Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JVS-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on kriittinen raajaiskemia

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Juventas Therapeutics, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus, jolla arvioitiin JVS-100:n turvallisuutta ja tehoa suoralla lihaksensisäisellä injektiolla aikuisille, joilla on kriittinen raajaiskemia

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan JVS-100:n turvallisuutta ja tehoa aikuisille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen, joka on suunniteltu tutkimaan JVS-100:n turvallisuutta ja tehoa, otetaan mukaan 48 henkilöä, joilla on diagnosoitu Rutherfordin luokan 4-5 kriittinen raajaiskemia (CLI), johon liittyy ei-paranevia haavaumia ja/tai iskeemistä lepokipua. JVS-100 annetaan suoralla lihaksensisäisellä injektiolla tutkittavien raajoihin. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi sarja suoria lihaksensisäisiä injektioita joko JVS-100:ta tai vehikkelikontrollia, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan annostelun jälkeen. Turvallisuus- ja tehoarviot kerätään 3 päivän, 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Haryana, Intia, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Rutherford, kategoria 4 tai 5
  • Nilkan systolinen paine 70 mmHg tai vähemmän tai varvaspaine 50 mmHg tai vähemmän
  • Huono vaihtoehto kirurgiseen revaskularisaatioon avoimilla tai endovaskulaarisilla strategioilla
  • Diabeettiset henkilöt, joilla on optimaalinen diabeteshoito, HbA1c <8,5 %
  • Potilaan tulee olla vakaassa hoidossa CLI:n hoitoon, mukaan lukien statiini- ja verihiutaleiden vastainen hoito
  • Tutkittavan on oltava valmis luopumaan hoidosta hyperbarisella happilla, hermostimulaatiolla tai sympathektomialla CLI:n hoitamiseksi 10 päivää ennen 45 päivää tutkimuslääkkeen injektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Aiempi hoidettava jalan suuri amputaatio tai suunniteltu suuri amputaatio ensimmäisen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Patentti revaskularisaatio (6 viikon sisällä) hoidettavassa jalassa ennen rekisteröintiä
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Todisteet osteomyeliitistä tai aktiivisesta infektiosta
  • Aiheet, joilla on Buergerin tauti
  • Potilaat, joilla on ollut systeeminen lupus erythematosus (SLE).
  • Potilaat, joilla on todettu krooninen munuainen (vaihe 5), jotka tarvitsevat dialyysihoitoa
  • Hallitsematon verenpaine
  • Merkittävä maksasairaus
  • Diabeettiset henkilöt, joilla on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
  • Immuunipuutostilat tai kroonista immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut syöpä, paitsi jos 1) syöpä rajoittui parannettavissa oleviin ihon pahanlaatuisiin ei-melanoomaan tai 2) syöpä poistettiin onnistuneella tuumorin resektiolla, joko säde- tai kemoterapialla tai ilman niitä, vähintään 5 vuotta ennen tähän ilmoittautumista opiskella ilman toistumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • Miehet, jotka eivät halua suostua estämään ehkäisyä tai rajoittamaan seksuaalista aktiivisuutta
  • Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa jonkin oikeudenkäynnin näkökohdan
  • Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hoito angiogeenisillä kasvutekijöillä tai kantasoluhoidolla 1 vuoden sisällä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävä PT/PTT/INR nousu
  • Ei-kantahaavan koko > 20 cm2 (pois lukien varpaan kuolio) tai kantapäähaavan koko > 10 cm2 eturaajassa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 4 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä 8 injektion aikana.
Biologinen: JVS-100 (4 mg) tai lumelääke/8 injektiota
4 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä annettuna 8 injektiona
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 8 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä 8 injektion aikana.
Biologinen: JVS-100 (8 mg) tai lumelääke/8 injektiota
8 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä annettuna 8 injektiona
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 8 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä 16 injektion aikana.
Biologinen: JVS-100 (8 mg) tai lumelääke/16 injektiota
8 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä annettuna 16 injektiona
Kokeellinen: Kohortti 4
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 16 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä 16 injektion aikana.
Biologinen: JVS-100 (16 mg) tai lumelääke/16 injektiota
16 mg JVS-100:ta tai lumelääkettä annettuna 16 injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia JVS-100:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä suorilla lihaksensisäisillä injektioilla potilaille, joilla on CLI.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät AE:n ja SAE:n seurannan sekä laboratorioarvioinnit
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiakseen kasvavien JVS-100-annosten alkutehokkuutta suorilla lihaksensisäisillä injektioilla potilaille, joilla on CLI.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuusmittauksiin kuuluvat: suurten/pienien amputaatioiden seuranta, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, haavan paraneminen ja paineen arvioinnit.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juventas Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JTCS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset JVS-100 (4 mg) tai lumelääke/8 injektiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa