Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JVS-100 administrert til voksne med kritisk lemmeriskemi

22. oktober 2014 oppdatert av: Juventas Therapeutics, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av JVS-100 administrert ved direkte intramuskulær injeksjon til kohorter av voksne med kritisk iskemi i ekstremiteter

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av JVS-100 gitt til voksne personer med kritisk lemmeriskemi (CLI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

48 personer diagnostisert med Rutherford Class 4-5 Critical Limb Ischemi (CLI) med ikke-helbredende sår og/eller iskemisk hvilesmerter vil bli registrert i denne studien designet for å undersøke sikkerheten og effekten av JVS-100. JVS-100 vil bli levert ved direkte intramuskulær injeksjon i lemmer på studiepersonene. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta et enkelt sett med direkte intramuskulære injeksjoner av enten JVS-100 eller vehikelkontroll og vil bli fulgt i 12 måneder etter dosering. Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli samlet inn etter 3 dager, 4 uker og 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
  • India
      • Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 40 år eller eldre
  • Rutherford kategori 4 eller 5
  • Ankelsystolisk trykk på 70 mmHg eller mindre, eller tåtrykk på 50 mmHg eller mindre
  • Dårlig mulighet for kirurgisk revaskularisering ved åpne eller endovaskulære strategier
  • De diabetikere som er på optimal diabetesbehandling, med HbA1c <8,5 %
  • Pasienten bør være på stabil behandling for behandling av CLI, inkludert statin- og blodplatehemmende behandling
  • Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på behandling med hyperbar oksygen, nervestimulering eller sympatektomi for behandling av CLI 10 dager før 45 dager etter injeksjon av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Tidligere større amputasjon av benet som skal behandles eller planlagt større amputasjon innen den første måneden etter innmelding
  • Patent revaskularisering (innen 6 uker) i benet som skal behandles før registrering
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Bevis på osteomyelitt eller aktiv infeksjon
  • Personer med Buergers sykdom
  • Personer med en historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) bluss
  • Personer med etablert kronisk nyre (stadium 5) som trenger dialyse
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Betydelig leversykdom
  • Diabetikere med aktiv proliferativ retinopati
  • Immundefekte tilstander eller personer som får kronisk immunsuppressiv terapi
  • Enhver pasient med kreft i anamnesen med mindre 1) kreften var begrenset til kurerbare ikke-melanom hudkreft, eller 2) kreften ble fjernet ved vellykket svulstreseksjon, med eller uten stråling eller kjemoterapi, 5 år eller mer før innmelding til dette studere uten gjentakelse
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode
  • Menn som ikke er villige til å gå med på barriereprevensjon eller begrense seksuell aktivitet
  • Tilstedeværelse av andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere ethvert aspekt av rettssaken
  • Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før påmelding
  • Tidligere behandling med angiogene vekstfaktorer eller med stamcellebehandling innen 1 år
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Klinisk signifikante økninger i PT/PTT/INR
  • Ikke-hælsårstørrelse >20 cm2 (unntatt tåkoldbrann) eller hælsårstørrelse >10cm2 på indeksbenet
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 4 mg JVS-100 eller placebo over 8 injeksjoner.
Biologisk: JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injeksjoner
4 mg JVS-100 eller placebo gitt i 8 injeksjoner
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 8 mg JVS-100 eller placebo over 8 injeksjoner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/8 injeksjoner
8 mg JVS-100 eller placebo gitt i 8 injeksjoner
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 8 mg JVS-100 eller placebo over 16 injeksjoner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/16 injeksjoner
8 mg JVS-100 eller placebo levert i 16 injeksjoner
Eksperimentell: Kohort 4
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 16 mg JVS-100 eller placebo over 16 injeksjoner.
Biologisk: JVS-100 (16 mg) eller placebo/16 injeksjoner
16 mg JVS-100 eller placebo levert i 16 injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til økende doser av JVS-100 levert via direkte intramuskulære injeksjoner til personer med CLI.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhetsvurderinger inkluderer sporing av AE og SAE og laboratorievurderinger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke den innledende effekten av eskalerende doser av JVS-100 levert via direkte intramuskulære injeksjoner til personer med CLI.
Tidsramme: 6 måneder
Effektmålinger inkluderer: sporing av større/mindre amputasjoner, total overlevelse, livskvalitet, sårheling og trykkvurderinger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JTCS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere