Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van drie maanden van groeihormoon dat hormoon (GHRH) afgeeft bij ouderen

23 mei 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Drie maanden durende behandeling van GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone) bij ouderen

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een natuurlijk voorkomend hormoon, genaamd Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) op de spieren, botten en vetweefsels van het lichaam. GHRH stimuleert de aanmaak van groeihormoon (GH), dat de opbouw van veel weefsels in het lichaam reguleert, waaronder spieren en botten. Veel ouderen hebben een laag GH-gehalte. Het algemene doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van GHRH te bepalen om niveaus van GH te verhogen en deze lichaamsweefsels te verbeteren. Gezonde mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder krijgen gedurende 12 weken GHRH in vier doses per nacht en worden beoordeeld op veranderingen in spierkracht, lichaamsmassa, fysieke prestaties en hoe het lichaam suiker gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er meerdere factoren in verband lijken te staan ​​met de functionele verslechtering van de gevorderde leeftijd, worden afnames in spiermassa en -kracht (sarcopenie) vaak gezien bij ouder wordende personen en zijn dit belangrijke risicofactoren voor latere invaliditeit. Er zijn veel mogelijke oorzaken van sarcopenie en functionele beperkingen bij ouderen, waaronder medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, veranderde stemmingen en sedentaire levensstijl. Hyposomatotropisme, of verminderde activiteit van groeihormoon (GH), is een factor die hierbij betrokken is.

GH is een belangrijk anabool hormoon dat belangrijke stimulerende effecten heeft op de eiwitsynthese. Veel van de perifere weefseleffecten van GH worden gemedieerd door insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) die systemisch wordt geproduceerd door de lever of lokaal in weefsels als reactie op GH-stimulatie. IGF-1 reguleert op zijn beurt de GH-secretie door negatieve feedbackmechanismen in de hypofyse. Verschillende onderzoekers hebben aangetoond dat veroudering gepaard gaat met een afname van de spontane GH-secretie en IGF-1-spiegels. GH-niveaus dalen met 14% voor elk decennium na de puberteit. Aangenomen wordt dat vermindering van de afgifte van GH bij veroudering verband houdt met een toename van de somatostatinetoon, een afname van de hypothalmische GHRH-output en een verminderde respons op GHRH. Het feit dat veroudering gepaard gaat met een afname van de eiwitsynthese, wat leidt tot een verlies van vetvrije massa en een toename van lichaamsvet, suggereert dat een afname van de GH-secretie kan bijdragen aan deze veranderingen. De hypothese is dat herstel van het GH-niveau bij ouderen tot de niveaus die bij jongere individuen worden waargenomen, kan leiden tot verbeteringen in de lichaamssamenstelling. GH kan ook de slow wave (delta of diepe) slaap bij oudere volwassenen verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 65 jaar of ouder
  • Nuchter IGF-1-niveau <135ng/ml
  • BMI 23-40 kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus of gebruik van hypoglycemische middelen
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Leverziekte, abnormale leverfunctietesten (LRT's> 2x bovengrens van normaal) of inflammatoire darmziekte
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > of = tot 1,4 mg/dL)
  • Hematocriet < 33% of > 50%
  • Voorgeschiedenis van maligniteit < 5 jaar anders dan basaalcel van de huid
  • Chronische longziekte of andere systemische stoornissen die de glucosehemostase beïnvloeden
  • Gebruik van groeihormoon, corticosteroïden, thiazidediuretica, oestrogeensupplementen of androgeensupplementen
  • Onvermogen om kracht- of prestatietests uit te voeren
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/95
  • NYHA klasse III of IV hartfalen
  • Huidig ​​roken
  • Alcoholgebruik > of = tot 30g/dag
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Plan om tijdens de studieperiode van dieet of lichaamsbeweging te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeihormoon-releasing hormoon (GHRH)
Geneesmiddel: GHRH
GHRH subcutaan toegediend in een bolus van 2,0 mg/kg/dosis elke nacht om 23.00 uur, 01.00 uur, 03.00 uur en 05.00 uur gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Groeihormoon-afgevende factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Pre-drug en post-drug 1 RM (Repetition Maximum) testen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-homeostase
Tijdsspanne: 12 weken
Glucoseklemonderzoek in week 12 van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
12 weken
Vetvrije en Magere Massa
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
iDXA-scan
baseline en 12 weken
Brandstofverbruik
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van de stofwisseling in rust
baseline en 12 weken
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Looptest van 6 minuten
Basislijn en 12 weken
Verdraagbaarheid van nachtelijke toediening
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende 12 weken
Onderwerpen houden een dagboek bij van medicijntoediening 's avonds en' s ochtends en beschrijven eventuele problemen met het pompsysteem voor medicijnafgifte, lokale huidproblemen op de injectieplaats of andere bijwerkingen. Onderzoeksverpleegkundigen registreren ook om de dag telefonisch contact met proefpersonen gedurende de eerste week van dosering en wekelijks gedurende de eerste maand.
Doorlopend gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoon dat hormoon vrijgeeft (GHRH)

Abonneren