením efektivního cirkulačního objemu a urychlují selhání ledvin bez ohledu na přítomnost ascitu.

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinky albuminu, spojeného s vhodnou antibiotickou terapií, na výskyt nebo zhoršení renálního selhání a přežití u septických (požadovaných kritérií SIRS) cirhotických pacientů s non-SBP infekcemi a s dětským onemocněním. Pughovo skóre > 8.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cirhóza definovaná klinickým, laboratorním nebo ultrasonografickým nálezem
  • Child-Pugh > 8
  • Sepse definovaná přítomností prokázané nebo suspektní infekce se dvěma ze čtyř kritérií SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi) (Wong F, et al. Sepse u cirhózy: zpráva o 7. zasedání mezinárodního klubu ascites. Gut 2005)
  • Kreatinin < 160 µmol/l

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU
      • Belfort, Francie, 90016
        • CHBM
      • Besançon, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • CHU
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHIC
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Centre Hospitalier
      • Evry, Francie, 91014
        • CH Francilien
      • Gonesse, Francie, 95300
        • CH
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU
      • Lens, Francie, 62307
        • CH
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU
      • Marseille, Francie, 13354
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Maubeuge, Francie, 59607
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Francie, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nice, Francie, 06003
        • CHU
      • Orléans, Francie, 45032
        • CHR
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75020
        • CHU Tenon
      • Paris, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Pau, Francie, 64046
        • CHU
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • CH
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • CH
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Vesoul, Francie, 70014
        • Centre Hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza definovaná klinickým, laboratorním nebo ultrasonografickým nálezem
  • Child-Pugh > 8
  • Sepse definovaná přítomností prokázané nebo suspektní infekce se dvěma ze čtyř kritérií SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi) (Wong F, et al. Sepse u cirhózy: zpráva o 7. zasedání mezinárodního klubu ascites. Gut 2005)
  • Kreatinin < 160 µmol/l
  • Písemný informovaný souhlas
  • Absence vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní bakteriální peritonitida
  • Obtížné k léčbě infekcí, jako jsou: endokarditida, septická artritida, osteomyelitida
  • Srdeční nedostatečnost (YHA III-IV)
  • Trávicí krvácení během týdne před studií
  • Septický šok
  • Hepatocelulární karcinom: stadium D
  • Užívání antibiotik v týdnu předcházejícím studii, kromě noroxinu používaného k dlouhodobé antibioprofylaxi
  • Nemoci, které mohou ovlivnit krátkodobé přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá léčba
intravenózní injekce lidského albuminu. 1,5 g/kg první den a 1 g/kg třetí den
Experimentální: Lidský albumin
1,5 g/kg první den a 1 g/kg třetí den.
Lék: Lidský albumin
Podání: 1,5 g/kg 1. den a 1 g/kg 3. den V případě, že se během 3 měsíců objeví nová infekce, budou podávány stejné dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání ledvin
Časové okno: ve 3 měsících
Výskyt nebo zhoršení renálního selhání po 3 měsících
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V nemocnici a při 3měsíční mortalitě
Časové okno: při hospitalizaci a 3měsíční mortalitě
při hospitalizaci a 3měsíční mortalitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Thevenot, PH, CHU de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N/2008/51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit