高齢者における成長ホルモン放出ホルモン (GHRH) の 3 か月間の治療
高齢者における GHRH (成長ホルモン放出ホルモン) の 3 か月間の治療
調査の概要
詳細な説明
高齢者の機能低下には複数の要因が関連しているように見えますが、筋肉量と筋力の低下 (サルコペニア) は高齢者によく見られ、その後の障害の主要な危険因子です。 高齢者のサルコペニアや機能障害には、心血管疾患、気分の変化、座りっぱなしのライフスタイルなどの病状を含む多くの潜在的な原因があります。 成長ホルモン (GH) の活性低下、または減少した活性は、関与している 1 つの要因です。
GH は、タンパク質合成に重要な刺激効果を及ぼす主要なアナボリック ホルモンです。 GH の末梢組織への影響の多くは、GH 刺激に応答して肝臓によって全身的に、または組織内で局所的に生成されるインスリン様成長因子 1 (IGF-1) によって媒介されます。 次に、IGF-1 は、下垂体での負のフィードバック機構によって GH 分泌を調節します。 何人かの研究者は、加齢が自発的な GH 分泌と IGF-1 レベルの低下と関連していることを示しています。 GH レベルは、思春期以降、10 年ごとに 14% ずつ低下します。 加齢による GH 放出の減少は、ソマトスタチン トーンの増加、視床下部の GHRH 出力の減少、および GHRH に対する反応の減少と関連していると考えられています。 加齢に伴ってタンパク質合成が減少し、除脂肪体重が減少し、体脂肪が増加するという事実は、GH 分泌の減少がこれらの変化に寄与している可能性があることを示唆しています。 高齢者の GH レベルを若年者に見られるレベルまで回復させると、体組成が改善される可能性があるという仮説が立てられています。 GH はまた、高齢者の徐波 (デルタまたは深い) 睡眠を増加させる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 空腹時 IGF-1 レベル <135ng/ml
- BMI 23-40kg/m2
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 糖尿病または血糖降下薬の使用
- -既知の冠動脈疾患
- -肝疾患、肝機能検査の異常(LRTが正常上限の2倍以上)または炎症性腸疾患
- 腎不全(血清クレアチニン > または = 1.4 mg/dL まで)
- ヘマトクリット < 33% または > 50%
- -皮膚の基底細胞以外の5年未満の悪性腫瘍の病歴
- -ブドウ糖止血に影響を与える慢性肺疾患またはその他の全身性疾患
- 成長ホルモン、コルチコステロイド、サイアザイド系利尿薬、エストロゲン サプリメントまたはアンドロゲン サプリメントの使用
- 強度または性能試験を実施できない
- コントロール不良の高血圧(血圧 >160/95)
- NYHA クラス III または IV の心不全
- 現在の喫煙
- アルコール使用 > または = ~ 30g/日
- -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の治験薬研究への参加
- -研究期間中に食事療法または運動療法を変更する計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:成長ホルモン放出ホルモン (GHRH)
薬: GHRH
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GHRHは、毎晩午後11:00、午前1:00、午前3:00、および午前5:00に12週間、2.0mg/kg/用量ボーラスで皮下投与された
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠:12週間
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プレドラッグおよびポストドラッグ 1 RM (Repetition Maximum) テスト
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース恒常性
時間枠:12週間
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治験薬使用12週目のグルコースクランプ試験
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12週間
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無脂肪および除脂肪量
時間枠:ベースラインと 12 週間
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iDXAスキャン
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ベースラインと 12 週間
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燃料利用
時間枠:ベースラインと 12 週間
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安静時代謝率の評価
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ベースラインと 12 週間
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身体能力
時間枠:ベースラインと 12 週間
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6分間歩行テスト
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ベースラインと 12 週間
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夜間投与の忍容性
時間枠:12週間継続中
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被験者は、薬物送達のためのポンプシステムの問題、注射部位での局所的な皮膚の問題、または他の有害事象を説明する、夕方と朝の薬物投与の日記を記録します。
研究看護師はまた、投与の最初の週は一日おきに、最初の月は毎週、被験者との電話連絡を記録する。
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12週間継続中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dariush Elahi, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 813246
- P01AG000599 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。