干预方法对患者治疗选择的影响 (IMPACT)
慢性病干预：患者价值观和有效性信息对患者选择治疗、坚持治疗和治疗满意度的影响
很少有研究探讨有效性信息的特定格式如何影响真实患者的决定。 我们对哪种格式最适合帮助患者根据自己的喜好做出明智的现实生活决定知之甚少。
该试验采用临床随机设计，旨在研究全科医生 (GP) 与其患者在使用降胆固醇药物进行一级预防时共同决策过程中的风险交流。 终点是全科医生关于治疗效果的信息及其患者价值观对患者接受和坚持治疗的倾向以及他们对所做选择的满足感的影响。 全科医生被随机分配以通过绝对风险降低 (ARR) 或延长生命 (POL) 的方式告知风险和治疗效果。 之后，患者被邀请回答有关他们的决定和思考内容的问卷。 患者在接下来的一周和第一年的处方兑换情况通过电子数据库记录下来。
57 名全科医生和 248 名患者参加了试验。
研究概览
详细说明
随着慢性病在工业化国家稳步增加，人们越来越重视预防措施。 这意味着医生和患者之间的风险沟通起着核心作用。
有效的风险沟通可以增强知识、参与有关测试或治疗的决策、患者的自主权和赋权。 然而，沟通不畅会导致焦虑、对医疗保健专业人员缺乏信心以及其他不良后果。 至关重要的是，我们要确定有关如何最好地完成这项工作的可用证据。
用于传达干预有效性的标准格式是绝对风险降低、相对风险降低、需要治疗的人数和延长寿命。
很少有研究探讨这些格式对真实患者决策的影响，这意味着我们对哪种格式最适合帮助患者根据自己的喜好做出明智的现实生活决定知之甚少。
在临床随机设计中，研究了全科医生 (GP) 与其患者之间关于心血管疾病的预防性谈话中的风险交流。 特别关注信息格式对患者治疗选择、治疗依从性和治疗满意度的影响。
全科医生被随机分配到两组中的一组，被教导通过绝对风险降低 (ARR) 或延长生命 (LE) 来告知患者。
设置是全科医生诊所的预防性谈话。 GP 通过测得的总胆固醇告知患者患心血管疾病的个人风险以及降胆固醇药物的可能有效性。 这是通过 ARR 或 LE 完成的。 谈话结束后，邀请患者根据所提供的信息回答一份关于个人经历的问卷（谈话后 2 周截止），3 个月后将再次收到一份关于对所做决定的满意度和反思的问卷。 欧登塞药物流行病学数据库 OPED 记录患者在接下来一周和第一年的处方兑换情况。 通过问卷调查的方式探讨全科医生对风险交流、预防和他汀类药物使用的意见、经验和担忧。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40-69岁
- 总胆固醇测量值 > 4 MMol/L 的患者
排除标准：
- 糖尿病患者
- 已知患有慢性心血管疾病的患者
- 已经接受降胆固醇治疗的患者
- 不熟悉丹麦语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：绝对风险降低信息
属于该组的患者在与他们的全科医生讨论他们的胆固醇水平和开始治疗时可能获得的收益时，通过绝对风险降低的方式获得有效性信息。
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患者通过绝对风险降低获得有关降胆固醇治疗的有效性信息
其他名称：
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有源比较器：延寿资讯
属于该组的患者在与他们的全科医生讨论他们的胆固醇水平和开始治疗后可能获得的收益时，会通过延长生命/延长生命的方式获得有效性信息。
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患者通过延长寿命/延寿获得有关降低胆固醇治疗的有效性信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对所提供信息的满意度和信心。
大体时间：收到信息后两周内和三个月后。
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在收到有关可能疗法有效性的信息后，患者填写一份经过验证的调查问卷（“COMRADE”），以了解对所提供信息的信心和满意度。
提供信息后立即发放调查问卷（回答截止日期为收到有效性信息后两周），并在三个月后再次发放，以检测对所做决定的遵守情况。
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收到信息后两周内和三个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性格式对患者同意或拒绝治疗提议的影响
大体时间：在收到信息后的第一周内和第二年。
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在患者收到有效性信息后，次要研究重点将放在根据给定信息格式接受所提供治疗的倾向上。
这将通过药物流行病学数据库记录的患者对处方的兑换以及患者的背景信息进行研究。
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在收到信息后的第一周内和第二年。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dorte E Jarbol, MD PhD、Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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绝对风险降低的临床试验
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