Trattamento di tre mesi dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) negli anziani
Trattamento di tre mesi di GHRH (ormone di rilascio dell'ormone della crescita) negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene molteplici fattori sembrino essere associati al deterioramento funzionale dell'età avanzata, le diminuzioni della massa muscolare e della forza (sarcopenia) sono comunemente osservate nei soggetti anziani e sono i principali fattori di rischio per la successiva disabilità. Esistono molte potenziali cause di sarcopenia e compromissione funzionale negli anziani, comprese condizioni mediche come malattie cardiovascolari, umore alterato e stile di vita sedentario. L'iposomatotropismo, o ridotta attività dell'ormone della crescita (GH), è un fattore che è stato implicato.
Il GH è un importante ormone anabolico che esercita importanti effetti stimolatori sulla sintesi proteica. Molti degli effetti del GH sui tessuti periferici sono mediati dal fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) prodotto a livello sistemico dal fegato o localmente nei tessuti in risposta alla stimolazione del GH. L'IGF-1, a sua volta, regola la secrezione di GH mediante meccanismi di feedback negativo a livello della ghiandola pituitaria. Diversi ricercatori hanno dimostrato che l'invecchiamento è associato a una diminuzione della secrezione spontanea di GH e dei livelli di IGF-1. I livelli di GH diminuiscono del 14% per ogni decennio dopo la pubertà. Si ritiene che la riduzione del rilascio di GH nell'invecchiamento sia associata ad un aumento del tono della somatostatina, diminuzione della produzione ipotalmica di GHRH e diminuzione della risposta al GHRH. Il fatto che l'invecchiamento sia accompagnato da una diminuzione della sintesi proteica che porta ad una perdita di massa magra e ad un aumento del grasso corporeo suggerisce che una diminuzione della secrezione di GH possa contribuire a questi cambiamenti. È stato ipotizzato che il ripristino del livello di GH negli anziani ai livelli osservati negli individui più giovani possa portare a miglioramenti nella composizione corporea. Il GH può anche aumentare il sonno a onde lente (delta o profondo) negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 65 anni o più
- Livello di IGF-1 a digiuno <135 ng/ml
- IMC 23-40 kg/m2
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito o uso di agenti ipoglicemizzanti
- Malattia coronarica nota
- Malattia epatica, test di funzionalità epatica anormali (LRT> 2 volte il limite superiore della norma) o malattia infiammatoria intestinale
- Insufficienza renale (creatinina sierica > o = a 1,4 mg/dL)
- Ematocrito < 33% o > 50%
- Storia di malignità < 5 anni diversa dalle cellule basali della pelle
- Malattia polmonare cronica o altri disturbi sistemici che influenzano l'emostasi del glucosio
- Uso di ormone della crescita, corticosteroidi, diuretici tiazidici, integratori di estrogeni o integratori di androgeni
- Incapacità di eseguire test di resistenza o prestazioni
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >160/95
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
- Fumo attuale
- Consumo di alcol > o = a 30 g/giorno
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane prima della visita di screening
- Pianifica di modificare la dieta o il regime di esercizio durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH)
Droga: GHRH
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GHRH somministrato per via sottocutanea a 2,0 mg/kg/dose in bolo ogni notte alle 23:00, 1:00, 3:00 e 5:00 per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test pre-farmaco e post-farmaco 1 RM (ripetizione massima).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Studio del glucosio clamp alla settimana 12 dell'uso del farmaco oggetto dello studio
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12 settimane
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Massa magra e magra
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Scansione iDXA
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basale e 12 settimane
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Utilizzo del carburante
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Valutazione del tasso metabolico a riposo
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basale e 12 settimane
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
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Basale e 12 settimane
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Tollerabilità della somministrazione notturna
Lasso di tempo: In corso per 12 settimane
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I soggetti registrano il diario della somministrazione del farmaco la sera e la mattina descrivendo eventuali problemi con il sistema della pompa per la somministrazione del farmaco, problemi cutanei locali nel sito di iniezione o altri eventi avversi.
Gli infermieri dello studio registrano anche i contatti telefonici con i soggetti a giorni alterni per la prima settimana di somministrazione e settimanalmente per il primo mese.
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In corso per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813246
- P01AG000599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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