评估 JVS-100 对严重肢体缺血成人的安全性和有效性的研究
2014年10月22日 更新者：Juventas Therapeutics, Inc.
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增研究，以评估 JVS-100 直接肌肉注射对严重肢体缺血成人队列的安全性和有效性
这是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 JVS-100 对严重肢体缺血 (CLI) 成年受试者的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
48 名被诊断患有 Rutherford 4-5 级严重肢体缺血（CLI）并伴有不愈合溃疡和/或缺血性静息痛的受试者将被纳入本研究，旨在研究 JVS-100 的安全性和有效性。
JVS-100 将通过直接肌肉注射到研究对象的四肢中。
受试者将被随机分配接受一组直接肌内注射 JVS-100 或载体对照，并将在给药后随访 12 个月。
将在 3 天、4 周以及 3、6 和 12 个月时收集安全性和有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haryana、印度、122001
- Medanta-The Medicity
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 岁或以上的男性和女性
- 卢瑟福 4 类或 5 类
- 脚踝收缩压 70mmHg 或以下，或脚趾压力 50mmHg 或以下
- 通过开放或血管内策略进行外科血运重建的选择不佳
- 那些接受最佳糖尿病治疗的糖尿病受试者，HbA1c <8.5 %
- 受试者应接受稳定的 CLI 治疗，包括他汀类药物和抗血小板治疗
- 受试者必须愿意在注射研究药物后 45 天前 10 天放弃高压氧、神经刺激、交感神经切除术治疗 CLI
排除标准：
- 预期寿命不到1年
- 既往接受治疗的大腿截肢或计划在入组后第一个月内进行大腿截肢
- 入组前接受治疗的腿的专利血运重建（6 周内）
- NYHA IV 级心力衰竭
- 骨髓炎或活动性感染的证据
- 患有伯格氏病的受试者
- 有系统性红斑狼疮 (SLE) 发作病史的受试者
- 患有需要透析的慢性肾脏病（第 5 期）的受试者
- 不受控制的血压
- 显着肝病
- 患有活动性增殖性视网膜病变的糖尿病患者
- 免疫缺陷状态或接受慢性免疫抑制治疗的受试者
- 任何有癌症病史的患者，除非 1) 癌症仅限于可治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤，或 2) 在入组前 5 年或更长时间，癌症通过成功切除肿瘤（有或没有放疗或化疗）而被切除研究无复发
- 未受有效节育方法保护的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的受试者
- 不愿同意屏障避孕或限制性活动的男性
- 研究者认为可能会影响试验任何方面的任何其他情况
- 入组前 3 个月内发生急性冠脉综合征
- 既往在 1 年内接受过血管生成生长因子治疗或干细胞治疗
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验
- PT/PTT/INR 临床显着升高
- 非足跟伤口大小 >20 cm2（不包括脚趾坏疽）或食指肢体足跟伤口大小 >10cm2
- 过去一年吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
受试者将随机接受 4 毫克 JVS-100 或安慰剂超过 8 次注射。
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4 毫克 JVS-100 或安慰剂分 8 次注射
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实验性的：队列 2
受试者将随机接受 8 毫克 JVS-100 或安慰剂超过 8 次注射。
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8 毫克 JVS-100 或安慰剂分 8 次注射
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实验性的：队列 3
受试者将随机接受 8 毫克 JVS-100 或安慰剂超过 16 次注射。
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8 毫克 JVS-100 或安慰剂分 16 次注射
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实验性的：队列 4
受试者将随机接受 16 毫克 JVS-100 或安慰剂超过 16 次注射。
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16 毫克 JVS-100 或安慰剂分 16 次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究通过直接肌内注射向患有 CLI 的受试者递送递增剂量的 JVS-100 的安全性和耐受性。
大体时间：12个月
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安全评估包括跟踪 AE 和 SAE 以及实验室评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究通过直接肌内注射向患有 CLI 的受试者递送递增剂量的 JVS-100 的初始疗效。
大体时间：6个月
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功效测量包括：跟踪大/小截肢、总体存活率、生活质量、溃疡愈合和压力评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melina Kibbe, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JVS-100（4 毫克）或安慰剂/8 次注射的临床试验
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.完全的吸食大麻