- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01414751
Påvirkning av intervensjonsmetoder på pasientens valg av terapi (IMPACT)
Intervensjoner for kroniske sykdommer: Effekt av pasientverdier og effektivitetsinformasjon om pasientens valg av terapi, overholdelse av terapi og tilfredshet med terapi
Få studier har undersøkt hvordan spesifikke formater for effektivitetsinformasjon påvirker reelle pasienters beslutninger. Vi vet bare lite om hva slags format som vil være det optimale for å hjelpe pasienter til å ta velinformerte beslutninger i det virkelige liv som samsvarer med deres preferanser.
Studien er utviklet i et klinisk randomisert design for å studere risikokommunikasjon i felles beslutningstaking mellom allmennleger (fastleger) og deres pasienter i primær forebygging av kolesterolsenkende legemidler. Endepunkter er effekten av fastlegers informasjon om behandlingseffektivitet og deres pasienters verdier på pasienters tendens til å akseptere og følge behandlingen samt deres følelse av tilfredshet med valget som er tatt. Fastleger er randomisert til å informere om risiko og behandlingseffektivitet ved hjelp av enten absolutt risikoreduksjon (ARR) eller forlengelse av livet (POL). Etterpå inviteres pasientene til å svare på spørreskjemaer om innholdet med beslutninger og refleksjoner. Pasienters innløsning av resepter i løpet av påfølgende uke og første år registreres gjennom en elektronisk database.
57 fastleger og 248 pasienter er registrert i forsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom kroniske sykdommer øker jevnt og trutt i industrilandene, er det et økende fokus på forebyggende tiltak. Dette betyr at risikokommunikasjon mellom legen og hans pasienter spiller en sentral rolle.
Effektiv risikokommunikasjon kan øke kunnskap, involvering i beslutninger om tester eller behandling, autonomi og myndiggjøring av pasienter. Dårlig kommunikasjon kan imidlertid føre til angst, mangel på tillit til helsepersonell og andre uheldige utfall. Det er viktig at vi identifiserer tilgjengelig bevis for hvordan det best bør gjøres.
Standardformatene som brukes for å kommunisere intervensjonseffektivitet er absolutt risikoreduksjon, relativ risikoreduksjon, antall nødvendig å behandle og livsforlengelse.
Få studier har utforsket formatenes innflytelse på reelle pasientbeslutninger, noe som antyder at vi bare vet lite om hva slags format som vil være det optimale for å hjelpe pasienter med å ta velinformerte beslutninger i det virkelige liv som samsvarer med deres preferanser.
I et klinisk randomisert design studeres risikokommunikasjon i den forebyggende samtalen mellom fastlegen og hans pasienter om hjerte- og karsykdommer. Spesielt fokus er på påvirkning av informasjonsformat på pasienters valg av terapi, etterlevelse av terapi og tilfredshet med terapi.
Fastleger er randomisert til en av to grupper, som blir undervist i å informere sine pasienter ved hjelp av enten absolutt risikoreduksjon, ARR eller livsforlengelse, LE.
Settingen er den forebyggende samtalen i fastlegens klinikk. Fra et målt totalkolesterol informerer fastlegen sin pasient om den individuelle risikoen for å få en hjerte- og karsykdom og mulig effekt av et kolesterolsenkende medikament. Dette gjøres ved hjelp av enten ARR eller LE. Etter samtalen inviteres pasienten til å svare på et spørreskjema om personlig erfaring med informasjonen som er gitt (frist 2 uker etter samtalen), og vil igjen etter 3 måneder motta et spørreskjema om tilfredshet med vedtak og refleksjoner. Pasienters innløsning av resepter i løpet av den påfølgende uken og det første året registreres gjennom Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. Fastlegenes meninger, erfaringer og bekymringer rundt risikokommunikasjon, forebygging og bruk av statiner utforskes ved hjelp av spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-69 åringer
- Pasienter med et målt totalkolesterol på > 4 MMol/liter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes
- Pasienter med kjente kroniske kardiovaskulære sykdommer
- Pasienter som allerede behandles med kolesterolsenkende terapi
- Pasienter som ikke er kjent med det danske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absolutt risikoreduksjonsinformasjon
Pasienter som tilhører denne armen får effektivitetsinformasjon ved hjelp av absolutt risikoreduksjon når de snakker med fastlegen om deres kolesterolnivå og mulig gevinst ved oppstart av behandling.
|
Pasienter mottar effektivitetsinformasjon angående kolesterolsenkende behandling ved hjelp av absolutt risikoreduksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Informasjon om forlengelse av livet
Pasienter som tilhører denne armen får effektinformasjon ved hjelp av forlengelse av livet/livsforlengelse når de snakker med sin fastlege om deres kolesterolnivå og mulig gevinst ved oppstart av behandling.
|
Pasienter får informasjon om effektivitet angående kolesterolsenkende behandling ved hjelp av forlengelse av liv/livsforlengelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet og tillit til informasjonen som gis.
Tidsramme: Innen to uker etter mottak av informasjonen og etter 3 måneder.
|
Etter å ha mottatt informasjon om effektiviteten av en mulig terapi, fyller pasientene ut et validert spørreskjema ("COMRADE") angående tillit og tilfredshet med informasjonen som er gitt.
Spørreskjemaet utleveres umiddelbart etter at informasjon er gitt (svarfrist er to uker etter mottak av effektinformasjonen), og igjen etter tre måneder for å oppdage etterlevelse av vedtak.
|
Innen to uker etter mottak av informasjonen og etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av effektivitetsformat på pasienters samtykke eller avslag på et terapitilbud
Tidsramme: Innen den første uken etter mottak av informasjonen og i løpet av det påfølgende året.
|
Etter at pasientene har mottatt effektivitetsinformasjonen, vil den sekundære studiens fokus være på tendensen til å akseptere den tilbudte behandlingen i henhold til informasjonsformatet som er gitt.
Dette vil bli studert ved hjelp av pasienters innløsning av resepter, registrert gjennom en farmakoepidemilogisk database, samt bakgrunnsinformasjon om pasientene.
|
Innen den første uken etter mottak av informasjonen og i løpet av det påfølgende året.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGH001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Absolutt risikoreduksjon
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullførtKreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaUniversity of Colorado, Denver; Indiana University School of Medicine; Oregon...Aktiv, ikke rekrutterendePTSD | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Singapore General HospitalFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
SingHealth PolyclinicsFullført