Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného dospělým s kritickou ischemií končetin

22. října 2014 aktualizováno: Juventas Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného přímou intramuskulární injekcí kohortám dospělých s kritickou ischemií končetin

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného dospělým subjektům s kritickou končetinovou ischemií (CLI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie určené ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti JVS-100 bude zařazeno 48 subjektů s diagnózou kritické končetinové ischemie (CLI) třídy 4-5 podle Rutherforda s nehojícími se vředy a/nebo ischemickou klidovou bolestí. JVS-100 bude podáván přímou intramuskulární injekcí do končetin studovaných subjektů. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu sadu přímých intramuskulárních injekcí buď JVS-100 nebo kontrolního vehikula a budou sledovány po dobu 12 měsíců po podání dávky. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se bude shromažďovat po 3 dnech, 4 týdnech a 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší
  • Rutherford kategorie 4 nebo 5
  • Systolický tlak kotníku 70 mmHg nebo méně nebo tlak v prstech 50 mmHg nebo méně
  • Špatná možnost chirurgické revaskularizace otevřenou nebo endovaskulární strategií
  • Ti diabetici, kteří jsou na optimální léčbě diabetu, s HbA1c <8,5 %
  • Subjekt by měl být na stabilní terapii pro léčbu CLI, včetně statinové a protidestičkové terapie
  • Subjekt musí být ochoten vzdát se léčby hyperbarickým kyslíkem, nervovou stimulací nebo sympatektomií pro léčbu CLI 10 dní před 45 dny po injekci studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Předchozí velká amputace léčené nohy nebo plánovaná velká amputace během prvního měsíce po zařazení
  • Patentovaná revaskularizace (do 6 týdnů) v noze, která má být léčena před zařazením
  • Srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Důkaz osteomyelitidy nebo aktivní infekce
  • Subjekty s Buergerovou chorobou
  • Subjekty s anamnézou vzplanutí systémového lupus erythematodes (SLE).
  • Subjekty se zavedenou chronickou ledvinou (stadium 5) vyžadující dialýzu
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Významné onemocnění jater
  • Diabetičtí pacienti s aktivní proliferativní retinopatií
  • Imunodeficientní stavy nebo subjekty, které dostávají chronickou imunosupresivní terapii
  • Každý pacient s rakovinou v anamnéze, pokud 1) rakovina nebyla omezena na vyléčitelné nemelanomové kožní malignity nebo 2) rakovina nebyla odstraněna úspěšnou resekcí tumoru, s nebo bez ozařování nebo chemoterapie, 5 let nebo déle před zařazením do tohoto studium bez opakování
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou metodou antikoncepce
  • Muži, kteří nejsou ochotni souhlasit s bariérovou antikoncepcí nebo omezením sexuální aktivity
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jakýkoli aspekt hodnocení
  • Akutní koronární syndrom do 3 měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba angiogenními růstovými faktory nebo terapií kmenovými buňkami do 1 roku
  • Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
  • Klinicky významné zvýšení PT/PTT/INR
  • Velikost rány mimo patu > 20 cm2 (kromě gangrény prstů) nebo velikost rány na patě > 10 cm2 na ukazováčku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 4 mg JVS-100 nebo placebo v průběhu 8 injekcí.
Biologický: JVS-100 (4 mg) nebo placebo/8 injekcí
4 mg JVS-100 nebo placeba podané v 8 injekcích
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 8 mg JVS-100 nebo placebo po 8 injekcích.
Biologický: JVS-100 (8 mg) nebo placebo/8 injekcí
8 mg JVS-100 nebo placeba podaných v 8 injekcích
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 8 mg JVS-100 nebo placebo v průběhu 16 injekcí.
Biologický: JVS-100 (8 mg) nebo placebo/16 injekcí
8 mg JVS-100 nebo placeba podaných v 16 injekcích
Experimentální: Kohorta 4
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 16 mg JVS-100 nebo placebo v průběhu 16 injekcí.
Biologický: JVS-100 (16 mg) nebo placebo/16 injekcí
16 mg JVS-100 nebo placeba podaných v 16 injekcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek JVS-100 podávaných prostřednictvím přímých intramuskulárních injekcí subjektům s CLI.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování AE a SAE a laboratorní hodnocení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat počáteční účinnost eskalujících dávek JVS-100 podávaných prostřednictvím přímých intramuskulárních injekcí subjektům s CLI.
Časové okno: 6 měsíců
Měření účinnosti zahrnují: sledování velkých/menších amputací, celkové přežití, kvalitu života, hojení vředů a hodnocení tlaku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juventas Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JTCS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na JVS-100 (4 mg) nebo placebo/8 injekcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit