Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kritikus végtagi ischaemiában szenvedő felnőtteknél alkalmazott JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2014. október 22. frissítette: Juventas Therapeutics, Inc.

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált dóziseszkalációs vizsgálat a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő felnőttek csoportjainak közvetlen intramuszkuláris injekcióval beadott JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JVS-100 biztonságosságát és hatásosságát vizsgáló vizsgálatba 48 olyan alanyt vonnak be, akiknél Rutherford 4-5. osztályú, nem gyógyuló fekélyekkel és/vagy ischaemiás nyugalmi fájdalommal járó kritikus végtag-ischaemia (CLI) diagnosztizáltak. A JVS-100-at közvetlen intramuszkuláris injekcióval kell beadni a vizsgálati alanyok végtagjaiba. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyetlen sorozatban kapjanak közvetlen intramuszkuláris injekciót akár JVS-100-ból, akár vivőanyag-kontrollból, és az adagolás után 12 hónapig követik őket. A biztonságossági és hatásossági értékeléseket 3 nap, 4 hét, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
  • India
      • Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb férfiak és nők
  • Rutherford 4. vagy 5. kategória
  • A boka szisztolés nyomása legfeljebb 70 Hgmm, vagy a lábujjnyomás legfeljebb 50 Hgmm
  • Gyenge lehetőség nyílt vagy endovaszkuláris stratégiákkal végzett sebészeti revascularisatióra
  • Azok a cukorbetegek, akik optimális cukorbetegség kezelés alatt állnak, és a HbA1c <8,5%
  • Az alanynak stabil terápiában kell részesülnie a CLI kezelésére, beleértve a sztatin- és thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie lemondani a hiperbár oxigénnel, idegstimulációval vagy szimpatektómiával végzett kezelésről a CLI kezelésére 10 nappal a vizsgálati gyógyszer injekciója után 45 nappal

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • A kezelendő láb korábbi jelentős amputációja vagy tervezett nagy amputáció a felvételt követő első hónapban
  • Szabadalmaztatott revaszkularizáció (6 héten belül) a kezelendő lábban a felvétel előtt
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • Az osteomyelitis vagy az aktív fertőzés bizonyítéka
  • Buerger-kórban szenvedő alanyok
  • Alanyok, akiknek a kórelőzményében szisztémás lupusz eritematózus (SLE) fellángolása szerepel
  • Dialízisre szoruló, krónikus vese (5. stádium) szenvedő alanyok
  • Kontrollálatlan vérnyomás
  • Jelentős májbetegség
  • Aktív proliferatív retinopátiában szenvedő cukorbetegek
  • Immunhiányos állapotok vagy krónikus immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok
  • Bármely beteg, akinek a kórelőzményében rák szerepelt, kivéve, ha 1) a rák gyógyítható, nem melanómás bőrrákra korlátozódott, vagy 2) a rákot sikeres daganatreszekcióval távolították el, sugárkezeléssel vagy kemoterápiával vagy anélkül, legalább 5 évvel a beiratkozás előtt tanulmányozás megismétlődés nélkül
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú személyek, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer
  • Férfiak, akik nem hajlandók beleegyezni a fogamzásgátlás akadályozásába vagy a szexuális tevékenység korlátozásába
  • Bármilyen egyéb körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a tárgyalás bármely aspektusát
  • Akut koronária szindróma a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Korábbi kezelés angiogén növekedési faktorokkal vagy őssejt terápiával 1 éven belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • A PT/PTT/INR klinikailag jelentős emelkedése
  • A nem sarok seb mérete >20 cm2 (kivéve a lábujj gangrénáját) vagy a 10 cm2 feletti sarokseb mérete a mutató végtagon
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 4 mg JVS-100-at vagy placebót kapjanak 8 injekción keresztül.
Biológiai: JVS-100 (4 mg) vagy placebo/8 injekció
4 mg JVS-100 vagy placebo 8 injekcióban beadva
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 injekción keresztül 8 mg JVS-100-at vagy placebót kapjanak.
Biológiai: JVS-100 (8 mg) vagy placebo/8 injekció
8 mg JVS-100 vagy placebo 8 injekcióban beadva
Kísérleti: 3. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 mg JVS-100-at vagy placebót kapjanak 16 injekción keresztül.
Biológiai: JVS-100 (8 mg) vagy placebo/16 injekció
8 mg JVS-100 vagy placebo 16 injekcióban beadva
Kísérleti: 4. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 16 mg JVS-100-at vagy placebót kapjanak 16 injekció során.
Biológiai: JVS-100 (16 mg) vagy placebo/16 injekció
16 mg JVS-100 vagy placebo 16 injekcióban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JVS-100 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata közvetlen intramuszkuláris injekcióval CLI-ben szenvedő betegeknek.
Időkeret: 12 hónap
A biztonsági értékelések magukban foglalják az AE és SAE nyomon követését, valamint a laboratóriumi értékeléseket
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JVS-100 növekvő dózisainak kezdeti hatékonyságának vizsgálata közvetlen intramuszkuláris injekcióval CLI-ben szenvedő betegeknek.
Időkeret: 6 hónap
A hatékonysági mérések a következőket tartalmazzák: nagyobb/kisebb amputációk nyomon követése, teljes túlélés, életminőség, fekélyek gyógyulása és nyomásfelmérések.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juventas Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JTCS-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Klinikai vizsgálatok a JVS-100 (4 mg) vagy placebo/8 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel