Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre måneders behandling af væksthormonfrigørende hormon (GHRH) hos ældre

23. maj 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Tre måneders behandling af GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone) hos ældre

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et naturligt forekommende hormon, kaldet Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) på kroppens muskler, knogler og fedtvæv. GHRH stimulerer produktionen af ​​væksthormon (GH), som regulerer opbygningen af ​​mange væv i kroppen, herunder muskler og knogler. Mange ældre mennesker har lave niveauer af GH. Det overordnede mål med denne forskning er at bestemme effektiviteten af ​​GHRH til at hæve niveauet af GH og forbedre disse kropsvæv. Raske mænd og kvinder i alderen 65 og ældre vil modtage GHRH i fire doser om natten i 12 uger og vurderet for ændringer i muskelstyrke, kropsmasse, fysisk ydeevne og hvordan kroppen bruger sukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom flere faktorer ser ud til at være forbundet med den funktionelle forringelse af fremskreden alder, ses fald i muskelmasse og styrke (sarkopeni) almindeligvis hos aldrende personer og er vigtige risikofaktorer for efterfølgende handicap. Der er mange potentielle årsager til sarkopeni og funktionsnedsættelse hos ældre, herunder medicinske tilstande som hjerte-kar-sygdomme, ændret humør og stillesiddende livsstil. Hyposomatotropisme, eller nedsat aktivitet af væksthormon (GH), er en faktor, der har været impliceret.

GH er et vigtigt anabolsk hormon, der udøver vigtige stimulerende virkninger på proteinsyntesen. Mange af de perifere vævseffekter af GH medieres af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) produceret systemisk af leveren eller lokalt i væv som reaktion på GH-stimulering. IGF-1 regulerer på sin side GH-sekretion ved negative feedback-mekanismer i hypofysen. Adskillige efterforskere har vist, at aldring er forbundet med et fald i spontan GH-sekretion og IGF-1-niveauer. GH-niveauer falder med 14% for hvert årti efter puberteten. Reduktion af GH-frigivelse ved aldring menes at være forbundet med en stigning i somatostatin-tonus, fald i hypothalmisk GHRH-output og nedsat respons på GHRH. Det faktum, at aldring er ledsaget af et fald i proteinsyntese, der fører til et tab af mager kropsmasse og en forøgelse af kropsfedt, tyder på, at et fald i GH-udskillelse kan bidrage til disse ændringer. Det er blevet antaget, at genoprettelse af GH-niveauet hos ældre til de niveauer, der observeres hos yngre individer, kan føre til forbedringer i kropssammensætning. GH kan også øge langsomme bølgesøvn (delta eller dyb) hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 65 år eller ældre
  • Fastende IGF-1 niveau <135ng/ml
  • BMI 23-40 kg/m2
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller brug af hypoglykæmiske midler
  • Kendt koronararteriesygdom
  • Leversygdom, unormale leverfunktionsprøver (LRT'er > 2x øvre normalgrænse) eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > eller = til 1,4 mg/dL)
  • Hæmatokrit < 33 % eller > 50 %
  • Anamnese med malignitet < 5 år bortset fra basalceller i huden
  • Kronisk lungesygdom eller andre systemiske lidelser, som påvirker glucosehæmostase
  • Brug af væksthormon, kortikosteroider, thiaziddiuretika, østrogentilskud eller androgentilskud
  • Manglende evne til at udføre styrke- eller præstationstest
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/95
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Aktuel rygning
  • Alkoholforbrug > eller = til 30g/dag
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før screeningsbesøget
  • Planlæg at ændre kost eller træningsregime i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væksthormonfrigørende hormon (GHRH)
Lægemiddel: GHRH
GHRH administreret subkutant med 2,0 mg/kg/dosis bolus hver nat kl. 23.00, 01.00, 03.00 og 05.00 i 12 uger
Andre navne:
  • Væksthormonfrigørende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Pre-drug og post-drug 1 RM (Repetition Maximum) test
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose homeostase
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelse af glukoseklemme i uge 12 af studiets stofbrug
12 uger
Fedtfri og mager masse
Tidsramme: baseline og 12 uger
iDXA scanning
baseline og 12 uger
Brændstofudnyttelse
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af hvilestofskifte
baseline og 12 uger
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
6 minutters gangtest
Baseline og 12 uger
Tolerabilitet af natlig administration
Tidsramme: Løbende i 12 uger
Forsøgspersoner optager dagbog over lægemiddeladministration om aftenen og morgenen og beskriver eventuelle problemer med pumpesystemet til lægemiddelafgivelse, lokale hudproblemer på injektionsstedet eller andre uønskede hændelser. Studiesygeplejersker registrerer også telefonkontakt med forsøgspersoner hver anden dag i den første uge af dosering og ugentligt i den første måned.
Løbende i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonfrigørende hormon (GHRH)

3
Abonner