Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av interventionsmetoder på patientens val av terapi (IMPACT)

9 januari 2013 uppdaterad av: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Interventioner för kroniska sjukdomar: Effekt av patientvärden och effektivitetsinformation om patienternas val av terapi, följsamhet till terapi och tillfredsställelse med terapi

Få studier har undersökt hur specifika format av effektivitetsinformation påverkar verkliga patienters beslut. Vi vet bara lite om vilken typ av format som skulle vara det optimala för att hjälpa patienter att fatta välinformerade verkliga beslut som motsvarar deras preferenser.

Studien är utvecklad i en klinisk randomiserad design för att studera riskkommunikation i det delade beslutsfattandet mellan allmänläkare (GP) och deras patienter i primärprevention med kolesterolsänkande läkemedel. Endpoints är effekten av allmänläkares information om behandlingseffektivitet och deras patienters värderingar på patienters tendens att acceptera och följa behandlingen samt deras känsla av att vara nöjd med det val som gjorts. Allmän läkare randomiseras för att informera om risker och behandlingseffektivitet genom antingen absolut riskreduktion (ARR) eller Livsförlängning (POL). Efteråt bjuds patienter in att besvara enkäter om deras innehåll med beslut och reflektioner. Patienternas inlösen av recept under den påföljande veckan och det första året registreras i en elektronisk databas.

57 husläkare och 248 patienter har inkluderats i försöket.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I takt med att kroniska sjukdomar stadigt ökar i industriländerna finns ett växande fokus på förebyggande insatser. Detta gör att riskkommunikationen mellan läkaren och hans patienter spelar en central roll.

Effektiv riskkommunikation kan öka kunskap, delaktighet i beslut om tester eller behandling, autonomi och patienternas egenmakt. Dålig kommunikation kan dock leda till ångest, bristande förtroende för vårdpersonal och andra negativa resultat. Det är viktigt att vi identifierar tillgängliga bevis om hur det bäst bör göras.

Standardformaten som används för att kommunicera interventionseffektivitet är absolut riskreduktion, relativ riskminskning, antal som behövs för att behandla och livsförlängning.

Få studier har utforskat formatens inflytande på verkliga patientbeslut, vilket tyder på att vi bara vet lite om vilken typ av format som skulle vara det optimala för att hjälpa patienter att fatta välinformerade verkliga beslut som motsvarar deras preferenser.

I en klinisk randomiserad design studeras riskkommunikation i det förebyggande samtalet mellan allmänläkare (GP) och hans patienter om hjärt-kärlsjukdomar. Särskilt fokus ligger på påverkan av informationsformat på patienters val av terapi, följsamhet till terapi och tillfredsställelse med terapi.

Allmänläkare randomiseras till en av två grupper, som får lära sig att informera sina patienter genom antingen absolut riskreduktion, ARR eller livsförlängning, LE.

Inställningen är det förebyggande samtalet på husläkarens mottagning. Från ett uppmätt totalkolesterol informerar läkaren sin patient om den individuella risken att få en hjärt-kärlsjukdom och den möjliga effektiviteten av ett kolesterolsänkande läkemedel. Detta görs med antingen ARR eller LE. Efter samtalet bjuds patienten in att besvara en enkät om personlig upplevelse av den information som ges (deadline 2 veckor efter samtalet), och återigen efter 3 månader erhåller en enkät om tillfredsställelse med fattat beslut och reflektioner. Patienternas inlösen av recept under den följande veckan och det första året registreras genom Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. Läkarnas åsikter, erfarenheter och oro kring riskkommunikation, förebyggande och användning av statiner utforskas med hjälp av enkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-69 åringar
  • Patienter med ett uppmätt totalkolesterol på > 4 Mmol/liter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes
  • Patienter med kända kroniska kardiovaskulära sjukdomar
  • Patienter som redan behandlas med kolesterolsänkande behandling
  • Patienter som inte är bekanta med det danska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Absolut riskreducerande information
Patienter som tillhör denna arm får information om effektiviteten genom absolut riskreduktion när de pratar med sin allmänläkare om deras kolesterolnivå och eventuell vinst om behandlingen påbörjas.
Beteende: Absolut riskminskning
Patienterna får effektinformation om kolesterolsänkande behandling genom absolut riskreduktion
Andra namn:
  • ARR
Aktiv komparator: Information om förlängning av livslängden
Patienter som tillhör denna arm får information om effektivitet genom livsförlängning/livsförlängning när de pratar med sin allmänläkare om deras kolesterolnivå och eventuell vinst vid behandlingsstart.
Beteende: Förlängning av livet
Patienterna får information om effektivitet angående kolesterolsänkande behandling genom livsförlängning/livsförlängning.
Andra namn:
  • POL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse och förtroende med den information som ges.
Tidsram: Inom två veckor efter mottagandet av informationen och efter 3 månader.
Efter att ha fått information om effektiviteten av en möjlig behandling, fyller patienterna i ett validerat frågeformulär ("COMRADE") angående tillförsikt och tillfredsställelse med den information som ges. Enkäten delas ut omedelbart efter att information lämnats (svarstid är två veckor efter mottagande av effektinformationen), och igen efter tre månader för att upptäcka att fattat beslut följs.
Inom två veckor efter mottagandet av informationen och efter 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsformatets inverkan på patienternas samtycke eller vägran till ett terapierbjudande
Tidsram: Inom den första veckan efter mottagandet av informationen och under det följande året.
Efter att patienterna har fått information om effektiviteten kommer den sekundära studiens fokus att ligga på tendensen att acceptera den erbjudna behandlingen enligt informationsformatet. Detta kommer att studeras med hjälp av patienternas inlösen av recept, registrerade i en farmakoepidemilogisk databas, samt bakgrundsinformation om patienterna.
Inom den första veckan efter mottagandet av informationen och under det följande året.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Danish Heart Foundation

Utredare

  • Studierektor: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGH001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikation

Kliniska prövningar på Absolut riskminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera