Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние методологий вмешательства на выбор терапии пациентом (IMPACT)

9 января 2013 г. обновлено: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Вмешательства при хронических заболеваниях: влияние ценностей пациентов и информации об эффективности на выбор пациентами терапии, приверженность терапии и удовлетворенность терапией

В нескольких исследованиях изучалось, как определенные форматы информации об эффективности влияют на решения реальных пациентов. Мы лишь немного знаем о том, какой формат был бы оптимальным, чтобы помочь пациентам принимать хорошо информированные решения в реальной жизни, соответствующие их предпочтениям.

Исследование разработано в клиническом рандомизированном дизайне для изучения связи рисков при совместном принятии решений между врачами общей практики (ВОП) и их пациентами при первичной профилактике с помощью препаратов, снижающих уровень холестерина. Конечными точками являются влияние информации врачей общей практики об эффективности лечения и ценностей их пациентов на склонность пациентов принимать лечение и придерживаться его, а также на их чувство удовлетворенности сделанным выбором. Врачи общей практики рандомизированы для информирования о риске и эффективности лечения посредством либо абсолютного снижения риска (ARR), либо продления жизни (POL). После этого пациентам предлагается ответить на вопросники, касающиеся их содержания с решениями и размышлениями. Выкуп пациентами рецептов в течение следующей недели и первого года регистрируется в электронной базе данных.

В исследование были включены 57 врачей общей практики и 248 пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку хронические заболевания неуклонно растут в промышленно развитых странах, все больше внимания уделяется профилактическим инициативам. Это означает, что центральную роль играет информирование о рисках между врачом и его пациентами.

Эффективное информирование о рисках может улучшить знания, участие в принятии решений о тестах или лечении, автономию и расширение прав и возможностей пациентов. Однако плохое общение может привести к беспокойству, недоверию к медицинским работникам и другим неблагоприятным последствиям. Крайне важно, чтобы мы выявили имеющиеся данные о том, как это лучше всего сделать.

Стандартные форматы, используемые для информирования об эффективности вмешательства, включают снижение абсолютного риска, снижение относительного риска, количество пациентов, нуждающихся в лечении, и продление жизни.

В нескольких исследованиях изучалось влияние форматов на реальные решения пациентов, что означает, что мы очень мало знаем о том, какой формат был бы оптимальным, чтобы помочь пациентам принимать хорошо информированные решения в реальной жизни, соответствующие их предпочтениям.

В клиническом рандомизированном дизайне коммуникацию риска изучают в профилактической беседе врача общей практики (ВОП) с его пациентами по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Особое внимание уделено влиянию формата информации на выбор пациентами терапии, приверженность терапии и удовлетворенность терапией.

Врачи общей практики рандомизируются в одну из двух групп, которых обучают информировать своих пациентов с помощью либо снижения абсолютного риска, ARR, либо продления жизни, LE.

Место действия – профилактическая беседа в поликлинике. На основе измеренного общего холестерина врач общей практики информирует своего пациента об индивидуальном риске сердечно-сосудистых заболеваний и возможной эффективности лекарств, снижающих уровень холестерина. Это делается с помощью ARR или LE. После беседы пациенту предлагается ответить на вопросы анкеты о личном опыте использования предоставленной информации (срок 2 недели после беседы), а через 3 месяца повторно получить анкету об удовлетворенности принятым решением и размышлениях. Выкуп пациентов по рецептам в течение следующей недели и первого года регистрируется в базе данных фармако-эпидемиологических исследований Оденсе, OPED. Мнения, опыт и опасения врачей общей практики в отношении информирования о рисках, профилактики и использования статинов изучаются с помощью анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40-69 лет
  • Пациенты с измеренным уровнем общего холестерина > 4 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты с известными хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты, которые уже проходят курс терапии, снижающей уровень холестерина.
  • Пациенты, не знакомые с датским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Информация об абсолютном снижении риска
Пациенты, принадлежащие к этой группе, получают информацию об эффективности путем снижения абсолютного риска при разговоре со своим лечащим врачом об уровне холестерина и возможном увеличении при начале терапии.
Пациенты получают информацию об эффективности гипохолестеринемической терапии за счет снижения абсолютного риска.
Другие имена:
  • ARR
Активный компаратор: Информация о продлении жизни
Пациенты, принадлежащие к этой группе, получают информацию об эффективности за счет продления жизни/продления жизни при разговоре со своим врачом общей практики об уровне холестерина и возможном увеличении при начале терапии.
Пациенты получают информацию об эффективности гипохолестеринемической терапии посредством продления жизни/продления жизни.
Другие имена:
  • ПОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность и уверенность пациента предоставленной информацией.
Временное ограничение: В течение двух недель после получения информации и через 3 месяца.
Получив информацию об эффективности возможной терапии, пациенты заполняют валидированную анкету («ТОВАРИЩ») относительно уверенности и удовлетворенности полученной информацией. Анкета выдается сразу после предоставления информации (крайний срок для ответа две недели после получения информации о вступившей в силу) и повторно через три месяца для проверки соблюдения принятого решения.
В течение двух недель после получения информации и через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние формата эффективности на согласие или отказ пациентов на предложение терапии
Временное ограничение: В течение первой недели после получения информации и в течение следующего года.
После того, как пациенты получат информацию об эффективности, вторичный фокус исследования будет направлен на склонность принимать предлагаемую терапию в соответствии с предоставленным информационным форматом. Это будет изучаться с помощью выкупа пациентами рецептов, зарегистрированных в фармакоэпидемиологической базе данных, а также справочной информации о пациентах.
В течение первой недели после получения информации и в течение следующего года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абсолютное снижение риска

Подписаться