Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JVS-100, das Erwachsenen mit kritischer Extremitätenischämie verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 40 Jahren
• Rutherford Kategorie 4 oder 5
• Systolischer Knöcheldruck von 70 mmHg oder weniger oder Zehendruck von 50 mmHg oder weniger
• Schlechte Option für eine chirurgische Revaskularisierung durch offene oder endovaskuläre Strategien
• Diejenigen Diabetiker, die eine optimale Diabetesbehandlung erhalten und einen HbA1c <8,5 % haben
• Der Patient sollte eine stabile Therapie zur Behandlung von CLI erhalten, einschließlich einer Statin- und Thrombozytenaggregationshemmung
• Der Proband muss bereit sein, auf eine Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff, Nervenstimulation oder Sympathektomie zur Behandlung von CLI 10 Tage vor bis 45 Tage nach der Injektion des Studienmedikaments zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Vorherige größere Amputation des zu behandelnden Beins oder geplante größere Amputation innerhalb des ersten Monats nach der Einschreibung
• Patentierte Revaskularisation (innerhalb von 6 Wochen) im zu behandelnden Bein vor der Einschreibung
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
• Hinweise auf Osteomyelitis oder aktive Infektion
• Patienten mit Morbus Burger
• Personen mit einer Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes (SLE)-Schub
• Patienten mit bestehender chronischer Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine Dialyse benötigen
• Unkontrollierter Blutdruck
• Erhebliche Lebererkrankung
• Diabetiker mit aktiver proliferativer Retinopathie
• Immunschwächezustände oder Personen, die eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten
• Jeder Patient mit Krebs in der Vorgeschichte, es sei denn, 1) der Krebs beschränkte sich auf heilbare Nicht-Melanom-Hautmalignome oder 2) der Krebs wurde durch erfolgreiche Tumorresektion, mit oder ohne Bestrahlung oder Chemotherapie, 5 Jahre oder länger vor der Einschreibung entfernt studieren ohne Wiederholung
• Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode geschützt sind
• Männer, die nicht bereit sind, einer Barriere zur Empfängnisverhütung zuzustimmen oder die sexuelle Aktivität einzuschränken
• Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes irgendeinen Aspekt des Prozesses gefährden könnte
• Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Vorherige Behandlung mit angiogenen Wachstumsfaktoren oder mit Stammzelltherapie innerhalb eines Jahres
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
• Klinisch signifikante Erhöhungen von PT/PTT/INR
• Nicht-Fersenwunde mit einer Größe von >20 cm2 (ausgenommen Zehenbrand) oder Fersenwunde mit einer Größe von >10 cm2 am Zeigeglied
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr