- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01414751
Влияние методологий вмешательства на выбор терапии пациентом (IMPACT)
Вмешательства при хронических заболеваниях: влияние ценностей пациентов и информации об эффективности на выбор пациентами терапии, приверженность терапии и удовлетворенность терапией
В нескольких исследованиях изучалось, как определенные форматы информации об эффективности влияют на решения реальных пациентов. Мы лишь немного знаем о том, какой формат был бы оптимальным, чтобы помочь пациентам принимать хорошо информированные решения в реальной жизни, соответствующие их предпочтениям.
Исследование разработано в клиническом рандомизированном дизайне для изучения связи рисков при совместном принятии решений между врачами общей практики (ВОП) и их пациентами при первичной профилактике с помощью препаратов, снижающих уровень холестерина. Конечными точками являются влияние информации врачей общей практики об эффективности лечения и ценностей их пациентов на склонность пациентов принимать лечение и придерживаться его, а также на их чувство удовлетворенности сделанным выбором. Врачи общей практики рандомизированы для информирования о риске и эффективности лечения посредством либо абсолютного снижения риска (ARR), либо продления жизни (POL). После этого пациентам предлагается ответить на вопросники, касающиеся их содержания с решениями и размышлениями. Выкуп пациентами рецептов в течение следующей недели и первого года регистрируется в электронной базе данных.
В исследование были включены 57 врачей общей практики и 248 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку хронические заболевания неуклонно растут в промышленно развитых странах, все больше внимания уделяется профилактическим инициативам. Это означает, что центральную роль играет информирование о рисках между врачом и его пациентами.
Эффективное информирование о рисках может улучшить знания, участие в принятии решений о тестах или лечении, автономию и расширение прав и возможностей пациентов. Однако плохое общение может привести к беспокойству, недоверию к медицинским работникам и другим неблагоприятным последствиям. Крайне важно, чтобы мы выявили имеющиеся данные о том, как это лучше всего сделать.
Стандартные форматы, используемые для информирования об эффективности вмешательства, включают снижение абсолютного риска, снижение относительного риска, количество пациентов, нуждающихся в лечении, и продление жизни.
В нескольких исследованиях изучалось влияние форматов на реальные решения пациентов, что означает, что мы очень мало знаем о том, какой формат был бы оптимальным, чтобы помочь пациентам принимать хорошо информированные решения в реальной жизни, соответствующие их предпочтениям.
В клиническом рандомизированном дизайне коммуникацию риска изучают в профилактической беседе врача общей практики (ВОП) с его пациентами по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Особое внимание уделено влиянию формата информации на выбор пациентами терапии, приверженность терапии и удовлетворенность терапией.
Врачи общей практики рандомизируются в одну из двух групп, которых обучают информировать своих пациентов с помощью либо снижения абсолютного риска, ARR, либо продления жизни, LE.
Место действия – профилактическая беседа в поликлинике. На основе измеренного общего холестерина врач общей практики информирует своего пациента об индивидуальном риске сердечно-сосудистых заболеваний и возможной эффективности лекарств, снижающих уровень холестерина. Это делается с помощью ARR или LE. После беседы пациенту предлагается ответить на вопросы анкеты о личном опыте использования предоставленной информации (срок 2 недели после беседы), а через 3 месяца повторно получить анкету об удовлетворенности принятым решением и размышлениях. Выкуп пациентов по рецептам в течение следующей недели и первого года регистрируется в базе данных фармако-эпидемиологических исследований Оденсе, OPED. Мнения, опыт и опасения врачей общей практики в отношении информирования о рисках, профилактики и использования статинов изучаются с помощью анкет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-69 лет
- Пациенты с измеренным уровнем общего холестерина > 4 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом
- Пациенты с известными хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты, которые уже проходят курс терапии, снижающей уровень холестерина.
- Пациенты, не знакомые с датским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Информация об абсолютном снижении риска
Пациенты, принадлежащие к этой группе, получают информацию об эффективности путем снижения абсолютного риска при разговоре со своим лечащим врачом об уровне холестерина и возможном увеличении при начале терапии.
|
Пациенты получают информацию об эффективности гипохолестеринемической терапии за счет снижения абсолютного риска.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Информация о продлении жизни
Пациенты, принадлежащие к этой группе, получают информацию об эффективности за счет продления жизни/продления жизни при разговоре со своим врачом общей практики об уровне холестерина и возможном увеличении при начале терапии.
|
Пациенты получают информацию об эффективности гипохолестеринемической терапии посредством продления жизни/продления жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность и уверенность пациента предоставленной информацией.
Временное ограничение: В течение двух недель после получения информации и через 3 месяца.
|
Получив информацию об эффективности возможной терапии, пациенты заполняют валидированную анкету («ТОВАРИЩ») относительно уверенности и удовлетворенности полученной информацией.
Анкета выдается сразу после предоставления информации (крайний срок для ответа две недели после получения информации о вступившей в силу) и повторно через три месяца для проверки соблюдения принятого решения.
|
В течение двух недель после получения информации и через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние формата эффективности на согласие или отказ пациентов на предложение терапии
Временное ограничение: В течение первой недели после получения информации и в течение следующего года.
|
После того, как пациенты получат информацию об эффективности, вторичный фокус исследования будет направлен на склонность принимать предлагаемую терапию в соответствии с предоставленным информационным форматом.
Это будет изучаться с помощью выкупа пациентами рецептов, зарегистрированных в фармакоэпидемиологической базе данных, а также справочной информации о пациентах.
|
В течение первой недели после получения информации и в течение следующего года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGH001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абсолютное снижение риска
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйЗаболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйЗаболевания периферических сосудов | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты