重症虚血肢の成人に投与される JVS-100 の安全性と有効性を評価する研究
2014年10月22日 更新者：Juventas Therapeutics, Inc.
重症虚血肢成人コホートへの直接筋肉注射によるJVS-100の安全性と有効性を評価する第II相無作為二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
これは、重症虚血肢（CLI）の成人被験者に投与されたJVS-100の安全性と有効性を評価するために設計された二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
非治癒性潰瘍および/または虚血性安静時疼痛を伴うラザフォードクラス4～5の重症虚血肢(CLI)と診断された48人の被験者が、JVS-100の安全性と有効性を調査するために設計されたこの研究に登録される。
JVS-100は、研究対象者の四肢に直接筋肉内注射によって送達されます。
被験者は、JVS-100またはビヒクル対照のいずれかの直接筋肉内注射を1セット受けるように無作為に割り付けられ、投与後12か月間追跡調査されます。
安全性と有効性の評価は、3 日、4 週間、3、6、12 か月後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Haryana、インド、122001
- Medanta-The Medicity
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- ラザフォード カテゴリー 4 または 5
- 足首の収縮期血圧が70mmHg以下、または足指の血圧が50mmHg以下
- 観血的または血管内戦略による外科的血行再建術の選択肢が乏しい
- 最適な糖尿病治療を受けている、HbA1c <8.5%の糖尿病患者
- 被験者はスタチンおよび抗血小板療法を含むCLI治療のための安定した治療を受けている必要があります
- 被験者は、治験薬注射の10日前から治験薬注射後45日間、CLI治療のための高圧酸素、神経刺激、または交感神経切除術による治療を喜んで控える必要がある。
除外基準:
- 余命は1年未満
- 過去に治療対象の下肢の大切断を経験している、または登録後1か月以内に大切断を計画している
- 登録前に治療を受ける脚の血行再建術（6週間以内）
- NYHA クラス IV 心不全
- 骨髄炎または活動性感染症の証拠
- バージャー病の被験者
- 全身性エリテマトーデス（SLE）再燃の既往歴のある被験者
- 透析を必要とする慢性腎臓（ステージ5）が確立されている被験者
- 血圧がコントロールされていない
- 重度の肝疾患
- 活動性増殖網膜症を患っている糖尿病患者
- 免疫不全状態または慢性免疫抑制療法を受けている被験者
- 1）がんが治癒可能な非黒色腫皮膚悪性腫瘍に限定されていた、または 2）本登録の 5 年以上前に、放射線または化学療法の有無にかかわらず腫瘍切除が成功してがんが切除された場合を除く、がんの病歴のある患者。再発せずに勉強する
- 効果的な避妊方法で保護されていない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある対象者
- 避妊の障壁や性行為の制限に同意したくない男性
- 研究者の意見によると、治験のあらゆる側面を損なう可能性のあるその他の症状の存在
- 登録前3か月以内の急性冠症候群
- 1年以内に血管新生増殖因子または幹細胞療法による以前の治療歴がある
- 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した
- PT/PTT/INR の臨床的に有意な上昇
- かかと以外の創傷サイズ > 20 cm2 (足の指の壊疽を除く)、または人差し指のかかとの創傷サイズ > 10 cm2
- 過去1年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、8回にわたって4 mgのJVS-100またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
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4 mgのJVS-100またはプラセボを8回の注射で投与
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実験的：コホート 2
被験者は、8 mgのJVS-100またはプラセボのいずれかを8回注射するよう無作為に割り付けられます。
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8 mgのJVS-100またはプラセボを8回の注射で投与
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実験的：コホート 3
被験者は、16回にわたって8 mgのJVS-100またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
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8 mgのJVS-100またはプラセボを16回の注射で投与
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実験的：コホート 4
被験者は、16 mgのJVS-100またはプラセボのいずれかを16回の注射で投与されるよう無作為に割り付けられます。
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16 mgのJVS-100またはプラセボを16回の注射で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLI患者に直接筋肉内注射により投与されるJVS-100の漸増用量の安全性と忍容性を調査する。
時間枠：12ヶ月
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安全性評価には、AE および SAE の追跡と臨床検査による評価が含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLI患者への直接筋肉内注射を介して送達されるJVS-100の漸増用量の初期有効性を調査する。
時間枠：6ヵ月
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有効性の測定には、大/軽度の切断の追跡、全生存期間、生活の質、潰瘍治癒、圧力評価が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melina Kibbe, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JVS-100(4mg)またはプラセボ/8回注射の臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.完了マリファナの使用