Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato ad adulti con ischemia critica degli arti

22 ottobre 2014 aggiornato da: Juventas Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato mediante iniezione intramuscolare diretta a coorti di adulti con ischemia critica degli arti

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato a soggetti adulti con ischemia critica degli arti (CLI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

48 soggetti con diagnosi di ischemia critica degli arti (CLI) di classe Rutherford 4-5 con ulcere non cicatrizzanti e/o dolore ischemico a riposo saranno arruolati in questo studio progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100. JVS-100 verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare diretta negli arti dei soggetti dello studio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un singolo set di iniezioni intramuscolari dirette di JVS-100 o controllo del veicolo e saranno seguiti per 12 mesi dopo la somministrazione. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno raccolte a 3 giorni, 4 settimane e 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni
  • Rutherford Categoria 4 o 5
  • Pressione sistolica alla caviglia di 70 mmHg o inferiore o pressione al dito del piede di 50 mmHg o inferiore
  • Scarsa opzione per la rivascolarizzazione chirurgica mediante strategie aperte o endovascolari
  • Quei soggetti diabetici che sono in trattamento ottimale per il diabete, con HbA1c <8,5%
  • Il soggetto deve essere in terapia stabile per il trattamento della CLI, comprese le statine e la terapia antipiastrinica
  • Il soggetto deve essere disposto a rinunciare al trattamento con ossigeno iperbarico, stimolazione nervosa, simpaticectomia per il trattamento della CLI da 10 giorni prima a 45 giorni dopo l'iniezione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Precedente amputazione importante della gamba da trattare o amputazione importante pianificata entro il primo mese successivo all'arruolamento
  • Rivascolarizzazione brevettata (entro 6 settimane) nella gamba da trattare prima dell'arruolamento
  • Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA
  • Evidenza di osteomielite o infezione attiva
  • Soggetti con malattia di Buerger
  • Soggetti con una storia di riacutizzazione del lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Soggetti con rene cronico stabilito (stadio 5) che richiedono dialisi
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Malattia epatica significativa
  • Soggetti diabetici con retinopatia proliferativa attiva
  • Stati di immunodeficienza o soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva cronica
  • Qualsiasi paziente con una storia di cancro a meno che 1) il cancro fosse limitato a tumori maligni cutanei non melanoma curabili, o 2) il cancro fosse rimosso mediante resezione tumorale riuscita, con o senza radiazioni o chemioterapia, 5 anni o più prima dell'arruolamento in questo studiare senza recidiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti in età fertile non protetti da un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Uomini che non vogliono accettare di ostacolare la contraccezione o limitare l'attività sessuale
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere qualsiasi aspetto del processo
  • Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con fattori di crescita angiogenici o con terapia con cellule staminali entro 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Aumenti clinicamente significativi di PT/PTT/INR
  • Dimensione della ferita diversa dal tallone >20 cm2 (esclusa la cancrena del dito del piede) o dimensione della ferita del tallone >10 cm2 sull'arto indice
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 4 mg di JVS-100 o placebo in 8 iniezioni.
Biologico: JVS-100 (4 mg) o placebo/8 iniezioni
4 mg di JVS-100 o placebo somministrati in 8 iniezioni
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 8 mg di JVS-100 o placebo su 8 iniezioni.
Biologico: JVS-100 (8 mg) o placebo/8 iniezioni
8 mg di JVS-100 o placebo somministrati in 8 iniezioni
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 8 mg di JVS-100 o placebo in 16 iniezioni.
Biologico: JVS-100 (8 mg) o placebo/16 iniezioni
8 mg di JVS-100 o placebo somministrati in 16 iniezioni
Sperimentale: Coorte 4
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 16 mg di JVS-100 o placebo in 16 iniezioni.
Biologico: JVS-100 (16 mg) o placebo/16 iniezioni
16 mg di JVS-100 o placebo somministrati in 16 iniezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di JVS-100 somministrate tramite iniezioni intramuscolari dirette a soggetti con CLI.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio di eventi avversi e SAE e valutazioni di laboratorio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia iniziale di dosi crescenti di JVS-100 somministrate tramite iniezioni intramuscolari dirette a soggetti con CLI.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni dell'efficacia includono: monitoraggio delle amputazioni maggiori/minori, sopravvivenza globale, qualità della vita, guarigione dell'ulcera e valutazioni della pressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTCS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JVS-100 (4 mg) o placebo/8 iniezioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi