Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metodologii interwencji na wybór terapii przez pacjenta (IMPACT)

9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Interwencje w chorobach przewlekłych: wpływ wartości pacjenta i informacji o skuteczności na wybór terapii przez pacjentów, przestrzeganie terapii i zadowolenie z terapii

W niewielu badaniach zbadano, w jaki sposób określone formaty informacji o skuteczności wpływają na decyzje podejmowane przez rzeczywistych pacjentów. Niewiele wiemy o tym, jaki format byłby optymalny, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu świadomych, rzeczywistych decyzji zgodnych z ich preferencjami.

Badanie zostało opracowane w ramach randomizowanego projektu klinicznego w celu zbadania komunikacji ryzyka we wspólnym podejmowaniu decyzji przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) i ich pacjentów w ramach profilaktyki pierwotnej za pomocą leku obniżającego poziom cholesterolu. Punkty końcowe to wpływ informacji lekarzy rodzinnych na temat skuteczności leczenia i wartości ich pacjentów na skłonność pacjentów do akceptacji i przestrzegania leczenia oraz ich poczucie zadowolenia z dokonanego wyboru. Lekarze rodzinni są wybierani losowo w celu informowania o ryzyku i skuteczności leczenia za pomocą bezwzględnej redukcji ryzyka (ARR) lub przedłużenia życia (POL). Następnie pacjenci są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich treści wraz z decyzjami i refleksjami. Realizacja recept przez pacjentów w następnym tygodniu i pierwszym roku jest rejestrowana w elektronicznej bazie danych.

Do badania włączono 57 lekarzy pierwszego kontaktu i 248 pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ choroby przewlekłe stale rosną w krajach uprzemysłowionych, coraz większy nacisk kładzie się na inicjatywy zapobiegawcze. Oznacza to, że centralną rolę odgrywa komunikacja ryzyka między lekarzem a jego pacjentami.

Skuteczne informowanie o ryzyku może zwiększyć wiedzę, zaangażowanie w decyzje dotyczące badań lub leczenia, autonomię i wzmocnienie pozycji pacjentów. Słaba komunikacja może jednak prowadzić do niepokoju, braku zaufania do pracowników służby zdrowia i innych niepożądanych skutków. Istotne jest, abyśmy zidentyfikowali dostępne dowody na temat tego, jak najlepiej to zrobić.

Standardowe formaty stosowane do informowania o skuteczności interwencji to bezwzględna redukcja ryzyka, względna redukcja ryzyka, liczba potrzebna do leczenia i przedłużenie życia.

Niewiele badań dotyczyło wpływu formatów na rzeczywiste decyzje pacjentów, co sugeruje, że niewiele wiemy o tym, jaki rodzaj formatu byłby optymalny, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu świadomych, rzeczywistych decyzji odpowiadających ich preferencjom.

W randomizowanym projekcie klinicznym badana jest komunikacja ryzyka podczas prewencyjnej rozmowy między lekarzem pierwszego kontaktu (GP) a jego pacjentami na temat chorób sercowo-naczyniowych. Szczególny nacisk położono na wpływ formatu informacji na wybór terapii przez pacjentów, przestrzeganie terapii i satysfakcję z terapii.

Lekarze rodzinni są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, ucząc się informowania swoich pacjentów za pomocą bezwzględnej redukcji ryzyka, ARR lub przedłużenia życia, LE.

Miejscem akcji jest prewencyjna rozmowa w przychodni lekarza rodzinnego. Na podstawie zmierzonego stężenia cholesterolu ogólnego lekarz rodzinny informuje pacjenta o indywidualnym ryzyku zachorowania na chorobę układu krążenia oraz o możliwej skuteczności leku obniżającego cholesterol. Odbywa się to za pomocą ARR lub LE. Po rozmowie pacjent jest proszony o wypełnienie ankiety dotyczącej osobistych doświadczeń z otrzymanymi informacjami (termin 2 tygodnie po rozmowie), a po 3 miesiącach ponownie otrzyma ankietę dotyczącą zadowolenia z podjętej decyzji i przemyśleń. Realizacja recept przez pacjentów w następnym tygodniu i pierwszym roku jest rejestrowana w Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. Opinie, doświadczenia i obawy lekarzy rodzinnych dotyczące informowania o ryzyku, profilaktyki i stosowania statyn są badane za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-69 lat
  • Pacjenci ze zmierzonym stężeniem cholesterolu całkowitego > 4 MMol/litr

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przewlekłymi chorobami układu krążenia
  • Pacjenci, którzy są już leczeni terapią obniżającą poziom cholesterolu
  • Pacjenci nieznający języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Informacje o bezwzględnej redukcji ryzyka
Pacjenci należący do tego ramienia otrzymują informację o skuteczności poprzez bezwzględną redukcję ryzyka podczas rozmowy z lekarzem pierwszego kontaktu na temat ich poziomu cholesterolu i możliwego zysku w przypadku rozpoczęcia terapii.
Pacjenci otrzymują informację o skuteczności terapii obniżającej poziom cholesterolu poprzez bezwzględną redukcję ryzyka
Inne nazwy:
  • ARR
Aktywny komparator: Informacje o przedłużeniu życia
Pacjenci należący do tego ramienia otrzymują informację o skuteczności w postaci przedłużenia życia/przedłużenia życia podczas rozmowy z lekarzem pierwszego kontaktu na temat ich poziomu cholesterolu i możliwego zysku w przypadku rozpoczęcia terapii.
Pacjenci otrzymują informację o skuteczności terapii obniżającej poziom cholesterolu poprzez przedłużenie życia/przedłużenie życia.
Inne nazwy:
  • POL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie i zaufanie pacjenta do udzielonych informacji.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od otrzymania informacji i po 3 miesiącach.
Po otrzymaniu informacji o skuteczności ewentualnej terapii pacjenci wypełniają zwalidowaną ankietę („TOWARZYSZ”) dotyczącą pewności i zadowolenia z udzielonych informacji. Ankieta rozdawana jest niezwłocznie po udzieleniu informacji (termin odpowiedzi to dwa tygodnie po otrzymaniu informacji o skuteczności) oraz ponownie po trzech miesiącach w celu wykrycia przestrzegania podjętej decyzji.
W ciągu dwóch tygodni od otrzymania informacji i po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ formatu skuteczności na zgodę lub odmowę pacjentów na ofertę terapii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po otrzymaniu informacji iw ciągu następnego roku.
Po otrzymaniu przez pacjentów informacji o skuteczności, badanie wtórne będzie koncentrować się na tendencji do akceptacji oferowanej terapii zgodnie z podanym formatem informacji. Zostanie to zbadane za pomocą zrealizowanych przez pacjentów recept, zarejestrowanych w farmakoepidemiologicznej bazie danych, jak również ogólnych informacji o pacjentach.
W ciągu pierwszego tygodnia po otrzymaniu informacji iw ciągu następnego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Absolutna redukcja ryzyka

Subskrybuj