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Dreimonatige Behandlung mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) bei älteren Menschen

23. Mai 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Dreimonatige Behandlung von GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone) bei älteren Menschen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines natürlich vorkommenden Hormons namens Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) auf das Muskel-, Knochen- und Fettgewebe des Körpers zu bewerten. GHRH stimuliert die Produktion des Wachstumshormons (GH), das den Aufbau vieler Gewebe im Körper, einschließlich Muskeln und Knochen, reguliert. Viele ältere Menschen haben einen niedrigen GH-Spiegel. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von GHRH zur Erhöhung des GH-Spiegels und zur Verbesserung dieser Körpergewebe zu bestimmen. Gesunde Männer und Frauen ab 65 Jahren erhalten 12 Wochen lang GHRH in vier Dosen pro Nacht und werden auf Veränderungen der Muskelkraft, der Körpermasse, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Verwendung von Zucker durch den Körper untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehrere Faktoren mit der funktionellen Verschlechterung im fortgeschrittenen Alter verbunden zu sein scheinen, wird bei alternden Personen häufig eine Abnahme der Muskelmasse und -kraft (Sarkopenie) beobachtet, die Hauptrisikofaktoren für eine spätere Behinderung sind. Es gibt viele mögliche Ursachen für Sarkopenie und funktionelle Beeinträchtigungen bei älteren Menschen, darunter Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stimmungsschwankungen und Bewegungsmangel. Hyposomatotropismus oder verringerte Aktivität des Wachstumshormons (GH) ist ein Faktor, der daran beteiligt ist.

GH ist ein wichtiges anaboles Hormon, das wichtige stimulierende Wirkungen auf die Proteinsynthese ausübt. Viele der peripheren Gewebewirkungen von GH werden durch insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) vermittelt, der systemisch von der Leber oder lokal in Geweben als Reaktion auf eine GH-Stimulation produziert wird. IGF-1 wiederum reguliert die GH-Sekretion durch negative Rückkopplungsmechanismen an der Hypophyse. Mehrere Forscher haben gezeigt, dass das Altern mit einer Abnahme der spontanen GH-Sekretion und der IGF-1-Spiegel verbunden ist. Der GH-Spiegel sinkt mit jedem Jahrzehnt nach der Pubertät um 14 %. Es wird angenommen, dass die Verringerung der GH-Freisetzung im Alter mit einer Erhöhung des Somatostatin-Tonus, einer Verringerung der hypothalmischen GHRH-Ausschüttung und einer verminderten Reaktion auf GHRH verbunden ist. Die Tatsache, dass das Altern von einer Abnahme der Proteinsynthese begleitet wird, was zu einem Verlust an fettfreier Körpermasse und einer Zunahme an Körperfett führt, legt nahe, dass eine Abnahme der GH-Sekretion zu diesen Veränderungen beitragen kann. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des GH-Spiegels bei älteren Menschen auf die bei jüngeren Personen beobachteten Werte zu einer Verbesserung der Körperzusammensetzung führen kann. GH kann bei älteren Erwachsenen auch den Tiefschlaf (Delta oder Tiefschlaf) erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 65 Jahren oder älter
  • IGF-1-Spiegel im Nüchternzustand < 135 ng/ml
  • BMI 23-40 kg/m2
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus oder Verwendung von hypoglykämischen Mitteln
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Lebererkrankung, anormale Leberfunktionstests (LRTs > 2x Obergrenze des Normalwerts) oder entzündliche Darmerkrankung
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > oder = bis 1,4 mg/dl)
  • Hämatokrit < 33 % oder > 50 %
  • Vorgeschichte von Malignität < 5 Jahre außer Basalzellen der Haut
  • Chronische Lungenerkrankung oder andere systemische Erkrankungen, die die Glukose-Hämostase beeinträchtigen
  • Verwendung von Wachstumshormon, Kortikosteroiden, Thiazid-Diuretika, Östrogen- oder Androgenpräparaten
  • Unfähigkeit, Kraft- oder Leistungstests durchzuführen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/95
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Aktuelles Rauchen
  • Alkoholkonsum > oder = bis 30 g/Tag
  • Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums die Ernährung oder das Trainingsprogramm zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH)
Medikament: GHRH
Arzneimittel: Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH)
GHRH wurde 12 Wochen lang jeden Abend um 23:00 Uhr, 1:00 Uhr, 3:00 Uhr und 5:00 Uhr subkutan mit 2,0 mg/kg/Dosis Bolus verabreicht
Andere Namen:
  • Wachstumshormon freisetzender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
1 RM (Wiederholungsmaximum)-Tests vor und nach der Einnahme
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: 12 Wochen
Glucose-Clamp-Studie in Woche 12 des Studienmedikamentenkonsums
12 Wochen
Fettfreie und magere Masse
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
iDXA-Scan
Grundlinie und 12 Wochen
Kraftstoffverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung des Ruheumsatzes
Grundlinie und 12 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Baseline und 12 Wochen
Verträglichkeit der nächtlichen Verabreichung
Zeitfenster: Laufend über 12 Wochen
Die Probanden führen abends und morgens ein Tagebuch über die Arzneimittelverabreichung und beschreiben Probleme mit dem Pumpensystem für die Arzneimittelabgabe, lokale Hautprobleme an der Injektionsstelle oder andere unerwünschte Ereignisse. Study Nurses zeichnen in der ersten Woche der Verabreichung jeden zweiten Tag und im ersten Monat wöchentlich den Telefonkontakt mit den Probanden auf.
Laufend über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813246
  • P01AG000599 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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