Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 administrerat till vuxna med kritisk extremitetsischemi

22 oktober 2014 uppdaterad av: Juventas Therapeutics, Inc.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 administrerat genom direkt intramuskulär injektion till kohorter av vuxna med kritisk extremitetsischemi

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 som ges till vuxna patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

48 försökspersoner med diagnosen Rutherford Class 4-5 Critical Limb Ischemi (CLI) med icke-läkande sår och/eller ischemisk vilosmärta kommer att inkluderas i denna studie utformad för att undersöka säkerheten och effekten av JVS-100. JVS-100 kommer att levereras genom direkt intramuskulär injektion i lemmar på studiepersoner. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enda uppsättning direkta intramuskulära injektioner av antingen JVS-100 eller vehikelkontroll och kommer att följas i 12 månader efter dosering. Säkerhets- och effektbedömningar kommer att samlas in efter 3 dagar, 4 veckor och 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
  • Indien
      • Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 40 år eller äldre
  • Rutherford kategori 4 eller 5
  • Ankelsystoliskt tryck på 70 mmHg eller mindre, eller tåtryck på 50 mmHg eller mindre
  • Dåligt alternativ för kirurgisk revaskularisering genom öppna eller endovaskulära strategier
  • De diabetiker som får optimal diabetesbehandling, med HbA1c <8,5 %
  • Personen ska vara på stabil behandling för behandling av CLI, inklusive statin- och trombocytbehandling
  • Försökspersonen måste vara villig att avstå från behandling med hyperbar syre, nervstimulering eller sympatektomi för behandling av CLI 10 dagar före 45 dagar efter injektion av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Tidigare större amputation av benet som ska behandlas eller planerad större amputation inom den första månaden efter inskrivning
  • Patentrevaskularisering (inom 6 veckor) i benet som ska behandlas före inskrivning
  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Bevis på osteomyelit eller aktiv infektion
  • Ämnen med Buergers sjukdom
  • Patienter med en historia av systemisk lupus erythematosus (SLE) flare
  • Patienter med etablerad kronisk njure (stadium 5) som behöver dialys
  • Okontrollerat blodtryck
  • Betydande leversjukdom
  • Diabetespatienter med aktiv proliferativ retinopati
  • Immunbristtillstånd eller patienter som får kronisk immunsuppressiv terapi
  • Alla patienter med cancer i anamnesen såvida inte 1) cancern var begränsad till botbara icke-melanom hudmaligniteter, eller 2) cancern togs bort genom framgångsrik tumörresektion, med eller utan strålning eller kemoterapi, 5 år eller mer innan inskrivningen i denna studera utan upprepning
  • Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod
  • Män som är ovilliga att gå med på att förhindra preventivmedel eller begränsa sexuell aktivitet
  • Förekomst av något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra någon aspekt av rättegången
  • Akut kranskärlssyndrom inom 3 månader före inskrivning
  • Tidigare behandling med angiogena tillväxtfaktorer eller med stamcellsbehandling inom 1 år
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Kliniskt signifikanta förhöjningar i PT/PTT/INR
  • Icke-hälsårstorlek >20 cm2 (exklusive tåkallbrand) eller hälsårstorlek >10cm2 på indexbenet
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 4 mg JVS-100 eller placebo över 8 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injektioner
4 mg JVS-100 eller placebo levererat i 8 injektioner
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 8 mg JVS-100 eller placebo över 8 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/8 injektioner
8 mg JVS-100 eller placebo levererat i 8 injektioner
Experimentell: Kohort 3
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 8 mg JVS-100 eller placebo över 16 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/16 injektioner
8 mg JVS-100 eller placebo levererat i 16 injektioner
Experimentell: Kohort 4
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 16 mg JVS-100 eller placebo över 16 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (16 mg) eller placebo/16 injektioner
16 mg JVS-100 eller placebo levererat i 16 injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av JVS-100 som levereras via direkta intramuskulära injektioner till patienter med CLI.
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsbedömningar inkluderar spårning av AE och SAE och laboratoriebedömningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka den initiala effekten av eskalerande doser av JVS-100 som levereras via direkta intramuskulära injektioner till patienter med CLI.
Tidsram: 6 månader
Effektmätningar inkluderar: spårning av större/mindre amputationer, total överlevnad, livskvalitet, sårläkning och tryckbedömningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JTCS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Kliniska prövningar på JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera