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患者の治療選択に対する介入方法論の影響 (IMPACT)

2013年1月9日 更新者：Charlotte Gry Harmsen、University of Southern Denmark

慢性疾患への介入：患者の価値観と有効性の情報が、患者の治療選択、治療へのアドヒアランス、および治療への満足度に与える影響

特定の形式の有効性情報が実際の患者の意思決定にどのように影響するかを調査した研究はほとんどありません。 患者が自分の好みに応じて十分な情報に基づいた現実の決定を下すのに最適な形式がどのようなものかについては、ほとんどわかっていません。

この試験は、コレステロール低下薬による一次予防において、一般開業医 (GP) とその患者の間で意思決定を共有する際のリスクコミュニケーションを研究するために、臨床無作為化デザインで開発されています。 エンドポイントは、治療の有効性に関する一般開業医の情報と患者の価値観が、患者が治療を受け入れて順守する傾向、および選択したことに対する満足感に及ぼす影響です。 GP は、絶対リスク低減 (ARR) または延命 (POL) のいずれかによってリスクと治療の有効性を知らせるために無作為化されます。 その後、患者は、決定と反省を含む内容に関するアンケートに回答するよう求められます。 次の週と最初の 1 年間の患者の処方箋の償還は、電子データベースを通じて記録されます。

57 人の一般開業医と 248 人の患者が試験に登録されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

先進国では慢性疾患が着実に増加しているため、予防への取り組みがますます重視されています。 これは、医師と患者の間のリスクコミュニケーションが中心的な役割を果たすことを意味します。

効果的なリスクコミュニケーションは、知識、検査や治療に関する決定への関与、自律性、患者のエンパワーメントを高めることができます。 しかし、コミュニケーション不足は、不安、医療専門家への信頼の欠如、およびその他の有害な結果につながる可能性があります. それをどのように行うのが最善かについて、利用可能な証拠を特定することが重要です。

介入の有効性を伝えるために使用される標準的な形式は、絶対リスク低減、相対リスク低減、治療に必要な数、延命です。

実際の患者の意思決定に対するフォーマットの影響を調査した研究はほとんどなく、患者が自分の好みに応じて十分な情報に基づいた現実の決定を下すのに最適なフォーマットがどのようなものかについてはほとんどわかっていない.

臨床ランダム化デザインでは、心血管疾患に関する一般開業医 (GP) と彼の患者との間の予防的な会話の中で、リスクコミュニケーションが研究されています。 患者の治療選択、治療へのアドヒアランス、および治療に対する満足度に対する情報形式の影響に特に焦点を当てています。

GP は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、絶対リスク低減 (ARR) または延命 (LE) のいずれかによって患者に情報を提供するように教えられます。

設定はかかりつけ医の診療所での予防の話です。 測定された総コレステロール値から、GP は患者に心血管疾患を発症する個々のリスクと、コレステロール低下薬の有効性について知らせます。 これは、ARR または LE のいずれかによって行われます。 話の後、患者は与えられた情報に関する個人的な経験に関するアンケートに答えるように招待され（締め切りは話の2週間後）、3か月後に再び、下された決定と反省に対する満足度に関するアンケートを受け取ります. 次の週と最初の 1 年間の患者の処方箋の償還は、Odense PharmacoEpidemiological Database、OPED を通じて記録されます。 リスクコミュニケーション、予防、およびスタチンの使用に関するGPの意見、経験、および懸念は、アンケートによって調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～69歳
  • 測定された総コレステロールが 4 MMol/L を超える患者

除外基準:

  • 糖尿病患者
  • 既知の慢性心血管疾患を有する患者
  • すでにコレステロール低下療法を受けている患者
  • デンマーク語に慣れていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：絶対リスク低減情報
この群に属する患者は、治療を開始した場合のコレステロール値と可能性のある利益について一般開業医と話し合うときに、絶対リスク低減による有効性情報を受け取ります。
行動：絶対的なリスク削減
患者は、絶対リスク低減によるコレステロール低下療法に関する有効性情報を受け取ります
他の名前：
  • 到着
アクティブコンパレータ：延命情報
このアームに属する患者は、治療を開始した場合のコレステロール値と可能性のあるゲインについて一般開業医と話し合うときに、延命/延命によって有効性に関する情報を受け取ります。
行動：延命
延命・延命によるコレステロール低下療法の有効性情報を患者に提供する。
他の名前：
  • ポール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
与えられた情報に対する患者の満足と信頼。
時間枠：情報提供後2週間以内、3ヶ月以内。
可能な治療の有効性に関する情報を受け取った後、患者は、与えられた情報に対する信頼と満足度に関する有効な質問票 (「COMRADE」) に記入します。 アンケートは情報提供直後（回答期限は有効性情報提供後2週間）と3ヶ月後に再度実施し、意思決定の遵守状況を確認します。
情報提供後2週間以内、3ヶ月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療提案に対する患者の同意または拒否に対する有効性形式の影響
時間枠：情報を受け取ってから最初の 1 週間以内および翌年中。
患者が有効性に関する情報を受け取った後、次の研究の焦点は、与えられた情報形式に従って提供された治療法を受け入れる傾向になります。 これは、薬剤疫学データベースを通じて記録された患者の処方箋の償還、および患者に関する背景情報によって研究されます。
情報を受け取ってから最初の 1 週間以内および翌年中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

Danish Heart Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Dorte E Jarbol, MD PhD、Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月9日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGH001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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