Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre måneders behandling av veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) hos eldre

23. mai 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Tre måneders behandling av GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone) hos eldre

Hensikten med studien er å evaluere effekten av et naturlig forekommende hormon, kalt Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH) på muskel-, bein- og fettvev i kroppen. GHRH stimulerer produksjonen av veksthormon (GH), som regulerer oppbyggingen av mange vev i kroppen, inkludert muskler og bein. Mange eldre har lave nivåer av GH. Det overordnede målet med denne forskningen er å bestemme effekten av GHRH for å øke nivåene av GH og forbedre disse kroppsvevet. Friske menn og kvinner 65 år og eldre vil motta GHRH i fire doser hver natt i 12 uker og vurderes for endringer i muskelstyrke, kroppsmasse, fysisk ytelse og hvordan kroppen bruker sukker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om flere faktorer ser ut til å være assosiert med funksjonell forverring av høy alder, er reduksjon i muskelmasse og styrke (sarkopeni) ofte sett hos aldrende personer og er store risikofaktorer for påfølgende funksjonshemming. Det er mange potensielle årsaker til sarkopeni og funksjonssvikt hos eldre, inkludert medisinske tilstander som hjerte- og karsykdommer, endret humør og stillesittende livsstil. Hyposomatotropisme, eller redusert aktivitet av veksthormon (GH), er en faktor som har vært implisert.

GH er et viktig anabole hormon som utøver viktige stimulerende effekter på proteinsyntesen. Mange av de perifere vevseffektene av GH er mediert av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) produsert systemisk av leveren eller lokalt i vev som respons på GH-stimulering. IGF-1 regulerer på sin side GH-sekresjon ved negative tilbakekoblingsmekanismer i hypofysen. Flere etterforskere har vist at aldring er assosiert med en reduksjon i spontan GH-sekresjon og IGF-1-nivåer. GH-nivåer synker med 14 % for hvert tiår etter puberteten. Reduksjon av GH-frigjøring ved aldring antas å være assosiert med en økning i somatostatin-tone, reduksjon i hypotalmisk GHRH-utgang og redusert respons på GHRH. Det faktum at aldring er ledsaget av en reduksjon i proteinsyntese som fører til tap av mager kroppsmasse og en økning i kroppsfett antyder at en reduksjon i GH-sekresjon kan bidra til disse endringene. Det har vært antatt at gjenoppretting av GH-nivå hos eldre til nivåene observert hos yngre individer kan føre til forbedringer i kroppssammensetning. GH kan også øke slow wave (delta eller dyp) søvn hos eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Fastende IGF-1 nivå <135ng/ml
  • BMI 23-40 kg/m2
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller bruk av hypoglykemiske midler
  • Kjent koronarsykdom
  • Leversykdom, unormale leverfunksjonstester (LRT > 2x øvre normalgrense) eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > eller = til 1,4 mg/dL)
  • Hematokrit < 33 % eller > 50 %
  • Anamnese med malignitet < 5 år annet enn basalcellen i huden
  • Kronisk lungesykdom eller andre systemiske lidelser som påvirker glukosehemostase
  • Bruk av veksthormon, kortikosteroider, tiaziddiuretika, østrogentilskudd eller androgentilskudd
  • Manglende evne til å utføre styrke- eller ytelsestesting
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/95
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
  • Aktuell røyking
  • Alkoholbruk > eller = til 30g/dag
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 6 uker før screeningbesøk
  • Planlegg å endre kosthold eller treningsregime i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veksthormonfrigjørende hormon (GHRH)
Legemiddel: GHRH
Legemiddel: Veksthormonfrigjørende hormon (GHRH)
GHRH administrert subkutant med 2,0 mg/kg/dose bolus hver natt kl. 23:00, 01:00, 03:00 og 05:00 i 12 uker
Andre navn:
  • Veksthormonfrigjørende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Pre-drug og post-drug 1 RM (Repetition Maximum) testing
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose homeostase
Tidsramme: 12 uker
Glukoseklemmestudie ved uke 12 av studiemedikamentbruk
12 uker
Fettfri og mager masse
Tidsramme: baseline og 12 uker
iDXA-skanning
baseline og 12 uker
Drivstoffutnyttelse
Tidsramme: baseline og 12 uker
Vurdering av stoffskifte i hvile
baseline og 12 uker
Fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
6 minutters gangetest
Baseline og 12 uker
Tolerabilitet av nattlig administrasjon
Tidsramme: Pågår i 12 uker
Forsøkspersonene registrerer dagbok over legemiddeladministrasjon om kvelden og morgenen og beskriver eventuelle problemer med pumpesystemet for legemiddellevering, lokale hudproblemer på injeksjonsstedet eller andre uønskede hendelser. Studiesykepleiere registrerer også telefonkontakt med forsøkspersoner annenhver dag for første uke med dosering og ukentlig i første måned.
Pågår i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 813246
  • P01AG000599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormonfrigjørende hormon (GHRH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere