- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01414751
Influencia de las metodologías de intervención en la elección del tratamiento por parte del paciente (IMPACT)
Intervenciones para enfermedades crónicas: efecto de los valores de los pacientes y la información sobre la eficacia en la elección de la terapia, la adherencia a la terapia y la satisfacción con la terapia de los pacientes
Pocos estudios han explorado cómo los formatos específicos de información sobre la efectividad afectan las decisiones de los pacientes reales. Sabemos muy poco sobre qué tipo de formato sería el óptimo para ayudar a los pacientes a tomar decisiones de la vida real bien informadas que correspondan a sus preferencias.
El ensayo se desarrolla en un diseño clínico aleatorizado para estudiar la comunicación de riesgos en la toma de decisiones compartida entre los médicos generales (MG) y sus pacientes en prevención primaria con fármacos hipocolesterolemiantes. Los criterios de valoración son el efecto de la información de los médicos de cabecera sobre la eficacia del tratamiento y los valores de sus pacientes sobre la tendencia de los pacientes a aceptar y adherirse al tratamiento, así como su sentimiento de satisfacción con la elección realizada. Los médicos de cabecera se aleatorizan para informar sobre el riesgo y la eficacia del tratamiento mediante la reducción del riesgo absoluto (ARR) o la prolongación de la vida (POL). Posteriormente se invita a los pacientes a responder cuestionarios sobre su contenido con decisiones y reflexiones. Las redenciones de recetas de los pacientes durante la semana siguiente y el primer año se registran a través de una base de datos electrónica.
57 médicos de cabecera y 248 pacientes se han inscrito en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que las enfermedades crónicas aumentan constantemente en los países industrializados, existe un enfoque creciente en las iniciativas preventivas. Esto significa que la comunicación de riesgos entre el médico y sus pacientes juega un papel central.
La comunicación de riesgos efectiva puede mejorar el conocimiento, la participación en las decisiones sobre pruebas o tratamientos, la autonomía y el empoderamiento de los pacientes. Sin embargo, la mala comunicación puede provocar ansiedad, falta de confianza en los profesionales de la salud y otros resultados adversos. Es vital que identifiquemos la evidencia disponible sobre la mejor manera de hacerlo.
Los formatos estándar utilizados para comunicar la eficacia de la intervención son la reducción del riesgo absoluto, la reducción del riesgo relativo, el número necesario a tratar y la prolongación de la vida.
Pocos estudios han explorado la influencia de los formatos en las decisiones de los pacientes reales, lo que implica que sabemos poco sobre qué tipo de formato sería el óptimo para ayudar a los pacientes a tomar decisiones de la vida real bien informadas que correspondan a sus preferencias.
En un diseño clínico aleatorizado se estudia la comunicación de riesgos en la conversación preventiva entre el médico general (GP) y sus pacientes en relación con las enfermedades cardiovasculares. Se presta especial atención a la influencia del formato de la información en la elección de la terapia por parte de los pacientes, la adherencia a la terapia y la satisfacción con la terapia.
Los médicos de cabecera se asignan al azar a uno de dos grupos, y se les enseña a informar a sus pacientes mediante la reducción del riesgo absoluto, ARR o la extensión de la vida, LE.
El escenario es la charla preventiva en la consulta del médico de cabecera. A partir de un colesterol total medido, el médico de cabecera informa a su paciente sobre el riesgo individual de contraer una enfermedad cardiovascular y la posible eficacia de un fármaco para reducir el colesterol. Esto se hace por medio de ARR o LE. Después de la charla, se invita al paciente a responder un cuestionario sobre la experiencia personal con la información proporcionada (fecha límite 2 semanas después de la charla), y nuevamente después de 3 meses recibirá un cuestionario sobre la satisfacción con la decisión tomada y reflexiones. Los rescates de recetas de los pacientes durante la semana siguiente y el primer año se registran a través de la base de datos farmacoepidemiológica de Odense, OPED. Las opiniones, experiencias y preocupaciones de los médicos de cabecera sobre la comunicación de riesgos, la prevención y el uso de estatinas se exploran mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-69 años
- Pacientes con un colesterol total medido > 4 MMol/Litro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas conocidas.
- Pacientes que ya están siendo tratados con terapia para reducir el colesterol.
- Pacientes que no están familiarizados con el idioma danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Información de reducción de riesgo absoluto
Los pacientes pertenecientes a este brazo reciben información de efectividad por medio de la reducción absoluta del riesgo cuando hablan con su médico general sobre su nivel de colesterol y la posible ganancia si inician la terapia.
|
Los pacientes reciben información sobre la eficacia de la terapia para reducir el colesterol mediante la reducción del riesgo absoluto
Otros nombres:
|
Comparador activo: Información sobre la prolongación de la vida.
Los pacientes pertenecientes a este brazo reciben información de eficacia mediante la prolongación de la vida/extensión de la vida cuando hablan con su médico de cabecera sobre su nivel de colesterol y la posible ganancia si inician la terapia.
|
Los pacientes reciben información sobre la eficacia de la terapia para reducir el colesterol mediante la prolongación de la vida/extensión de la vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción y confianza del paciente con la información proporcionada.
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas siguientes a la recepción de la información ya los 3 meses.
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Después de recibir información sobre la eficacia de una posible terapia, los pacientes completan un cuestionario validado ("COMRADE") sobre confianza y satisfacción con la información proporcionada.
El cuestionario se entrega inmediatamente después de haber dado la información (el plazo de respuesta es de dos semanas después de recibir la información de efectividad), y nuevamente a los tres meses para detectar la adhesión a la decisión tomada.
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Dentro de las dos semanas siguientes a la recepción de la información ya los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia del formato de efectividad en el consentimiento o rechazo de los pacientes a una oferta de terapia
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana de recibida la información y durante el año siguiente.
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Después de que los pacientes hayan recibido la información sobre la efectividad, el enfoque secundario del estudio será la tendencia a aceptar la terapia ofrecida de acuerdo con el formato de información proporcionado.
Esto se estudiará mediante redenciones de recetas de los pacientes, registradas a través de una base de datos farmacoepidemiológica, así como antecedentes de los pacientes.
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Dentro de la primera semana de recibida la información y durante el año siguiente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGH001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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