- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01414751
Influenza delle metodologie di intervento sulla scelta terapeutica del paziente (IMPACT)
Interventi per le malattie croniche: effetto dei valori e dell'efficacia del paziente Informazioni sulla scelta della terapia da parte dei pazienti, aderenza alla terapia e soddisfazione della terapia
Pochi studi hanno esplorato l'effetto di formati specifici di informazioni sull'efficacia sulle decisioni dei pazienti reali. Sappiamo solo poco su quale tipo di formato sarebbe ottimale per aiutare i pazienti a prendere decisioni nella vita reale ben informate corrispondenti alle loro preferenze.
Lo studio è sviluppato in un disegno clinico randomizzato per studiare la comunicazione del rischio nel processo decisionale condiviso tra i medici di medicina generale (MGP) ei loro pazienti in prevenzione primaria con farmaci ipocolesterolemizzanti. Gli endpoint sono l'effetto delle informazioni dei medici generici sull'efficacia del trattamento e sui valori dei loro pazienti sulla tendenza dei pazienti ad accettare e aderire al trattamento, nonché sulla loro sensazione di soddisfazione per la scelta effettuata. I medici di base sono randomizzati per informare sul rischio e sull'efficacia del trattamento mediante la riduzione del rischio assoluto (ARR) o il prolungamento della vita (POL). Successivamente i pazienti sono invitati a rispondere a questionari riguardanti il loro contenuto con decisioni e riflessioni. I riscatti delle prescrizioni da parte dei pazienti durante la settimana successiva e il primo anno vengono registrati attraverso un database elettronico.
Nello studio sono stati arruolati 57 medici di base e 248 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché le malattie croniche sono in costante aumento nei paesi industrializzati, vi è una crescente attenzione alle iniziative preventive. Ciò significa che la comunicazione del rischio tra il medico ei suoi pazienti gioca un ruolo centrale.
Un'efficace comunicazione del rischio può migliorare la conoscenza, il coinvolgimento nelle decisioni sui test o sul trattamento, l'autonomia e l'empowerment dei pazienti. Una scarsa comunicazione, tuttavia, può portare ad ansia, mancanza di fiducia negli operatori sanitari e altri esiti avversi. È fondamentale identificare le prove disponibili su come dovrebbe essere fatto al meglio.
I formati standard utilizzati per comunicare l'efficacia dell'intervento sono la riduzione del rischio assoluto, la riduzione del rischio relativo, il numero necessario da trattare e il prolungamento della vita.
Pochi studi hanno esplorato l'influenza dei formati sulle decisioni reali dei pazienti, il che implica che sappiamo solo poco su quale tipo di formato sarebbe ottimale per aiutare i pazienti a prendere decisioni di vita reale ben informate corrispondenti alle loro preferenze.
In un disegno clinico randomizzato la comunicazione del rischio viene studiata nel colloquio preventivo tra il medico di base ei suoi pazienti in merito alle malattie cardiovascolari. Particolare attenzione è rivolta all'influenza del formato delle informazioni sulla scelta della terapia da parte dei pazienti, sull'aderenza alla terapia e sulla soddisfazione della terapia.
I medici generici sono randomizzati in uno dei due gruppi, a cui viene insegnato a informare i propri pazienti mediante la riduzione del rischio assoluto, ARR o l'estensione della vita, LE.
Il setting è il colloquio preventivo nell'ambulatorio del medico di base. Da una misurazione del colesterolo totale il medico di base informa il suo paziente sul rischio individuale di contrarre una malattia cardiovascolare e sulla possibile efficacia di un farmaco per abbassare il colesterolo. Questo viene fatto per mezzo di ARR o LE. Dopo il colloquio il paziente viene invitato a rispondere ad un questionario riguardante il vissuto personale con le informazioni fornite (scadenza 2 settimane dopo il colloquio), e nuovamente dopo 3 mesi riceverà un questionario riguardante la soddisfazione per la decisione presa e le riflessioni. Il riscatto delle prescrizioni da parte dei pazienti durante la settimana successiva e il primo anno viene registrato tramite l'Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. Le opinioni, le esperienze e le preoccupazioni dei medici di base sulla comunicazione del rischio, la prevenzione e l'uso delle statine vengono esplorate per mezzo di questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-69 anni
- Pazienti con un colesterolo totale misurato > 4 MMol/litro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete
- Pazienti con malattie cardiovascolari croniche note
- Pazienti che sono già in trattamento con terapia ipocolesterolemizzante
- Pazienti che non hanno familiarità con la lingua danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Informazioni sulla riduzione del rischio assoluto
I pazienti appartenenti a questo braccio ricevono informazioni sull'efficacia mediante la riduzione del rischio assoluto quando parlano con il proprio medico di base in merito al loro livello di colesterolo e al possibile guadagno se iniziano la terapia.
|
I pazienti ricevono informazioni sull'efficacia della terapia ipocolesterolemizzante attraverso la riduzione del rischio assoluto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Informazioni sul prolungamento della vita
I pazienti appartenenti a questo braccio ricevono informazioni sull'efficacia mediante il prolungamento della vita/estensione della vita quando parlano con il loro medico di base in merito al loro livello di colesterolo e al possibile guadagno se iniziano la terapia.
|
I pazienti ricevono informazioni sull'efficacia della terapia per abbassare il colesterolo mediante il prolungamento della vita/estensione della vita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione e fiducia del paziente rispetto alle informazioni fornite.
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla ricezione delle informazioni e dopo 3 mesi.
|
Dopo aver ricevuto informazioni sull'efficacia di una possibile terapia, i pazienti compilano un questionario validato ("COMRADE") riguardante la fiducia e la soddisfazione per le informazioni fornite.
Il questionario viene distribuito subito dopo l'informazione (termine per la risposta due settimane dopo aver ricevuto l'informazione di efficacia), e nuovamente dopo tre mesi per rilevare l'adesione alla decisione presa.
|
Entro due settimane dalla ricezione delle informazioni e dopo 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza del formato dell'efficacia sul consenso o sul rifiuto dei pazienti a un'offerta terapeutica
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo aver ricevuto le informazioni e durante l'anno successivo.
|
Dopo che i pazienti hanno ricevuto le informazioni sull'efficacia, l'obiettivo secondario dello studio sarà sulla tendenza ad accettare la terapia offerta in base al formato delle informazioni fornito.
Ciò sarà studiato mediante i riscatti delle prescrizioni da parte dei pazienti, registrati attraverso un database farmacoepidemiologico, nonché informazioni di base sui pazienti.
|
Entro la prima settimana dopo aver ricevuto le informazioni e durante l'anno successivo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGH001
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