- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01410799
Kolmen kuukauden kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) hoito iäkkäillä
Kolmen kuukauden GHRH-hoito (kasvuhormonia vapauttava hormoni) iäkkäillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monet tekijät näyttävät liittyvän ikääntymisen toiminnalliseen heikkenemiseen, lihasmassan ja -voiman vähenemistä (sarkopenia) havaitaan yleisesti ikääntyneillä henkilöillä, ja ne ovat merkittäviä riskitekijöitä myöhempään vammaisuuteen. Sarkopeniaan ja ikääntyneiden toimintahäiriöihin on monia mahdollisia syitä, mukaan lukien sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, mielialan muuttuminen ja liikkumaton elämäntapa. Hyposomatotropismi tai kasvuhormonin (GH) alentunut aktiivisuus on yksi tekijä, joka on osallisena.
GH on tärkeä anabolinen hormoni, jolla on tärkeitä stimuloivia vaikutuksia proteiinisynteesiin. Monet kasvuhormonin ääreiskudosvaikutukset välittyvät insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1:n (IGF-1) kautta, jota tuottaa systeemisesti maksa tai paikallisesti kudoksissa vasteena GH-stimulaatiolle. IGF-1 puolestaan säätelee kasvuhormonin eritystä negatiivisilla palautemekanismeilla aivolisäkkeessä. Useat tutkijat ovat osoittaneet, että ikääntyminen liittyy spontaanin kasvuhormonin erityksen ja IGF-1-tasojen vähenemiseen. GH-tasot laskevat 14% joka vuosikymmenellä murrosiän jälkeen. GH:n vapautumisen vähenemisen ikääntyessä uskotaan liittyvän somatostatiinin sävyn kohoamiseen, hypotalmisen GHRH-tuotannon vähenemiseen ja heikentyneeseen vasteeseen GHRH:lle. Se tosiasia, että ikääntymiseen liittyy proteiinisynteesin väheneminen, mikä johtaa vähärasvaisen kehon massan vähenemiseen ja kehon rasvan lisääntymiseen, viittaa siihen, että kasvuhormonin erityksen väheneminen voi myötävaikuttaa näihin muutoksiin. On oletettu, että GH-tason palauttaminen vanhuksilla nuorempien yksilöiden tasolle voi johtaa kehon koostumuksen paranemiseen. GH voi myös lisätä hitaan aallon (delta tai syvä) unta vanhemmilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Paaston IGF-1-taso <135 ng/ml
- BMI 23-40 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tai hypoglykeemisten aineiden käyttö
- Tunnettu sepelvaltimotauti
- Maksasairaus, epänormaalit maksan toimintakokeet (LRT:t > 2x normaalin yläraja) tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > tai = 1,4 mg/dl)
- Hematokriitti < 33 % tai > 50 %
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet < 5 vuotta, muut kuin ihon tyvisolut
- Krooninen keuhkosairaus tai muut systeemiset häiriöt, jotka vaikuttavat glukoosihemostaasiin
- Kasvuhormonin, kortikosteroidien, tiatsididiureettien, estrogeenilisän tai androgeenilisän käyttö
- Kyvyttömyys suorittaa voima- tai suorituskykytestejä
- Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 160/95
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen tupakointi
- Alkoholin käyttö > tai = 30 g/vrk
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Osallistuminen lääketutkimukseen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Suunnittele ruokavalion tai liikunnan vaihtamista tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvuhormonia vapauttava hormoni (GHRH)
Lääke: GHRH
|
GHRH annettuna ihonalaisesti 2,0 mg/kg/annos boluksena joka ilta klo 23.00, 1.00, 3.00 ja 5.00 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen lääkettä ja sen jälkeen 1 RM (Repetition Maximum) -testaus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosipuristintutkimus tutkimuslääkkeen käytön viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Rasvaton ja vähärasvainen massa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
iDXA-skannaus
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Polttoaineen käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden arviointi
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Yöantamisen siedettävyys
Aikaikkuna: Jatkuu 12 viikon ajan
|
Koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan lääkkeiden antamisesta illalla ja aamulla, ja he kuvaavat lääkkeen annostelupumppujärjestelmään liittyviä ongelmia, paikallisia iho-ongelmia pistoskohdassa tai muita haittatapahtumia.
Tutkimussairaanhoitajat kirjaavat myös puhelinkontakteja tutkittavien kanssa joka toinen päivä ensimmäisen annostusviikon ajan ja viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan.
|
Jatkuu 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813246
- P01AG000599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat