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Tratamento de três meses com hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) em idosos

23 de maio de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Tratamento de três meses de GHRH (hormônio liberador do hormônio do crescimento) em idosos

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um hormônio natural, chamado hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) nos músculos, ossos e tecidos adiposos do corpo. O GHRH estimula a produção do hormônio do crescimento (GH), que regula a formação de muitos tecidos do corpo, incluindo músculos e ossos. Muitos idosos têm baixos níveis de GH. O objetivo geral desta pesquisa é determinar a eficácia do GHRH para aumentar os níveis de GH e melhorar esses tecidos corporais. Homens e mulheres saudáveis ​​com 65 anos ou mais receberão GHRH em quatro doses todas as noites por 12 semanas e serão avaliados quanto a mudanças na força muscular, massa corporal, desempenho físico e como o corpo usa o açúcar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora múltiplos fatores pareçam estar associados à deterioração funcional da idade avançada, diminuições na massa e força muscular (sarcopenia) são comumente observadas em indivíduos idosos e são os principais fatores de risco para incapacidade subsequente. Existem muitas causas potenciais de sarcopenia e comprometimento funcional em idosos, incluindo condições médicas como doenças cardiovasculares, humor alterado e estilo de vida sedentário. O hipossomatotropismo, ou diminuição da atividade do hormônio do crescimento (GH), é um fator que tem sido implicado.

O GH é um importante hormônio anabólico que exerce importantes efeitos estimuladores na síntese de proteínas. Muitos dos efeitos teciduais periféricos do GH são mediados pelo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) produzido sistemicamente pelo fígado ou localmente nos tecidos em resposta à estimulação do GH. O IGF-1, por sua vez, regula a secreção de GH por meio de mecanismos de feedback negativo na hipófise. Vários investigadores demonstraram que o envelhecimento está associado a uma diminuição da secreção espontânea de GH e dos níveis de IGF-1. Os níveis de GH diminuem em 14% a cada década após a puberdade. Acredita-se que a redução da liberação de GH no envelhecimento esteja associada a um aumento no tônus ​​da somatostatina, diminuição da produção hipotalâmica de GHRH e diminuição da resposta ao GHRH. O fato de que o envelhecimento é acompanhado por uma diminuição na síntese de proteínas levando a uma perda de massa corporal magra e um ganho de gordura corporal sugere que uma diminuição na secreção de GH pode contribuir para essas alterações. Foi levantada a hipótese de que a restauração do nível de GH em idosos aos níveis observados em indivíduos mais jovens pode levar a melhorias na composição corporal. O GH também pode aumentar o sono de ondas lentas (delta ou profundo) em adultos mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 65 anos ou mais
  • Nível de IGF-1 em jejum <135ng/ml
  • IMC 23-40 kg/m2
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus ou uso de agentes hipoglicemiantes
  • Doença arterial coronariana conhecida
  • Doença hepática, testes de função hepática anormais (LRTs>2x limite superior do normal) ou doença inflamatória intestinal
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > ou = a 1,4 mg/dL)
  • Hematócrito < 33% ou > 50%
  • História de malignidade < 5 anos, exceto células basais da pele
  • Doença pulmonar crônica ou outros distúrbios sistêmicos que afetam a hemostasia da glicose
  • Uso de hormônio do crescimento, corticosteroides, diuréticos tiazídicos, suplementos de estrogênio ou suplementos de androgênio
  • Incapacidade de realizar testes de força ou desempenho
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/95
  • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
  • Tabagismo atual
  • Uso de álcool > ou = a 30g/dia
  • Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
  • Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
  • Planeje mudar a dieta ou o regime de exercícios durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento (GHRH)
Droga: GHRH
GHRH administrado por via subcutânea em bolus de 2,0 mg/kg/dose todas as noites às 23h, 1h, 3h e 5h por 12 semanas
Outros nomes:
  • Fator de liberação do hormônio do crescimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 12 semanas
Teste de 1 RM (Repetição Máxima) pré-medicamento e pós-medicamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homeostase da Glicose
Prazo: 12 semanas
Estudo de grampo de glicose na semana 12 do uso do medicamento do estudo
12 semanas
Sem gordura e massa magra
Prazo: linha de base e 12 semanas
escaneamento iDXA
linha de base e 12 semanas
Utilização de Combustível
Prazo: linha de base e 12 semanas
Avaliação da taxa metabólica de repouso
linha de base e 12 semanas
Performance física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base e 12 semanas
Tolerabilidade da administração noturna
Prazo: Em curso ao longo de 12 semanas
Os sujeitos registram o diário da administração do medicamento à noite e pela manhã, descrevendo quaisquer problemas com o sistema de bomba para administração do medicamento, problemas de pele no local da injeção ou outros eventos adversos. As enfermeiras do estudo também registram o contato telefônico com os indivíduos em dias alternados na primeira semana de dosagem e semanalmente no primeiro mês.
Em curso ao longo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento (GHRH)

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