Исследование по оценке безопасности и эффективности JVS-100, вводимого взрослым с критической ишемией конечностей
22 октября 2014 г. обновлено: Juventas Therapeutics, Inc.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности и эффективности JVS-100, вводимого путем прямой внутримышечной инъекции когортам взрослых с критической ишемией конечностей
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности JVS-100, назначаемого взрослым субъектам с критической ишемией конечностей (КИК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование, предназначенное для изучения безопасности и эффективности JVS-100, будут включены 48 субъектов с диагнозом критическая ишемия конечностей (CLI) класса 4-5 по Резерфорду с незаживающими язвами и/или ишемической болью в покое.
JVS-100 будет вводиться путем прямой внутримышечной инъекции в конечности испытуемых.
Субъекты будут рандомизированы для получения одной серии прямых внутримышечных инъекций либо JVS-100, либо контрольного носителя, и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после введения дозы.
Оценки безопасности и эффективности будут проводиться через 3 дня, 4 недели и 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haryana, Индия, 122001
- Medanta-The Medicity
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше
- Категория Резерфорда 4 или 5
- Систолическое давление на голеностопном суставе 70 мм рт. ст. или менее или давление в пальцах ног 50 мм рт. ст. или менее
- Плохой вариант хирургической реваскуляризации открытым или эндоваскулярным способами.
- Те больные сахарным диабетом, которые находятся на оптимальном лечении диабета, с уровнем HbA1c <8,5 %.
- Субъект должен получать стабильную терапию для лечения КИНК, включая терапию статинами и антитромбоцитарную терапию.
- Субъект должен быть готов отказаться от лечения гипербарической оксигенацией, стимуляции нервов или симпатэктомии для лечения CLI за 10 дней до 45 дней после инъекции исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Предыдущая большая ампутация ноги, подлежащая лечению, или запланированная большая ампутация в течение первого месяца после зачисления.
- Патентная реваскуляризация (в течение 6 недель) в ноге, подлежащей лечению до включения в исследование
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
- Признаки остеомиелита или активной инфекции
- Субъекты с болезнью Бюргера
- Субъекты с историей вспышки системной красной волчанки (СКВ)
- Субъекты с установленной хронической почечной недостаточностью (стадия 5), нуждающиеся в диализе
- Неконтролируемое кровяное давление
- Значительное заболевание печени
- Диабетики с активной пролиферативной ретинопатией
- Иммунодефицитные состояния или субъекты, получающие постоянную иммуносупрессивную терапию
- Любой пациент с раком в анамнезе, за исключением случаев, когда 1) рак был ограничен излечимыми немеланомными злокачественными новообразованиями кожи или 2) рак был удален путем успешной резекции опухоли с лучевой или химиотерапией или без них за 5 или более лет до включения в это исследование. исследование без повторения
- Беременные или кормящие женщины или лица детородного возраста, не защищенные эффективным методом контроля над рождаемостью
- Мужчины, не желающие соглашаться на барьерную контрацепцию или ограничение сексуальной активности
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу любой аспект исследования.
- Острый коронарный синдром в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Предшествующее лечение ангиогенными факторами роста или терапией стволовыми клетками в течение 1 года
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Клинически значимое повышение ПВ/ЧТВ/МНО
- Размер раны не на пятке >20 см2 (исключая гангрену пальца стопы) или размер раны на пятке >10 см2 на указательной конечности
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 4 мг JVS-100, либо плацебо в течение 8 инъекций.
|
4 мг JVS-100 или плацебо за 8 инъекций
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 8 мг JVS-100, либо плацебо в течение 8 инъекций.
|
8 мг JVS-100 или плацебо за 8 инъекций
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 8 мг JVS-100, либо плацебо в течение 16 инъекций.
|
8 мг JVS-100 или плацебо за 16 инъекций.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 16 мг JVS-100, либо плацебо в течение 16 инъекций.
|
16 мг JVS-100 или плацебо за 16 инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость возрастающих доз JVS-100, вводимых с помощью прямых внутримышечных инъекций субъектам с CLI.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки безопасности включают отслеживание НЯ и СНЯ и лабораторные оценки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать первоначальную эффективность возрастающих доз JVS-100, доставляемых с помощью прямых внутримышечных инъекций субъектам с CLI.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения эффективности включают: отслеживание больших/малых ампутаций, общую выживаемость, качество жизни, заживление язв и оценку давления.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melina Kibbe, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JTCS-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .