Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JVS-100 podawanego dorosłym z krytycznym niedokrwieniem kończyn

22 października 2014 zaktualizowane przez: Juventas Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II z kontrolowanym placebo zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JVS-100 podawanego przez bezpośrednie wstrzyknięcie domięśniowe kohortom dorosłych z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JVS-100 podawanego dorosłym osobom z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

48 osób, u których zdiagnozowano krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) klasy 4-5 według Rutherforda z niegojącymi się owrzodzeniami i/lub spoczynkowym bólem niedokrwiennym zostanie włączonych do tego badania mającego na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności JVS-100. JVS-100 będzie dostarczany przez bezpośrednie wstrzyknięcie domięśniowe w kończyny badanych osób. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczego zestawu bezpośrednich iniekcji domięśniowych JVS-100 lub kontrolnego nośnika i będą obserwowani przez 12 miesięcy po podaniu. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną zebrane po 3 dniach, 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi
  • Rutherford Kategoria 4 lub 5
  • Ciśnienie skurczowe w kostce 70 mmHg lub mniej lub ciśnienie w palcach 50 mmHg lub mniej
  • Słaba opcja rewaskularyzacji chirurgicznej metodami otwartymi lub wewnątrznaczyniowymi
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy są optymalnie leczeni na cukrzycę, z HbA1c <8,5%
  • Pacjent powinien otrzymywać stabilną terapię w celu leczenia CLI, w tym terapię statyną i lekiem przeciwpłytkowym
  • Pacjent musi być skłonny zrezygnować z leczenia tlenem hiperbarycznym, stymulacji nerwów lub sympatektomii w celu leczenia CLI 10 dni przed 45 dniami po wstrzyknięciu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Przebyta poważna amputacja nogi, która ma być leczona lub planowana poważna amputacja w ciągu pierwszego miesiąca po przyjęciu
  • Przetrwała rewaskularyzacja (w ciągu 6 tygodni) w nodze, która ma być leczona przed włączeniem
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Dowody na zapalenie kości i szpiku lub aktywną infekcję
  • Pacjenci z chorobą Buergera
  • Pacjenci z historią tocznia rumieniowatego układowego (SLE) migoczą
  • Osoby z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (stadium 5) wymagające dializy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Poważna choroba wątroby
  • Pacjenci z cukrzycą z aktywną retinopatią proliferacyjną
  • Stany niedoboru odporności lub osoby otrzymujące przewlekłą terapię immunosupresyjną
  • Każdy pacjent z chorobą nowotworową w wywiadzie, chyba że 1) rak był ograniczony do uleczalnych nieczerniakowych nowotworów skóry lub 2) rak został usunięty przez pomyślną resekcję guza, z radioterapią lub chemioterapią lub bez, 5 lat lub dłużej przed włączeniem do tego studiować bez powtórek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji
  • Mężczyźni niechętni do wyrażenia zgody na antykoncepcję mechaniczną lub ograniczenie aktywności seksualnej
  • Obecność jakichkolwiek innych warunków, które w opinii badacza mogą zagrozić jakiemukolwiek aspektowi badania
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie angiogennymi czynnikami wzrostu lub terapią komórkami macierzystymi w ciągu 1 roku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotne podwyższenie PT/PTT/INR
  • Rozmiar rany innej niż pięta >20 cm2 (z wyłączeniem zgorzeli palucha) lub rozmiar rany pięty >10 cm2 na kończynie wskazującej
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 mg JVS-100 lub placebo w 8 wstrzyknięciach.
Biologiczny: JVS-100 (4 mg) lub placebo/8 wstrzyknięć
4 mg JVS-100 lub placebo dostarczone w 8 zastrzykach
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 mg JVS-100 lub placebo w 8 wstrzyknięciach.
Biologiczny: JVS-100 (8 mg) lub placebo/8 wstrzyknięć
8 mg JVS-100 lub placebo w 8 zastrzykach
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 mg JVS-100 lub placebo w 16 zastrzykach.
Biologiczny: JVS-100 (8 mg) lub placebo/16 zastrzyków
8 mg JVS-100 lub placebo dostarczone w 16 zastrzykach
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 16 mg JVS-100 lub placebo w 16 zastrzykach.
Biologiczny: JVS-100 (16 mg) lub placebo/16 wstrzyknięć
16 mg JVS-100 lub placebo dostarczone w 16 zastrzykach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek JVS-100 dostarczanych poprzez bezpośrednie wstrzyknięcia domięśniowe pacjentom z CLI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa obejmują śledzenie AE i SAE oraz oceny laboratoryjne
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie początkowej skuteczności rosnących dawek JVS-100 dostarczanych poprzez bezpośrednie wstrzyknięcia domięśniowe pacjentom z CLI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary skuteczności obejmują: śledzenie dużych/mniejszych amputacji, całkowite przeżycie, jakość życia, gojenie się wrzodów i ocenę ucisku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTCS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JVS-100 (4 mg) lub placebo/8 wstrzyknięć

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj