- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01414751
Vliv intervenčních metodik na volbu terapie pacientem (IMPACT)
Intervence u chronických nemocí: Vliv hodnot a efektivity pacienta Informace o pacientově volbě terapie, dodržování terapie a spokojenosti s terapií
Jen málo studií zkoumalo, jak konkrétní formáty informací o účinnosti ovlivňují rozhodnutí skutečných pacientů. Víme jen málo o tom, jaký druh formátu by byl optimální, aby pomohl pacientům činit informovaná rozhodnutí v reálném životě odpovídající jejich preferencím.
Studie je vyvinuta v klinickém randomizovaném designu ke studiu komunikace rizik při společném rozhodování mezi praktickými lékaři a jejich pacienty v primární prevenci pomocí léků na snížení cholesterolu. Koncové body jsou vliv informací praktických lékařů o účinnosti léčby a hodnotách jejich pacientů na tendenci pacientů přijmout a dodržovat léčbu a také na jejich pocit spokojenosti s provedenou volbou. Praktičtí lékaři jsou randomizováni, aby informovali o riziku a účinnosti léčby buď pomocí absolutního snížení rizika (ARR) nebo prodloužením života (POL). Poté jsou pacienti vyzváni, aby odpověděli na dotazníky týkající se jejich obsahu s rozhodnutími a úvahami. Výplaty receptů pacientů během následujícího týdne a prvního roku jsou evidovány prostřednictvím elektronické databáze.
Do studie bylo zařazeno 57 praktických lékařů a 248 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že v průmyslových zemích neustále přibývá chronických onemocnění, roste důraz na preventivní iniciativy. To znamená, že riziková komunikace mezi lékařem a jeho pacienty hraje ústřední roli.
Efektivní komunikace o riziku může zlepšit znalosti, zapojení do rozhodování o testech nebo léčbě, autonomii a posílení postavení pacientů. Špatná komunikace však může vést k úzkosti, nedostatku důvěry ve zdravotnické pracovníky a dalším nepříznivým následkům. Je důležité, abychom identifikovali dostupné důkazy o tom, jak by to mělo být nejlepší.
Standardní formáty používané pro komunikaci účinnosti intervence jsou absolutní snížení rizika, relativní snížení rizika, počet potřebných k léčbě a prodloužení života.
Několik studií zkoumalo vliv formátů na skutečná rozhodnutí pacientů, což naznačuje, že víme jen málo o tom, jaký typ formátu by byl optimální, aby pomohl pacientům činit informovaná rozhodnutí v reálném životě odpovídající jejich preferencím.
V klinickém randomizovaném designu je studována komunikace rizik v rámci preventivního rozhovoru mezi praktickým lékařem (PL) a jeho pacienty o kardiovaskulárních onemocněních. Zvláštní pozornost je věnována vlivu formátu informací na volbu léčby pacientů, adherenci k léčbě a spokojenost s léčbou.
Praktičtí lékaři jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin a učí se informovat své pacienty buď pomocí absolutního snížení rizika, ARR nebo prodloužení života, LE.
Prostředí je preventivní pohovor v ambulanci praktického lékaře. Z naměřeného celkového cholesterolu informuje praktický lékař svého pacienta o individuálním riziku kardiovaskulárního onemocnění a možné účinnosti léku na snížení cholesterolu. To se provádí buď pomocí ARR nebo LE. Po rozhovoru je pacient vyzván k zodpovězení dotazníku týkajícího se osobních zkušeností s poskytnutými informacemi (uzávěrka 2 týdny po rozhovoru) a opět po 3 měsících obdrží dotazník týkající se spokojenosti s přijatým rozhodnutím a úvahami. Výplaty receptů pacienty během následujícího týdne a prvního roku jsou zaznamenávány prostřednictvím farmakoepidemiologické databáze Odense, OPED. Názory, zkušenosti a obavy praktických lékařů ohledně komunikace rizik, prevence a užívání statinů jsou zjišťovány pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-69 let
- Pacienti s naměřeným celkovým cholesterolem > 4 mmol/litr
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti se známými chronickými kardiovaskulárními chorobami
- Pacienti, kteří jsou již léčeni terapií snižující cholesterol
- Pacienti, kteří nejsou obeznámeni s dánským jazykem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Informace o absolutním snížení rizika
Pacienti spadající do této větve dostávají informaci o účinnosti prostřednictvím absolutního snížení rizika při rozhovoru se svým praktickým lékařem o hladině cholesterolu a možném zisku při zahájení terapie.
|
Pacienti dostávají informace o účinnosti terapie snižující cholesterol prostřednictvím absolutního snížení rizika
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Informace o prodloužení života
Pacienti spadající do této větve dostávají informace o účinnosti prostřednictvím prodloužení života/prodloužení života při rozhovoru se svým praktickým lékařem o hladině cholesterolu a možném zisku při zahájení terapie.
|
Pacienti dostávají informace o účinnosti terapie snižující cholesterol formou prodloužení života/prodloužení života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost a důvěra pacienta s poskytnutými informacemi.
Časové okno: Do dvou týdnů po obdržení informací a po 3 měsících.
|
Po obdržení informace o účinnosti možné terapie pacienti vyplní validovaný dotazník ("COMRADE") týkající se důvěry a spokojenosti s poskytnutými informacemi.
Dotazník je rozdán ihned po poskytnutí informace (termín pro zodpovězení je dva týdny po obdržení informace o účinnosti) a znovu po třech měsících, aby bylo zjištěno dodržování přijatého rozhodnutí.
|
Do dvou týdnů po obdržení informací a po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv formátu účinnosti na souhlas nebo odmítnutí pacientů s nabídkou terapie
Časové okno: Během prvního týdne po obdržení informací a během následujícího roku.
|
Poté, co pacienti obdrží informace o účinnosti, bude sekundární studie zaměřena na tendenci přijímat nabízenou terapii podle daného informačního formátu.
To bude studováno pomocí proplácení receptů pacienty, zaznamenaných prostřednictvím farmakoepidemiologické databáze, stejně jako základní informace o pacientech.
|
Během prvního týdne po obdržení informací a během následujícího roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGH001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absolutní snížení rizika
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthNáborIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy