老年人生长激素释放激素 (GHRH) 的三个月治疗
2019年5月23日 更新者：University of Pennsylvania
老年人 GHRH（生长激素释放激素）的三个月治疗
该研究的目的是评估一种称为生长激素释放激素 (GHRH) 的天然激素对人体肌肉、骨骼和脂肪组织的影响。
GHRH 刺激生长激素 (GH) 的产生，它调节体内许多组织的形成，包括肌肉和骨骼。
许多老年人的 GH 水平较低。
本研究的总体目标是确定 GHRH 提高 GH 水平和改善这些身体组织的功效。
65 岁及以上的健康男性和女性将接受 GHRH，每晚服用四剂，持续 12 周，并评估肌肉力量、体重、身体表现以及身体如何使用糖分的变化。
研究概览
详细说明
虽然多种因素似乎与高龄的功能退化有关，但肌肉质量和力量的下降（肌肉减少症）在老年受试者中很常见，并且是随后残疾的主要危险因素。 老年人肌肉减少症和功能障碍的潜在原因有很多，包括心血管疾病、情绪改变和久坐不动的生活方式等疾病。 低生长激素或生长激素 (GH) 活性降低是其中一个相关因素。
GH 是一种主要的合成代谢激素，对蛋白质合成具有重要的刺激作用。 GH 的许多外周组织效应是由胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 介导的，胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 由肝脏全身产生或在组织中响应 GH 刺激而局部产生。 反过来，IGF-1 通过垂体的负反馈机制调节 GH 分泌。 一些研究人员表明，衰老与自发性 GH 分泌和 IGF-1 水平的降低有关。 青春期后每十年 GH 水平下降 14%。 衰老过程中 GH 释放的减少被认为与生长抑素张力的增加、下丘脑 GHRH 输出的减少以及对 GHRH 的反应减弱有关。 衰老伴随着蛋白质合成减少，导致瘦体重减少和体脂增加，这一事实表明 GH 分泌减少可能导致这些变化。 据推测，将老年人的 GH 水平恢复到在年轻人身上观察到的水平可能会导致身体成分的改善。 GH 还可能增加老年人的慢波（三角洲或深度）睡眠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 空腹 IGF-1 水平 <135ng/ml
- 体重指数 23-40 公斤/平方米
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 糖尿病或使用降糖药
- 已知冠状动脉疾病
- 肝病、肝功能检查异常（LRTs > 正常上限的 2 倍）或炎症性肠病
- 肾功能不全（血清肌酐 > 或 = 1.4 mg/dL）
- 血细胞比容 < 33% 或 > 50%
- 除皮肤基底细胞外的恶性肿瘤病史 < 5 年
- 慢性肺部疾病或其他影响葡萄糖止血的全身性疾病
- 使用生长激素、皮质类固醇、噻嗪类利尿剂、雌激素补充剂或雄激素补充剂
- 无法进行强度或性能测试
- 未控制的高血压（血压>160/95
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 目前吸烟
- 饮酒 > 或 = 30 克/天
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的严重或不稳定的医疗或心理状况
- 筛选访视前 6 周内参加药物研究
- 计划在研究期间改变饮食或运动方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生长激素释放激素 (GHRH)
药品：GHRH
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每晚 11:00 PM、1:00 AM、3:00 AM 和 5:00 AM 皮下注射 GHRH，剂量为 2.0 mg/kg/剂量推注，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：12周
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用药前和用药后 1 RM（最大重复次数）测试
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖稳态
大体时间：12周
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研究药物使用第 12 周时的葡萄糖钳夹研究
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12周
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无脂肪和瘦体重
大体时间：基线和 12 周
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iDXA扫描
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基线和 12 周
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燃料利用率
大体时间：基线和 12 周
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静息代谢率评估
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基线和 12 周
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体能表现
大体时间：基线和 12 周
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6 分钟步行测试
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基线和 12 周
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夜间给药的耐受性
大体时间：持续整个 12 周
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受试者在晚上和早上记录药物管理日记，描述药物输送泵系统的任何问题、注射部位的局部皮肤问题或其他不良事件。
研究护士还在给药的第一周每隔一天和第一个月每周记录一次与受试者的电话联系。
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持续整个 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dariush Elahi, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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