Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre månaders behandling av tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) hos äldre

23 maj 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Tre månaders behandling av GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone) hos äldre

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett naturligt förekommande hormon, Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) på kroppens muskler, ben och fettvävnader. GHRH stimulerar produktionen av tillväxthormon (GH), som reglerar uppbyggnaden av många vävnader i kroppen, inklusive muskler och skelett. Många äldre har låga nivåer av GH. Det övergripande målet med denna forskning är att fastställa effektiviteten av GHRH för att höja nivåerna av GH och förbättra dessa kroppsvävnader. Friska män och kvinnor i åldern 65 och äldre kommer att få GHRH i fyra doser varje natt i 12 veckor och bedöms för förändringar i muskelstyrka, kroppsmassa, fysisk prestation och hur kroppen använder socker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om flera faktorer verkar vara förknippade med den funktionella försämringen av hög ålder, ses minskningar i muskelmassa och styrka (sarkopeni) ofta hos åldrande personer och är stora riskfaktorer för efterföljande funktionshinder. Det finns många potentiella orsaker till sarkopeni och funktionsnedsättning hos äldre, inklusive medicinska tillstånd som hjärt-kärlsjukdom, förändrat humör och stillasittande livsstil. Hyposomatotropism, eller minskad aktivitet av tillväxthormon (GH), är en faktor som har varit inblandad.

GH är ett viktigt anabolt hormon som utövar viktiga stimulerande effekter på proteinsyntesen. Många av de perifera vävnadseffekterna av GH medieras av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) som produceras systemiskt av levern eller lokalt i vävnader som svar på GH-stimulering. IGF-1 reglerar i sin tur GH-utsöndring genom negativa återkopplingsmekanismer i hypofysen. Flera forskare har visat att åldrande är associerat med en minskning av spontan GH-utsöndring och IGF-1-nivåer. GH-nivåerna minskar med 14% för varje decennium efter puberteten. Minskning av GH-frisättning vid åldrande tros vara associerad med en ökning av somatostatintonen, minskning av hypotalmisk GHRH-produktion och minskad respons på GHRH. Det faktum att åldrandet åtföljs av en minskning av proteinsyntesen som leder till en förlust av mager kroppsmassa och en ökning av kroppsfett tyder på att en minskning av GH-utsöndringen kan bidra till dessa förändringar. Det har antagits att återställande av GH-nivån hos äldre till de nivåer som observerats hos yngre individer kan leda till förbättringar i kroppssammansättningen. GH kan också öka långsam vågsömn (delta eller djup) hos äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • Fastande IGF-1 nivå <135ng/ml
  • BMI 23-40 kg/m2
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus eller användning av hypoglykemiska medel
  • Känd kranskärlssjukdom
  • Leversjukdom, onormala leverfunktionstester (LRT > 2x övre normalgräns) eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin > eller = till 1,4 mg/dL)
  • Hematokrit < 33 % eller > 50 %
  • Historik av malignitet < 5 år annan än basalceller i huden
  • Kronisk lungsjukdom eller andra systemiska störningar som påverkar glukoshemostas
  • Användning av tillväxthormon, kortikosteroider, tiaziddiuretika, östrogentillskott eller androgentillskott
  • Oförmåga att utföra styrke- eller prestationstestning
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck >160/95
  • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
  • Aktuell rökning
  • Alkoholanvändning > eller = till 30g/dag
  • Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 6 veckor före screeningbesöket
  • Planera att ändra kost eller träning under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH)
Läkemedel: GHRH
Läkemedel: Tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH)
GHRH administreras subkutant med 2,0 mg/kg/dos bolus varje natt kl 23:00, 01:00, 03:00 och 05:00 i 12 veckor
Andra namn:
  • Tillväxthormonfrisättande faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
Pre-drug och post-drug 1 RM (Repetition Maximum) testning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoshomeostas
Tidsram: 12 veckor
Glukosklämmastudie vecka 12 av studiedroganvändning
12 veckor
Fettfri och mager massa
Tidsram: baslinje och 12 veckor
iDXA-skanning
baslinje och 12 veckor
Bränsleutnyttjande
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av vilande ämnesomsättning
baslinje och 12 veckor
Fysisk prestation
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
6 minuters promenadtest
Baslinje och 12 veckor
Tolerabilitet av nattlig administration
Tidsram: Pågår under 12 veckor
Försökspersoner registrerar dagbok över läkemedelsadministrering på kvällen och morgonen och beskriver eventuella problem med pumpsystemet för läkemedelstillförsel, lokala hudproblem vid injektionsstället eller andra biverkningar. Studiesjuksköterskor registrerar även telefonkontakt med försökspersoner varannan dag under första doseringsveckan och veckovis under första månaden.
Pågår under 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 813246
  • P01AG000599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera