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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JVS-100 administré aux adultes atteints d'ischémie critique des membres

22 octobre 2014 mis à jour par: Juventas Therapeutics, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JVS-100 administré par injection intramusculaire directe à des cohortes d'adultes atteints d'ischémie critique des membres

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JVS-100 administré à des sujets adultes atteints d'ischémie critique des membres (ICM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

48 sujets diagnostiqués avec une ischémie critique des membres (CLI) de classe 4-5 de Rutherford avec des ulcères non cicatrisants et/ou des douleurs de repos ischémiques seront inscrits dans cette étude conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de JVS-100. JVS-100 sera administré par injection intramusculaire directe dans les membres des sujets de l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir un seul ensemble d'injections intramusculaires directes de JVS-100 ou de contrôle du véhicule et seront suivis pendant 12 mois après l'administration. Les évaluations d'innocuité et d'efficacité seront recueillies à 3 jours, 4 semaines et 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Haryana, Inde, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 ans ou plus
  • Rutherford Catégorie 4 ou 5
  • Pression systolique de la cheville de 70 mmHg ou moins, ou pression des orteils de 50 mmHg ou moins
  • Mauvaise option pour la revascularisation chirurgicale par des stratégies ouvertes ou endovasculaires
  • Les sujets diabétiques sous traitement optimal du diabète, avec HbA1c <8,5 %
  • Le sujet doit suivre un traitement stable pour le traitement de l'ICM, y compris une statine et un traitement antiplaquettaire
  • Le sujet doit être prêt à renoncer au traitement par oxygène hyperbare, stimulation nerveuse ou sympathectomie pour le traitement de l'ICM 10 jours avant 45 jours après l'injection du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Antécédent d'amputation majeure de la jambe à traiter ou amputation majeure planifiée dans le premier mois suivant l'inscription
  • Revascularisation perméable (dans les 6 semaines) dans la jambe à traiter avant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Preuve d'ostéomyélite ou d'infection active
  • Sujets atteints de la maladie de Buerger
  • Sujets ayant des antécédents de poussée de lupus érythémateux disséminé (LED)
  • Sujets avec un rein chronique établi (stade 5) nécessitant une dialyse
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Maladie hépatique importante
  • Sujets diabétiques avec rétinopathie proliférative active
  • États immunodéficients ou sujets recevant un traitement immunosuppresseur chronique
  • Tout patient ayant des antécédents de cancer, sauf si 1) le cancer était limité à des tumeurs malignes de la peau non mélanomes curables, ou 2) le cancer a été retiré par une résection tumorale réussie, avec ou sans radiothérapie ou chimiothérapie, 5 ans ou plus avant l'inscription dans ce étude sans récidive
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets en âge de procréer non protégés par une méthode efficace de contraception
  • Hommes refusant d'accepter de faire obstacle à la contraception ou de limiter l'activité sexuelle
  • Présence de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre tout aspect de l'essai
  • Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Traitement antérieur avec des facteurs de croissance angiogéniques ou avec une thérapie par cellules souches dans l'année 1
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Élévations cliniquement significatives du PT/PTT/INR
  • Taille de la plaie hors talon > 20 cm2 (à l'exclusion de la gangrène de l'orteil) ou taille de la plaie au talon > 10 cm2 sur le membre index
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 4 mg de JVS-100 soit un placebo sur 8 injections.
Biologique: JVS-100(4 mg) ou placebo/8 injections
4 mg de JVS-100 ou placebo administrés en 8 injections
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 8 mg de JVS-100 soit un placebo sur 8 injections.
Biologique: JVS-100(8 mg) ou placebo/8 injections
8 mg de JVS-100 ou placebo administrés en 8 injections
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 8 mg de JVS-100 soit un placebo sur 16 injections.
Biologique: JVS-100(8 mg) ou placebo/16 injections
8 mg de JVS-100 ou placebo administrés en 16 injections
Expérimental: Cohorte 4
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 16 mg de JVS-100 soit un placebo sur 16 injections.
Biologique: JVS-100(16 mg) ou placebo/16 injections
16 mg de JVS-100 ou un placebo administrés en 16 injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de JVS-100 administrées par injections intramusculaires directes à des sujets atteints d'ICM.
Délai: 12 mois
Les évaluations de la sécurité comprennent le suivi des EI et des SAE et les évaluations en laboratoire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'efficacité initiale de doses croissantes de JVS-100 administrées par injections intramusculaires directes à des sujets atteints d'ICM.
Délai: 6 mois
Les mesures d'efficacité comprennent : le suivi des amputations majeures/mineures, la survie globale, la qualité de vie, la guérison des ulcères et les évaluations de la pression.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juventas Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JTCS-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
    Dystrophie musculaire des ceintures des membres de type 2I en Norvège
    Dystrophies musculaires | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie musculaire des ceintures des membres, type 2I | Limb Girdle Muscular Dystrophy R9 Liée à la FKRP
    Norvège

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