Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av intervensjonsmetoder på pasientens valg av terapi (IMPACT)

9. januar 2013 oppdatert av: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Intervensjoner for kroniske sykdommer: Effekt av pasientverdier og effektivitetsinformasjon om pasientens valg av terapi, overholdelse av terapi og tilfredshet med terapi

Få studier har undersøkt hvordan spesifikke formater for effektivitetsinformasjon påvirker reelle pasienters beslutninger. Vi vet bare lite om hva slags format som vil være det optimale for å hjelpe pasienter til å ta velinformerte beslutninger i det virkelige liv som samsvarer med deres preferanser.

Studien er utviklet i et klinisk randomisert design for å studere risikokommunikasjon i felles beslutningstaking mellom allmennleger (fastleger) og deres pasienter i primær forebygging av kolesterolsenkende legemidler. Endepunkter er effekten av fastlegers informasjon om behandlingseffektivitet og deres pasienters verdier på pasienters tendens til å akseptere og følge behandlingen samt deres følelse av tilfredshet med valget som er tatt. Fastleger er randomisert til å informere om risiko og behandlingseffektivitet ved hjelp av enten absolutt risikoreduksjon (ARR) eller forlengelse av livet (POL). Etterpå inviteres pasientene til å svare på spørreskjemaer om innholdet med beslutninger og refleksjoner. Pasienters innløsning av resepter i løpet av påfølgende uke og første år registreres gjennom en elektronisk database.

57 fastleger og 248 pasienter er registrert i forsøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom kroniske sykdommer øker jevnt og trutt i industrilandene, er det et økende fokus på forebyggende tiltak. Dette betyr at risikokommunikasjon mellom legen og hans pasienter spiller en sentral rolle.

Effektiv risikokommunikasjon kan øke kunnskap, involvering i beslutninger om tester eller behandling, autonomi og myndiggjøring av pasienter. Dårlig kommunikasjon kan imidlertid føre til angst, mangel på tillit til helsepersonell og andre uheldige utfall. Det er viktig at vi identifiserer tilgjengelig bevis for hvordan det best bør gjøres.

Standardformatene som brukes for å kommunisere intervensjonseffektivitet er absolutt risikoreduksjon, relativ risikoreduksjon, antall nødvendig å behandle og livsforlengelse.

Få studier har utforsket formatenes innflytelse på reelle pasientbeslutninger, noe som antyder at vi bare vet lite om hva slags format som vil være det optimale for å hjelpe pasienter med å ta velinformerte beslutninger i det virkelige liv som samsvarer med deres preferanser.

I et klinisk randomisert design studeres risikokommunikasjon i den forebyggende samtalen mellom fastlegen og hans pasienter om hjerte- og karsykdommer. Spesielt fokus er på påvirkning av informasjonsformat på pasienters valg av terapi, etterlevelse av terapi og tilfredshet med terapi.

Fastleger er randomisert til en av to grupper, som blir undervist i å informere sine pasienter ved hjelp av enten absolutt risikoreduksjon, ARR eller livsforlengelse, LE.

Settingen er den forebyggende samtalen i fastlegens klinikk. Fra et målt totalkolesterol informerer fastlegen sin pasient om den individuelle risikoen for å få en hjerte- og karsykdom og mulig effekt av et kolesterolsenkende medikament. Dette gjøres ved hjelp av enten ARR eller LE. Etter samtalen inviteres pasienten til å svare på et spørreskjema om personlig erfaring med informasjonen som er gitt (frist 2 uker etter samtalen), og vil igjen etter 3 måneder motta et spørreskjema om tilfredshet med vedtak og refleksjoner. Pasienters innløsning av resepter i løpet av den påfølgende uken og det første året registreres gjennom Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. Fastlegenes meninger, erfaringer og bekymringer rundt risikokommunikasjon, forebygging og bruk av statiner utforskes ved hjelp av spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-69 åringer
  • Pasienter med et målt totalkolesterol på > 4 MMol/liter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes
  • Pasienter med kjente kroniske kardiovaskulære sykdommer
  • Pasienter som allerede behandles med kolesterolsenkende terapi
  • Pasienter som ikke er kjent med det danske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Absolutt risikoreduksjonsinformasjon
Pasienter som tilhører denne armen får effektivitetsinformasjon ved hjelp av absolutt risikoreduksjon når de snakker med fastlegen om deres kolesterolnivå og mulig gevinst ved oppstart av behandling.
Pasienter mottar effektivitetsinformasjon angående kolesterolsenkende behandling ved hjelp av absolutt risikoreduksjon
Andre navn:
  • ARR
Aktiv komparator: Informasjon om forlengelse av livet
Pasienter som tilhører denne armen får effektinformasjon ved hjelp av forlengelse av livet/livsforlengelse når de snakker med sin fastlege om deres kolesterolnivå og mulig gevinst ved oppstart av behandling.
Pasienter får informasjon om effektivitet angående kolesterolsenkende behandling ved hjelp av forlengelse av liv/livsforlengelse.
Andre navn:
  • POL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet og tillit til informasjonen som gis.
Tidsramme: Innen to uker etter mottak av informasjonen og etter 3 måneder.
Etter å ha mottatt informasjon om effektiviteten av en mulig terapi, fyller pasientene ut et validert spørreskjema ("COMRADE") angående tillit og tilfredshet med informasjonen som er gitt. Spørreskjemaet utleveres umiddelbart etter at informasjon er gitt (svarfrist er to uker etter mottak av effektinformasjonen), og igjen etter tre måneder for å oppdage etterlevelse av vedtak.
Innen to uker etter mottak av informasjonen og etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av effektivitetsformat på pasienters samtykke eller avslag på et terapitilbud
Tidsramme: Innen den første uken etter mottak av informasjonen og i løpet av det påfølgende året.
Etter at pasientene har mottatt effektivitetsinformasjonen, vil den sekundære studiens fokus være på tendensen til å akseptere den tilbudte behandlingen i henhold til informasjonsformatet som er gitt. Dette vil bli studert ved hjelp av pasienters innløsning av resepter, registrert gjennom en farmakoepidemilogisk database, samt bakgrunnsinformasjon om pasientene.
Innen den første uken etter mottak av informasjonen og i løpet av det påfølgende året.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommunikasjon

Kliniske studier på Absolutt risikoreduksjon

Abonnere