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Influência das Metodologias de Intervenção na Escolha da Terapia pelo Paciente (IMPACT)

9 de janeiro de 2013 atualizado por: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Intervenções para doenças crônicas: efeito dos valores do paciente e informações sobre a eficácia na escolha da terapia pelos pacientes, adesão à terapia e satisfação com a terapia

Poucos estudos exploraram como formatos específicos de informações de eficácia afetam as decisões de pacientes reais. Sabemos pouco sobre que tipo de formato seria o ideal para ajudar os pacientes a tomar decisões bem informadas na vida real correspondentes às suas preferências.

O estudo é desenvolvido em um desenho clínico randomizado para estudar a comunicação de risco na tomada de decisão compartilhada entre médicos de clínica geral (GP) e seus pacientes na prevenção primária com medicamentos para redução do colesterol. Os pontos finais são o efeito das informações dos GPs sobre a eficácia do tratamento e os valores de seus pacientes sobre a tendência dos pacientes em aceitar e aderir ao tratamento, bem como seu sentimento de satisfação com a escolha feita. Os GPs são randomizados para informar sobre o risco e a eficácia do tratamento por meio de redução de risco absoluto (ARR) ou prolongamento da vida (POL). Em seguida, os pacientes são convidados a responder questionários sobre seu conteúdo com decisões e reflexões. Os resgates de prescrições dos pacientes durante a semana seguinte e no primeiro ano são registrados por meio de um banco de dados eletrônico.

57 GPs e 248 pacientes foram inscritos no julgamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como as doenças crônicas estão aumentando constantemente nos países industrializados, há um foco crescente em iniciativas preventivas. Isso significa que a comunicação de risco entre o médico e seus pacientes desempenha um papel central.

A comunicação de risco eficaz pode aumentar o conhecimento, o envolvimento nas decisões sobre exames ou tratamento, a autonomia e o empoderamento dos pacientes. A má comunicação, no entanto, pode levar à ansiedade, falta de confiança nos profissionais de saúde e outros resultados adversos. É vital que identifiquemos as evidências disponíveis sobre como isso deve ser feito da melhor maneira.

Os formatos padrão usados ​​para comunicar a eficácia da intervenção são redução absoluta do risco, redução relativa do risco, número necessário para tratar e prolongamento da vida.

Poucos estudos exploraram a influência dos formatos nas decisões reais do paciente, o que implica que sabemos pouco sobre que tipo de formato seria o ideal para ajudar os pacientes a tomar decisões bem informadas na vida real correspondentes às suas preferências.

Em um desenho clínico randomizado, a comunicação de risco é estudada na conversa preventiva entre o clínico geral (GP) e seus pacientes sobre doenças cardiovasculares. O foco especial é a influência do formato da informação na escolha da terapia pelos pacientes, adesão à terapia e satisfação com a terapia.

Os GPs são randomizados para um dos dois grupos, sendo ensinados a informar seus pacientes por meio de redução de risco absoluto, ARR ou extensão de vida, LE.

O cenário é a palestra preventiva na clínica do GP. A partir de uma medição do colesterol total, o clínico geral informa seu paciente sobre o risco individual de contrair uma doença cardiovascular e a possível eficácia de um medicamento para baixar o colesterol. Isso é feito por meio de ARR ou LE. Após a palestra o paciente é convidado a responder um questionário sobre a experiência pessoal com as informações dadas (prazo 2 semanas após a palestra), e novamente após 3 meses receberá um questionário sobre satisfação com a decisão tomada e reflexões. O resgate de prescrições dos pacientes durante a semana seguinte e no primeiro ano é registrado no Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. As opiniões, experiências e preocupações dos médicos sobre comunicação de risco, prevenção e uso de estatinas são exploradas por meio de questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-69 anos
  • Pacientes com colesterol total medido de > 4 MMol/litro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes
  • Pacientes com doenças cardiovasculares crônicas conhecidas
  • Pacientes que já estão sendo tratados com terapia para redução do colesterol
  • Pacientes que não estão familiarizados com a língua dinamarquesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Informação de redução de risco absoluto
Os pacientes pertencentes a este braço recebem informações sobre a eficácia por meio da redução absoluta do risco ao conversar com seu clínico geral sobre seu nível de colesterol e possível ganho ao iniciar a terapia.
Os pacientes recebem informações sobre a eficácia da terapia de redução do colesterol por meio da redução do risco absoluto
Outros nomes:
  • ARR
Comparador Ativo: Informações sobre prolongamento da vida
Os pacientes pertencentes a este braço recebem informações de eficácia por meio de prolongamento da vida/extensão da vida ao conversar com seu clínico geral sobre seu nível de colesterol e possível ganho ao iniciar a terapia.
Os pacientes recebem informações sobre a eficácia da terapia de redução do colesterol por meio do prolongamento da vida/extensão da vida.
Outros nomes:
  • POL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação e confiança do paciente com as informações prestadas.
Prazo: Dentro de duas semanas após receber a informação e após 3 meses.
Após receber informações sobre a eficácia de uma possível terapia, os pacientes preenchem um questionário validado ("COMRADE") sobre confiança e satisfação com as informações fornecidas. O questionário é entregue imediatamente após a informação (o prazo de resposta é de duas semanas após receber a informação de efetividade), e novamente após três meses para detectar o cumprimento da decisão tomada.
Dentro de duas semanas após receber a informação e após 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do formato de efetividade no consentimento ou recusa do paciente a uma oferta de terapia
Prazo: Na primeira semana após receber a informação e durante o ano seguinte.
Depois que os pacientes receberam as informações sobre a eficácia, o foco do estudo secundário será a tendência de aceitar a terapia oferecida de acordo com o formato das informações fornecidas. Isso será estudado por meio de resgates de prescrições dos pacientes, registrados em um banco de dados farmacoepidemiológico, bem como informações históricas dos pacientes.
Na primeira semana após receber a informação e durante o ano seguinte.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Redução absoluta do risco

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