Trzymiesięczne leczenie hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) u osób w podeszłym wieku
Trzymiesięczne leczenie GHRH (hormonu uwalniającego hormon wzrostu) u osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wiele czynników wydaje się być związanych z pogorszeniem funkcjonowania w zaawansowanym wieku, spadek masy i siły mięśniowej (sarkopenia) jest powszechnie obserwowany u starzejących się osób i jest głównym czynnikiem ryzyka późniejszej niepełnosprawności. Istnieje wiele potencjalnych przyczyn sarkopenii i upośledzenia czynnościowego u osób starszych, w tym stany chorobowe, takie jak choroby układu krążenia, zmieniony nastrój i siedzący tryb życia. Hiposomatotropizm lub zmniejszona aktywność hormonu wzrostu (GH) to jeden z czynników, który został powiązany.
GH jest głównym hormonem anabolicznym, który wywiera ważny wpływ stymulujący na syntezę białek. W wielu efektach GH w tkankach obwodowych pośredniczy insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) wytwarzany ogólnoustrojowo przez wątrobę lub lokalnie w tkankach w odpowiedzi na stymulację GH. Z kolei IGF-1 reguluje wydzielanie GH poprzez mechanizmy ujemnego sprzężenia zwrotnego w przysadce mózgowej. Kilku badaczy wykazało, że starzenie się jest związane ze spadkiem spontanicznego wydzielania GH i poziomów IGF-1. Poziom GH spada o 14% na każdą dekadę po okresie dojrzewania. Uważa się, że zmniejszenie uwalniania GH w procesie starzenia wiąże się ze wzrostem napięcia somatostatyny, zmniejszeniem produkcji GHRH w podwzgórzu i zmniejszoną odpowiedzią na GHRH. Fakt, że starzeniu towarzyszy spadek syntezy białek prowadzący do utraty beztłuszczowej masy ciała i przyrostu tkanki tłuszczowej sugeruje, że zmniejszenie wydzielania GH może przyczynić się do tych zmian. Postawiono hipotezę, że przywrócenie poziomu GH u osób starszych do poziomów obserwowanych u osób młodszych może prowadzić do poprawy składu ciała. GH może również zwiększać sen wolnofalowy (delta lub głęboki) u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Poziom IGF-1 na czczo <135 ng/ml
- BMI 23-40kg/m2
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub stosowanie środków hipoglikemizujących
- Znana choroba wieńcowa
- Choroba wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (LRT >2x górna granica normy) lub nieswoiste zapalenie jelit
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > lub = do 1,4 mg/dl)
- Hematokryt < 33% lub > 50%
- Historia nowotworu złośliwego < 5 lat innego niż podstawnokomórkowa skóry
- Przewlekła choroba płuc lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe, które wpływają na hemostazę glukozy
- Stosowanie hormonu wzrostu, kortykosteroidów, tiazydowych leków moczopędnych, suplementów estrogenowych lub androgenowych
- Niemożność przeprowadzenia testów wytrzymałościowych lub wydajnościowych
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/95
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Obecne palenie
- Spożywanie alkoholu > lub = do 30 g dziennie
- Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Zaplanuj zmianę diety lub schematu ćwiczeń w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH)
Lek: GHRH
|
GHRH podawany podskórnie w dawce 2,0 mg/kg/dawkę bolus każdej nocy o godzinie 23:00, 1:00, 3:00 i 5:00 przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testy RM przed i po leku 1 RM (maksimum powtórzeń).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie klamry glukozy w 12. tygodniu stosowania badanego leku
|
12 tygodni
|
|
Beztłuszczowa i beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
skan iDXA
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Wykorzystanie paliwa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Ocena spoczynkowego tempa metabolizmu
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
6-minutowy test marszu
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Tolerancja podawania nocnego
Ramy czasowe: Trwa przez 12 tygodni
|
Badani zapisują dzienniczek podawania leku wieczorem i rano, opisując wszelkie problemy z systemem pompy do podawania leku, miejscowe problemy skórne w miejscu wstrzyknięcia lub inne zdarzenia niepożądane.
Pielęgniarki biorące udział w badaniu rejestrowały również kontakt telefoniczny z pacjentami co drugi dzień przez pierwszy tydzień dawkowania i co tydzień przez pierwszy miesiąc.
|
Trwa przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813246
- P01AG000599 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .