Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JVS-100 toegediend aan volwassenen met kritieke ischemie van ledematen

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Juventas Therapeutics, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van JVS-100 toegediend door middel van directe intramusculaire injectie aan cohorten volwassenen met kritieke ischemie van ledematen

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van JVS-100 dat wordt toegediend aan volwassen proefpersonen met kritieke ischemie van de ledematen (CLI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

48 patiënten met de diagnose Rutherford Klasse 4-5 Kritische Ledematen Ischemie (CLI) met niet-genezende zweren en/of ischemische rustpijn zullen worden opgenomen in deze studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van JVS-100 te onderzoeken. JVS-100 wordt toegediend via directe intramusculaire injectie in de ledematen van proefpersonen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele set directe intramusculaire injecties van JVS-100 of voertuigcontrole te ontvangen en zullen gedurende 12 maanden na toediening worden gevolgd. Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen worden verzameld na 3 dagen, 4 weken en 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Haryana, Indië, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder
  • Rutherford Categorie 4 of 5
  • Systolische enkeldruk van 70 mmHg of minder, of teendruk van 50 mmHg of minder
  • Slechte optie voor chirurgische revascularisatie door open of endovasculaire strategieën
  • Die diabetespatiënten die een optimale diabetesbehandeling ondergaan, met HbA1c <8,5%
  • De patiënt moet een stabiele therapie krijgen voor de behandeling van CLI, waaronder statine- en plaatjesaggregatieremmers
  • Proefpersoon moet bereid zijn af te zien van behandeling met hyperbare zuurstof, zenuwstimulatie of sympathectomie voor behandeling van CLI 10 dagen voorafgaand aan 45 dagen na injectie van onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Eerdere grote amputatie van het te behandelen been of geplande grote amputatie binnen de eerste maand na inschrijving
  • Patente revascularisatie (binnen 6 weken) in het te behandelen been voorafgaand aan inschrijving
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Bewijs van osteomyelitis of actieve infectie
  • Proefpersonen met de ziekte van Buerger
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus (SLE) flare
  • Proefpersonen met een gevestigde chronische nier (stadium 5) die dialyse nodig hebben
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Diabetici met actieve proliferatieve retinopathie
  • Immunodeficiënte toestanden of patiënten die chronische immunosuppressieve therapie krijgen
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van kanker, tenzij 1) de kanker beperkt was tot geneesbare niet-melanome huidmaligniteiten, of 2) de kanker werd verwijderd door succesvolle tumorresectie, met of zonder bestraling of chemotherapie, 5 jaar of meer voorafgaand aan inschrijving in deze studeren zonder herhaling
  • Zwangere of zogende vrouwen of personen die zwanger kunnen worden, niet beschermd door een effectieve anticonceptiemethode
  • Mannen die niet bereid zijn in te stemmen met het verbieden van anticonceptie of het beperken van seksuele activiteit
  • Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, enig aspect van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Acuut coronair syndroom binnen 3 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere behandeling met angiogene groeifactoren of met stamceltherapie binnen 1 jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Klinisch significante verhogingen van PT/PTT/INR
  • Niet-hielwond groter dan 20 cm2 (exclusief teengangreen) of hielwond groter dan 10 cm2 op de wijsvinger
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 4 mg JVS-100 of placebo te krijgen over 8 injecties.
Biologisch: JVS-100 (4 mg) of placebo/8 injecties
4 mg JVS-100 of placebo toegediend in 8 injecties
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 8 mg JVS-100 of placebo te krijgen over 8 injecties.
Biologisch: JVS-100 (8 mg) of placebo/8 injecties
8 mg JVS-100 of placebo toegediend in 8 injecties
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 8 mg JVS-100 of placebo te krijgen over 16 injecties.
Biologisch: JVS-100 (8 mg) of placebo/16 injecties
8 mg JVS-100 of placebo toegediend in 16 injecties
Experimenteel: Cohort 4
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 16 mg JVS-100 of placebo te krijgen over 16 injecties.
Biologisch: JVS-100 (16 mg) of placebo/16 injecties
16 mg JVS-100 of placebo toegediend in 16 injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van escalerende doses JVS-100 toegediend via directe intramusculaire injecties aan proefpersonen met CLI.
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsbeoordelingen omvatten het volgen van AE's en SAE's en laboratoriumbeoordelingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de initiële werkzaamheid te onderzoeken van escalerende doses JVS-100 die via directe intramusculaire injecties worden toegediend aan proefpersonen met CLI.
Tijdsspanne: 6 maanden
Werkzaamheidsmetingen omvatten: volgen van grote/kleine amputaties, algehele overleving, kwaliteit van leven, genezing van zweren en drukbeoordelingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JTCS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op JVS-100 (4 mg) of placebo/8 injecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren