Estudo para avaliar a segurança e eficácia do JVS-100 administrado a adultos com isquemia crítica de membro
22 de outubro de 2014 atualizado por: Juventas Therapeutics, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose controlada por placebo, randomizado, duplo-cego, fase II, para avaliar a segurança e a eficácia do JVS-100 administrado por injeção intramuscular direta a coortes de adultos com isquemia crítica de membro
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do JVS-100 administrado a indivíduos adultos com isquemia crítica de membro (CLI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
48 indivíduos diagnosticados com Isquemia Crítica de Membros Rutherford Classe 4-5 (CLI) com úlceras que não cicatrizam e/ou dor isquêmica em repouso serão incluídos neste estudo projetado para investigar a segurança e eficácia do JVS-100.
O JVS-100 será administrado por injeção intramuscular direta nos membros dos participantes do estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber um único conjunto de injeções intramusculares diretas de JVS-100 ou controle de veículo e serão acompanhados por 12 meses após a dosagem.
As avaliações de segurança e eficácia serão coletadas em 3 dias, 4 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Haryana, Índia, 122001
- Medanta-The Medicity
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 40 anos ou mais
- Rutherford Categoria 4 ou 5
- Pressão sistólica do tornozelo de 70 mmHg ou menos, ou pressão do dedo do pé de 50 mmHg ou menos
- Má opção de revascularização cirúrgica por estratégias abertas ou endovasculares
- Aqueles indivíduos diabéticos que estão em tratamento ideal para diabetes, com HbA1c <8,5%
- O sujeito deve estar em terapia estável para o tratamento de CLI, incluindo estatina e terapia antiplaquetária
- O sujeito deve estar disposto a renunciar ao tratamento com oxigênio hiperbárico, estimulação nervosa ou simpatectomia para tratamento de CLI 10 dias antes de 45 dias após a injeção do medicamento em estudo
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Amputação maior anterior da perna a ser tratada ou amputação maior planejada no primeiro mês após a inscrição
- Revascularização patente (dentro de 6 semanas) na perna a ser tratada antes da inscrição
- Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
- Evidência de osteomielite ou infecção ativa
- Indivíduos com Doença de Buerger
- Indivíduos com história de surto de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- Indivíduos com rim crônico estabelecido (estágio 5) que requerem diálise
- Pressão arterial descontrolada
- Doença hepática significativa
- Indivíduos diabéticos com retinopatia proliferativa ativa
- Estados imunodeficientes ou indivíduos recebendo terapia imunossupressora crônica
- Qualquer paciente com histórico de câncer, a menos que 1) o câncer esteja limitado a malignidades cutâneas não melanoma curáveis, ou 2) o câncer tenha sido removido por ressecção tumoral bem-sucedida, com ou sem radiação ou quimioterapia, 5 anos ou mais antes da inscrição neste estudo sem recorrência
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método eficaz de controle de natalidade
- Homens relutantes em concordar em impedir a contracepção ou limitar a atividade sexual
- Presença de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer qualquer aspecto do estudo
- Síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes da inscrição
- Tratamento prévio com fatores de crescimento angiogênicos ou terapia com células-tronco em 1 ano
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Elevações clinicamente significativas em PT/PTT/INR
- Tamanho da ferida fora do calcanhar > 20 cm2 (excluindo gangrena do dedo do pé) ou tamanho da ferida no calcanhar > 10 cm2 no membro indicador
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos serão randomizados para receber 4 mg de JVS-100 ou placebo em 8 injeções.
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4 mg de JVS-100 ou placebo entregues em 8 injeções
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos serão randomizados para receber 8 mg de JVS-100 ou placebo em 8 injeções.
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8 mg de JVS-100 ou placebo entregues em 8 injeções
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Experimental: Coorte 3
Os indivíduos serão randomizados para receber 8 mg de JVS-100 ou placebo em 16 injeções.
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8 mg de JVS-100 ou placebo entregues em 16 injeções
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Experimental: Coorte 4
Os indivíduos serão randomizados para receber 16 mg de JVS-100 ou placebo em 16 injeções.
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16 mg de JVS-100 ou placebo entregues em 16 injeções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de JVS-100 administradas por meio de injeções intramusculares diretas a indivíduos com CLI.
Prazo: 12 meses
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As avaliações de segurança incluem rastreamento de EAs e SAEs e avaliações laboratoriais
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a eficácia inicial de doses crescentes de JVS-100 administradas por meio de injeções intramusculares diretas a indivíduos com CLI.
Prazo: 6 meses
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As medições de eficácia incluem: rastreamento de amputações maiores/menores, sobrevida geral, qualidade de vida, cicatrização de úlceras e avaliações de pressão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melina Kibbe, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTCS-002
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Ensaios clínicos em JVS-100 (4 mg) ou placebo/8 injeções
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...Concluído