- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01410799
Behandeling van drie maanden van groeihormoon dat hormoon (GHRH) afgeeft bij ouderen
Drie maanden durende behandeling van GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone) bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er meerdere factoren in verband lijken te staan met de functionele verslechtering van de gevorderde leeftijd, worden afnames in spiermassa en -kracht (sarcopenie) vaak gezien bij ouder wordende personen en zijn dit belangrijke risicofactoren voor latere invaliditeit. Er zijn veel mogelijke oorzaken van sarcopenie en functionele beperkingen bij ouderen, waaronder medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, veranderde stemmingen en sedentaire levensstijl. Hyposomatotropisme, of verminderde activiteit van groeihormoon (GH), is een factor die hierbij betrokken is.
GH is een belangrijk anabool hormoon dat belangrijke stimulerende effecten heeft op de eiwitsynthese. Veel van de perifere weefseleffecten van GH worden gemedieerd door insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) die systemisch wordt geproduceerd door de lever of lokaal in weefsels als reactie op GH-stimulatie. IGF-1 reguleert op zijn beurt de GH-secretie door negatieve feedbackmechanismen in de hypofyse. Verschillende onderzoekers hebben aangetoond dat veroudering gepaard gaat met een afname van de spontane GH-secretie en IGF-1-spiegels. GH-niveaus dalen met 14% voor elk decennium na de puberteit. Aangenomen wordt dat vermindering van de afgifte van GH bij veroudering verband houdt met een toename van de somatostatinetoon, een afname van de hypothalmische GHRH-output en een verminderde respons op GHRH. Het feit dat veroudering gepaard gaat met een afname van de eiwitsynthese, wat leidt tot een verlies van vetvrije massa en een toename van lichaamsvet, suggereert dat een afname van de GH-secretie kan bijdragen aan deze veranderingen. De hypothese is dat herstel van het GH-niveau bij ouderen tot de niveaus die bij jongere individuen worden waargenomen, kan leiden tot verbeteringen in de lichaamssamenstelling. GH kan ook de slow wave (delta of diepe) slaap bij oudere volwassenen verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 65 jaar of ouder
- Nuchter IGF-1-niveau <135ng/ml
- BMI 23-40 kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus of gebruik van hypoglycemische middelen
- Bekende coronaire hartziekte
- Leverziekte, abnormale leverfunctietesten (LRT's> 2x bovengrens van normaal) of inflammatoire darmziekte
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > of = tot 1,4 mg/dL)
- Hematocriet < 33% of > 50%
- Voorgeschiedenis van maligniteit < 5 jaar anders dan basaalcel van de huid
- Chronische longziekte of andere systemische stoornissen die de glucosehemostase beïnvloeden
- Gebruik van groeihormoon, corticosteroïden, thiazidediuretica, oestrogeensupplementen of androgeensupplementen
- Onvermogen om kracht- of prestatietests uit te voeren
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/95
- NYHA klasse III of IV hartfalen
- Huidig roken
- Alcoholgebruik > of = tot 30g/dag
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Plan om tijdens de studieperiode van dieet of lichaamsbeweging te veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeihormoon-releasing hormoon (GHRH)
Geneesmiddel: GHRH
|
GHRH subcutaan toegediend in een bolus van 2,0 mg/kg/dosis elke nacht om 23.00 uur, 01.00 uur, 03.00 uur en 05.00 uur gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pre-drug en post-drug 1 RM (Repetition Maximum) testen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose-homeostase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucoseklemonderzoek in week 12 van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
|
12 weken
|
|
Vetvrije en Magere Massa
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
iDXA-scan
|
baseline en 12 weken
|
|
Brandstofverbruik
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Beoordeling van de stofwisseling in rust
|
baseline en 12 weken
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Looptest van 6 minuten
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verdraagbaarheid van nachtelijke toediening
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende 12 weken
|
Onderwerpen houden een dagboek bij van medicijntoediening 's avonds en' s ochtends en beschrijven eventuele problemen met het pompsysteem voor medicijnafgifte, lokale huidproblemen op de injectieplaats of andere bijwerkingen.
Onderzoeksverpleegkundigen registreren ook om de dag telefonisch contact met proefpersonen gedurende de eerste week van dosering en wekelijks gedurende de eerste maand.
|
Doorlopend gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813246
- P01AG000599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groeihormoon dat hormoon vrijgeeft (GHRH)
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooidOvariële reserve | Salpingectomie | VnotesTurkije (Türkiye)