- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01414751
Wpływ metodologii interwencji na wybór terapii przez pacjenta (IMPACT)
Interwencje w chorobach przewlekłych: wpływ wartości pacjenta i informacji o skuteczności na wybór terapii przez pacjentów, przestrzeganie terapii i zadowolenie z terapii
W niewielu badaniach zbadano, w jaki sposób określone formaty informacji o skuteczności wpływają na decyzje podejmowane przez rzeczywistych pacjentów. Niewiele wiemy o tym, jaki format byłby optymalny, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu świadomych, rzeczywistych decyzji zgodnych z ich preferencjami.
Badanie zostało opracowane w ramach randomizowanego projektu klinicznego w celu zbadania komunikacji ryzyka we wspólnym podejmowaniu decyzji przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) i ich pacjentów w ramach profilaktyki pierwotnej za pomocą leku obniżającego poziom cholesterolu. Punkty końcowe to wpływ informacji lekarzy rodzinnych na temat skuteczności leczenia i wartości ich pacjentów na skłonność pacjentów do akceptacji i przestrzegania leczenia oraz ich poczucie zadowolenia z dokonanego wyboru. Lekarze rodzinni są wybierani losowo w celu informowania o ryzyku i skuteczności leczenia za pomocą bezwzględnej redukcji ryzyka (ARR) lub przedłużenia życia (POL). Następnie pacjenci są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich treści wraz z decyzjami i refleksjami. Realizacja recept przez pacjentów w następnym tygodniu i pierwszym roku jest rejestrowana w elektronicznej bazie danych.
Do badania włączono 57 lekarzy pierwszego kontaktu i 248 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ choroby przewlekłe stale rosną w krajach uprzemysłowionych, coraz większy nacisk kładzie się na inicjatywy zapobiegawcze. Oznacza to, że centralną rolę odgrywa komunikacja ryzyka między lekarzem a jego pacjentami.
Skuteczne informowanie o ryzyku może zwiększyć wiedzę, zaangażowanie w decyzje dotyczące badań lub leczenia, autonomię i wzmocnienie pozycji pacjentów. Słaba komunikacja może jednak prowadzić do niepokoju, braku zaufania do pracowników służby zdrowia i innych niepożądanych skutków. Istotne jest, abyśmy zidentyfikowali dostępne dowody na temat tego, jak najlepiej to zrobić.
Standardowe formaty stosowane do informowania o skuteczności interwencji to bezwzględna redukcja ryzyka, względna redukcja ryzyka, liczba potrzebna do leczenia i przedłużenie życia.
Niewiele badań dotyczyło wpływu formatów na rzeczywiste decyzje pacjentów, co sugeruje, że niewiele wiemy o tym, jaki rodzaj formatu byłby optymalny, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu świadomych, rzeczywistych decyzji odpowiadających ich preferencjom.
W randomizowanym projekcie klinicznym badana jest komunikacja ryzyka podczas prewencyjnej rozmowy między lekarzem pierwszego kontaktu (GP) a jego pacjentami na temat chorób sercowo-naczyniowych. Szczególny nacisk położono na wpływ formatu informacji na wybór terapii przez pacjentów, przestrzeganie terapii i satysfakcję z terapii.
Lekarze rodzinni są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, ucząc się informowania swoich pacjentów za pomocą bezwzględnej redukcji ryzyka, ARR lub przedłużenia życia, LE.
Miejscem akcji jest prewencyjna rozmowa w przychodni lekarza rodzinnego. Na podstawie zmierzonego stężenia cholesterolu ogólnego lekarz rodzinny informuje pacjenta o indywidualnym ryzyku zachorowania na chorobę układu krążenia oraz o możliwej skuteczności leku obniżającego cholesterol. Odbywa się to za pomocą ARR lub LE. Po rozmowie pacjent jest proszony o wypełnienie ankiety dotyczącej osobistych doświadczeń z otrzymanymi informacjami (termin 2 tygodnie po rozmowie), a po 3 miesiącach ponownie otrzyma ankietę dotyczącą zadowolenia z podjętej decyzji i przemyśleń. Realizacja recept przez pacjentów w następnym tygodniu i pierwszym roku jest rejestrowana w Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. Opinie, doświadczenia i obawy lekarzy rodzinnych dotyczące informowania o ryzyku, profilaktyki i stosowania statyn są badane za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-69 lat
- Pacjenci ze zmierzonym stężeniem cholesterolu całkowitego > 4 MMol/litr
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci ze stwierdzonymi przewlekłymi chorobami układu krążenia
- Pacjenci, którzy są już leczeni terapią obniżającą poziom cholesterolu
- Pacjenci nieznający języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Informacje o bezwzględnej redukcji ryzyka
Pacjenci należący do tego ramienia otrzymują informację o skuteczności poprzez bezwzględną redukcję ryzyka podczas rozmowy z lekarzem pierwszego kontaktu na temat ich poziomu cholesterolu i możliwego zysku w przypadku rozpoczęcia terapii.
|
Pacjenci otrzymują informację o skuteczności terapii obniżającej poziom cholesterolu poprzez bezwzględną redukcję ryzyka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Informacje o przedłużeniu życia
Pacjenci należący do tego ramienia otrzymują informację o skuteczności w postaci przedłużenia życia/przedłużenia życia podczas rozmowy z lekarzem pierwszego kontaktu na temat ich poziomu cholesterolu i możliwego zysku w przypadku rozpoczęcia terapii.
|
Pacjenci otrzymują informację o skuteczności terapii obniżającej poziom cholesterolu poprzez przedłużenie życia/przedłużenie życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie i zaufanie pacjenta do udzielonych informacji.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od otrzymania informacji i po 3 miesiącach.
|
Po otrzymaniu informacji o skuteczności ewentualnej terapii pacjenci wypełniają zwalidowaną ankietę („TOWARZYSZ”) dotyczącą pewności i zadowolenia z udzielonych informacji.
Ankieta rozdawana jest niezwłocznie po udzieleniu informacji (termin odpowiedzi to dwa tygodnie po otrzymaniu informacji o skuteczności) oraz ponownie po trzech miesiącach w celu wykrycia przestrzegania podjętej decyzji.
|
W ciągu dwóch tygodni od otrzymania informacji i po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ formatu skuteczności na zgodę lub odmowę pacjentów na ofertę terapii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po otrzymaniu informacji iw ciągu następnego roku.
|
Po otrzymaniu przez pacjentów informacji o skuteczności, badanie wtórne będzie koncentrować się na tendencji do akceptacji oferowanej terapii zgodnie z podanym formatem informacji.
Zostanie to zbadane za pomocą zrealizowanych przez pacjentów recept, zarejestrowanych w farmakoepidemiologicznej bazie danych, jak również ogólnych informacji o pacjentach.
|
W ciągu pierwszego tygodnia po otrzymaniu informacji iw ciągu następnego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGH001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Absolutna redukcja ryzyka
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania