- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01414751
Influência das Metodologias de Intervenção na Escolha da Terapia pelo Paciente (IMPACT)
Intervenções para doenças crônicas: efeito dos valores do paciente e informações sobre a eficácia na escolha da terapia pelos pacientes, adesão à terapia e satisfação com a terapia
Poucos estudos exploraram como formatos específicos de informações de eficácia afetam as decisões de pacientes reais. Sabemos pouco sobre que tipo de formato seria o ideal para ajudar os pacientes a tomar decisões bem informadas na vida real correspondentes às suas preferências.
O estudo é desenvolvido em um desenho clínico randomizado para estudar a comunicação de risco na tomada de decisão compartilhada entre médicos de clínica geral (GP) e seus pacientes na prevenção primária com medicamentos para redução do colesterol. Os pontos finais são o efeito das informações dos GPs sobre a eficácia do tratamento e os valores de seus pacientes sobre a tendência dos pacientes em aceitar e aderir ao tratamento, bem como seu sentimento de satisfação com a escolha feita. Os GPs são randomizados para informar sobre o risco e a eficácia do tratamento por meio de redução de risco absoluto (ARR) ou prolongamento da vida (POL). Em seguida, os pacientes são convidados a responder questionários sobre seu conteúdo com decisões e reflexões. Os resgates de prescrições dos pacientes durante a semana seguinte e no primeiro ano são registrados por meio de um banco de dados eletrônico.
57 GPs e 248 pacientes foram inscritos no julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como as doenças crônicas estão aumentando constantemente nos países industrializados, há um foco crescente em iniciativas preventivas. Isso significa que a comunicação de risco entre o médico e seus pacientes desempenha um papel central.
A comunicação de risco eficaz pode aumentar o conhecimento, o envolvimento nas decisões sobre exames ou tratamento, a autonomia e o empoderamento dos pacientes. A má comunicação, no entanto, pode levar à ansiedade, falta de confiança nos profissionais de saúde e outros resultados adversos. É vital que identifiquemos as evidências disponíveis sobre como isso deve ser feito da melhor maneira.
Os formatos padrão usados para comunicar a eficácia da intervenção são redução absoluta do risco, redução relativa do risco, número necessário para tratar e prolongamento da vida.
Poucos estudos exploraram a influência dos formatos nas decisões reais do paciente, o que implica que sabemos pouco sobre que tipo de formato seria o ideal para ajudar os pacientes a tomar decisões bem informadas na vida real correspondentes às suas preferências.
Em um desenho clínico randomizado, a comunicação de risco é estudada na conversa preventiva entre o clínico geral (GP) e seus pacientes sobre doenças cardiovasculares. O foco especial é a influência do formato da informação na escolha da terapia pelos pacientes, adesão à terapia e satisfação com a terapia.
Os GPs são randomizados para um dos dois grupos, sendo ensinados a informar seus pacientes por meio de redução de risco absoluto, ARR ou extensão de vida, LE.
O cenário é a palestra preventiva na clínica do GP. A partir de uma medição do colesterol total, o clínico geral informa seu paciente sobre o risco individual de contrair uma doença cardiovascular e a possível eficácia de um medicamento para baixar o colesterol. Isso é feito por meio de ARR ou LE. Após a palestra o paciente é convidado a responder um questionário sobre a experiência pessoal com as informações dadas (prazo 2 semanas após a palestra), e novamente após 3 meses receberá um questionário sobre satisfação com a decisão tomada e reflexões. O resgate de prescrições dos pacientes durante a semana seguinte e no primeiro ano é registrado no Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. As opiniões, experiências e preocupações dos médicos sobre comunicação de risco, prevenção e uso de estatinas são exploradas por meio de questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-69 anos
- Pacientes com colesterol total medido de > 4 MMol/litro
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes
- Pacientes com doenças cardiovasculares crônicas conhecidas
- Pacientes que já estão sendo tratados com terapia para redução do colesterol
- Pacientes que não estão familiarizados com a língua dinamarquesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Informação de redução de risco absoluto
Os pacientes pertencentes a este braço recebem informações sobre a eficácia por meio da redução absoluta do risco ao conversar com seu clínico geral sobre seu nível de colesterol e possível ganho ao iniciar a terapia.
|
Os pacientes recebem informações sobre a eficácia da terapia de redução do colesterol por meio da redução do risco absoluto
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Informações sobre prolongamento da vida
Os pacientes pertencentes a este braço recebem informações de eficácia por meio de prolongamento da vida/extensão da vida ao conversar com seu clínico geral sobre seu nível de colesterol e possível ganho ao iniciar a terapia.
|
Os pacientes recebem informações sobre a eficácia da terapia de redução do colesterol por meio do prolongamento da vida/extensão da vida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação e confiança do paciente com as informações prestadas.
Prazo: Dentro de duas semanas após receber a informação e após 3 meses.
|
Após receber informações sobre a eficácia de uma possível terapia, os pacientes preenchem um questionário validado ("COMRADE") sobre confiança e satisfação com as informações fornecidas.
O questionário é entregue imediatamente após a informação (o prazo de resposta é de duas semanas após receber a informação de efetividade), e novamente após três meses para detectar o cumprimento da decisão tomada.
|
Dentro de duas semanas após receber a informação e após 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Influência do formato de efetividade no consentimento ou recusa do paciente a uma oferta de terapia
Prazo: Na primeira semana após receber a informação e durante o ano seguinte.
|
Depois que os pacientes receberam as informações sobre a eficácia, o foco do estudo secundário será a tendência de aceitar a terapia oferecida de acordo com o formato das informações fornecidas.
Isso será estudado por meio de resgates de prescrições dos pacientes, registrados em um banco de dados farmacoepidemiológico, bem como informações históricas dos pacientes.
|
Na primeira semana após receber a informação e durante o ano seguinte.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH001
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