このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者における成長ホルモン放出ホルモン (GHRH) の 3 か月間の治療

2019年5月23日 更新者:University of Pennsylvania

高齢者における GHRH (成長ホルモン放出ホルモン) の 3 か月間の治療

この研究の目的は、体の筋肉、骨、および脂肪組織に対する成長ホルモン放出ホルモン (GHRH) と呼ばれる自然に発生するホルモンの影響を評価することです。 GHRH は成長ホルモン (GH) の産生を刺激し、筋肉や骨など、体内の多くの組織の形成を調節します。 多くの高齢者は低レベルの GH を持っています。 この研究の全体的な目標は、GHレベルを上昇させ、これらの体組織を改善するためのGHRHの有効性を決定することです. 65 歳以上の健康な男性と女性は、GHRH を毎晩 4 回、12 週間にわたって摂取し、筋力、体重、身体能力、および体が糖をどのように使用するかの変化を評価します.

調査の概要

詳細な説明

高齢者の機能低下には複数の要因が関連しているように見えますが、筋肉量と筋力の低下 (サルコペニア) は高齢者によく見られ、その後の障害の主要な危険因子です。 高齢者のサルコペニアや機能障害には、心血管疾患、気分の変化、座りっぱなしのライフスタイルなどの病状を含む多くの潜在的な原因があります。 成長ホルモン (GH) の活性低下、または減少した活性は、関与している 1 つの要因です。

GH は、タンパク質合成に重要な刺激効果を及ぼす主要なアナボリック ホルモンです。 GH の末梢組織への影響の多くは、GH 刺激に応答して肝臓によって全身的に、または組織内で局所的に生成されるインスリン様成長因子 1 (IGF-1) によって媒介されます。 次に、IGF-1 は、下垂体での負のフィードバック機構によって GH 分泌を調節します。 何人かの研究者は、加齢が自発的な GH 分泌と IGF-1 レベルの低下と関連していることを示しています。 GH レベルは、思春期以降、10 年ごとに 14% ずつ低下します。 加齢による GH 放出の減少は、ソマトスタチン トーンの増加、視床下部の GHRH 出力の減少、および GHRH に対する反応の減少と関連していると考えられています。 加齢に伴ってタンパク質合成が減少し、除脂肪体重が減少し、体脂肪が増加するという事実は、GH 分泌の減少がこれらの変化に寄与している可能性があることを示唆しています。 高齢者の GH レベルを若年者に見られるレベルまで回復させると、体組成が改善される可能性があるという仮説が立てられています。 GH はまた、高齢者の徐波 (デルタまたは深い) 睡眠を増加させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 空腹時 IGF-1 レベル <135ng/ml
  • BMI 23-40kg/m2
  • -インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 糖尿病または血糖降下薬の使用
  • -既知の冠動脈疾患
  • -肝疾患、肝機能検査の異常(LRTが正常上限の2倍以上)または炎症性腸疾患
  • 腎不全(血清クレアチニン > または = 1.4 mg/dL まで)
  • ヘマトクリット < 33% または > 50%
  • -皮膚の基底細胞以外の5年未満の悪性腫瘍の病歴
  • -ブドウ糖止血に影響を与える慢性肺疾患またはその他の全身性疾患
  • 成長ホルモン、コルチコステロイド、サイアザイド系利尿薬、エストロゲン サプリメントまたはアンドロゲン サプリメントの使用
  • 強度または性能試験を実施できない
  • コントロール不良の高血圧(血圧 >160/95)
  • NYHA クラス III または IV の心不全
  • 現在の喫煙
  • アルコール使用 > または = ~ 30g/日
  • -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態
  • -スクリーニング訪問前の6週間以内の治験薬研究への参加
  • -研究期間中に食事療法または運動療法を変更する計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:成長ホルモン放出ホルモン (GHRH)
薬: GHRH
GHRHは、毎晩午後11:00、午前1:00、午前3:00、および午前5:00に12週間、2.0mg/kg/用量ボーラスで皮下投与された
他の名前:
  • 成長ホルモン放出因子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:12週間
プレドラッグおよびポストドラッグ 1 RM (Repetition Maximum) テスト
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース恒常性
時間枠:12週間
治験薬使用12週目のグルコースクランプ試験
12週間
無脂肪および除脂肪量
時間枠:ベースラインと 12 週間
iDXAスキャン
ベースラインと 12 週間
燃料利用
時間枠:ベースラインと 12 週間
安静時代謝率の評価
ベースラインと 12 週間
身体能力
時間枠:ベースラインと 12 週間
6分間歩行テスト
ベースラインと 12 週間
夜間投与の忍容性
時間枠:12週間継続中
被験者は、薬物送達のためのポンプシステムの問題、注射部位での局所的な皮膚の問題、または他の有害事象を説明する、夕方と朝の薬物投与の日記を記録します。 研究看護師はまた、投与の最初の週は一日おきに、最初の月は毎週、被験者との電話連絡を記録する。
12週間継続中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dariush Elahi, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する