- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410799
Tratamento de três meses com hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) em idosos
Tratamento de três meses de GHRH (hormônio liberador do hormônio do crescimento) em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora múltiplos fatores pareçam estar associados à deterioração funcional da idade avançada, diminuições na massa e força muscular (sarcopenia) são comumente observadas em indivíduos idosos e são os principais fatores de risco para incapacidade subsequente. Existem muitas causas potenciais de sarcopenia e comprometimento funcional em idosos, incluindo condições médicas como doenças cardiovasculares, humor alterado e estilo de vida sedentário. O hipossomatotropismo, ou diminuição da atividade do hormônio do crescimento (GH), é um fator que tem sido implicado.
O GH é um importante hormônio anabólico que exerce importantes efeitos estimuladores na síntese de proteínas. Muitos dos efeitos teciduais periféricos do GH são mediados pelo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) produzido sistemicamente pelo fígado ou localmente nos tecidos em resposta à estimulação do GH. O IGF-1, por sua vez, regula a secreção de GH por meio de mecanismos de feedback negativo na hipófise. Vários investigadores demonstraram que o envelhecimento está associado a uma diminuição da secreção espontânea de GH e dos níveis de IGF-1. Os níveis de GH diminuem em 14% a cada década após a puberdade. Acredita-se que a redução da liberação de GH no envelhecimento esteja associada a um aumento no tônus da somatostatina, diminuição da produção hipotalâmica de GHRH e diminuição da resposta ao GHRH. O fato de que o envelhecimento é acompanhado por uma diminuição na síntese de proteínas levando a uma perda de massa corporal magra e um ganho de gordura corporal sugere que uma diminuição na secreção de GH pode contribuir para essas alterações. Foi levantada a hipótese de que a restauração do nível de GH em idosos aos níveis observados em indivíduos mais jovens pode levar a melhorias na composição corporal. O GH também pode aumentar o sono de ondas lentas (delta ou profundo) em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 65 anos ou mais
- Nível de IGF-1 em jejum <135ng/ml
- IMC 23-40 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus ou uso de agentes hipoglicemiantes
- Doença arterial coronariana conhecida
- Doença hepática, testes de função hepática anormais (LRTs>2x limite superior do normal) ou doença inflamatória intestinal
- Insuficiência renal (creatinina sérica > ou = a 1,4 mg/dL)
- Hematócrito < 33% ou > 50%
- História de malignidade < 5 anos, exceto células basais da pele
- Doença pulmonar crônica ou outros distúrbios sistêmicos que afetam a hemostasia da glicose
- Uso de hormônio do crescimento, corticosteroides, diuréticos tiazídicos, suplementos de estrogênio ou suplementos de androgênio
- Incapacidade de realizar testes de força ou desempenho
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/95
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
- Tabagismo atual
- Uso de álcool > ou = a 30g/dia
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
- Planeje mudar a dieta ou o regime de exercícios durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento (GHRH)
Droga: GHRH
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GHRH administrado por via subcutânea em bolus de 2,0 mg/kg/dose todas as noites às 23h, 1h, 3h e 5h por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: 12 semanas
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Teste de 1 RM (Repetição Máxima) pré-medicamento e pós-medicamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostase da Glicose
Prazo: 12 semanas
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Estudo de grampo de glicose na semana 12 do uso do medicamento do estudo
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12 semanas
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Sem gordura e massa magra
Prazo: linha de base e 12 semanas
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escaneamento iDXA
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linha de base e 12 semanas
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Utilização de Combustível
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação da taxa metabólica de repouso
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linha de base e 12 semanas
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Performance física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base e 12 semanas
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Tolerabilidade da administração noturna
Prazo: Em curso ao longo de 12 semanas
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Os sujeitos registram o diário da administração do medicamento à noite e pela manhã, descrevendo quaisquer problemas com o sistema de bomba para administração do medicamento, problemas de pele no local da injeção ou outros eventos adversos.
As enfermeiras do estudo também registram o contato telefônico com os indivíduos em dias alternados na primeira semana de dosagem e semanalmente no primeiro mês.
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Em curso ao longo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813246
- P01AG000599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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