- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410799
Tre måneders behandling af væksthormonfrigørende hormon (GHRH) hos ældre
Tre måneders behandling af GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone) hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom flere faktorer ser ud til at være forbundet med den funktionelle forringelse af fremskreden alder, ses fald i muskelmasse og styrke (sarkopeni) almindeligvis hos aldrende personer og er vigtige risikofaktorer for efterfølgende handicap. Der er mange potentielle årsager til sarkopeni og funktionsnedsættelse hos ældre, herunder medicinske tilstande som hjerte-kar-sygdomme, ændret humør og stillesiddende livsstil. Hyposomatotropisme, eller nedsat aktivitet af væksthormon (GH), er en faktor, der har været impliceret.
GH er et vigtigt anabolsk hormon, der udøver vigtige stimulerende virkninger på proteinsyntesen. Mange af de perifere vævseffekter af GH medieres af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) produceret systemisk af leveren eller lokalt i væv som reaktion på GH-stimulering. IGF-1 regulerer på sin side GH-sekretion ved negative feedback-mekanismer i hypofysen. Adskillige efterforskere har vist, at aldring er forbundet med et fald i spontan GH-sekretion og IGF-1-niveauer. GH-niveauer falder med 14% for hvert årti efter puberteten. Reduktion af GH-frigivelse ved aldring menes at være forbundet med en stigning i somatostatin-tonus, fald i hypothalmisk GHRH-output og nedsat respons på GHRH. Det faktum, at aldring er ledsaget af et fald i proteinsyntese, der fører til et tab af mager kropsmasse og en forøgelse af kropsfedt, tyder på, at et fald i GH-udskillelse kan bidrage til disse ændringer. Det er blevet antaget, at genoprettelse af GH-niveauet hos ældre til de niveauer, der observeres hos yngre individer, kan føre til forbedringer i kropssammensætning. GH kan også øge langsomme bølgesøvn (delta eller dyb) hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 65 år eller ældre
- Fastende IGF-1 niveau <135ng/ml
- BMI 23-40 kg/m2
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller brug af hypoglykæmiske midler
- Kendt koronararteriesygdom
- Leversygdom, unormale leverfunktionsprøver (LRT'er > 2x øvre normalgrænse) eller inflammatorisk tarmsygdom
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > eller = til 1,4 mg/dL)
- Hæmatokrit < 33 % eller > 50 %
- Anamnese med malignitet < 5 år bortset fra basalceller i huden
- Kronisk lungesygdom eller andre systemiske lidelser, som påvirker glucosehæmostase
- Brug af væksthormon, kortikosteroider, thiaziddiuretika, østrogentilskud eller androgentilskud
- Manglende evne til at udføre styrke- eller præstationstest
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/95
- NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
- Aktuel rygning
- Alkoholforbrug > eller = til 30g/dag
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
- Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før screeningsbesøget
- Planlæg at ændre kost eller træningsregime i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Væksthormonfrigørende hormon (GHRH)
Lægemiddel: GHRH
|
GHRH administreret subkutant med 2,0 mg/kg/dosis bolus hver nat kl. 23.00, 01.00, 03.00 og 05.00 i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Pre-drug og post-drug 1 RM (Repetition Maximum) test
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose homeostase
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelse af glukoseklemme i uge 12 af studiets stofbrug
|
12 uger
|
Fedtfri og mager masse
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
iDXA scanning
|
baseline og 12 uger
|
Brændstofudnyttelse
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Vurdering af hvilestofskifte
|
baseline og 12 uger
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
6 minutters gangtest
|
Baseline og 12 uger
|
Tolerabilitet af natlig administration
Tidsramme: Løbende i 12 uger
|
Forsøgspersoner optager dagbog over lægemiddeladministration om aftenen og morgenen og beskriver eventuelle problemer med pumpesystemet til lægemiddelafgivelse, lokale hudproblemer på injektionsstedet eller andre uønskede hændelser.
Studiesygeplejersker registrerer også telefonkontakt med forsøgspersoner hver anden dag i den første uge af dosering og ugentligt i den første måned.
|
Løbende i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 813246
- P01AG000599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væksthormonfrigørende hormon (GHRH)
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAfsluttetHypopituitarismeTyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEmbryo overførsel | Luteal hormontilskud i in vitro fertiliseringJapan
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetVæksthormonmangel | Abdominal fedmeForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General HospitalAfsluttetÆldreForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt