Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervenčních metodik na volbu terapie pacientem (IMPACT)

9. ledna 2013 aktualizováno: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Intervence u chronických nemocí: Vliv hodnot a efektivity pacienta Informace o pacientově volbě terapie, dodržování terapie a spokojenosti s terapií

Jen málo studií zkoumalo, jak konkrétní formáty informací o účinnosti ovlivňují rozhodnutí skutečných pacientů. Víme jen málo o tom, jaký druh formátu by byl optimální, aby pomohl pacientům činit informovaná rozhodnutí v reálném životě odpovídající jejich preferencím.

Studie je vyvinuta v klinickém randomizovaném designu ke studiu komunikace rizik při společném rozhodování mezi praktickými lékaři a jejich pacienty v primární prevenci pomocí léků na snížení cholesterolu. Koncové body jsou vliv informací praktických lékařů o účinnosti léčby a hodnotách jejich pacientů na tendenci pacientů přijmout a dodržovat léčbu a také na jejich pocit spokojenosti s provedenou volbou. Praktičtí lékaři jsou randomizováni, aby informovali o riziku a účinnosti léčby buď pomocí absolutního snížení rizika (ARR) nebo prodloužením života (POL). Poté jsou pacienti vyzváni, aby odpověděli na dotazníky týkající se jejich obsahu s rozhodnutími a úvahami. Výplaty receptů pacientů během následujícího týdne a prvního roku jsou evidovány prostřednictvím elektronické databáze.

Do studie bylo zařazeno 57 praktických lékařů a 248 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že v průmyslových zemích neustále přibývá chronických onemocnění, roste důraz na preventivní iniciativy. To znamená, že riziková komunikace mezi lékařem a jeho pacienty hraje ústřední roli.

Efektivní komunikace o riziku může zlepšit znalosti, zapojení do rozhodování o testech nebo léčbě, autonomii a posílení postavení pacientů. Špatná komunikace však může vést k úzkosti, nedostatku důvěry ve zdravotnické pracovníky a dalším nepříznivým následkům. Je důležité, abychom identifikovali dostupné důkazy o tom, jak by to mělo být nejlepší.

Standardní formáty používané pro komunikaci účinnosti intervence jsou absolutní snížení rizika, relativní snížení rizika, počet potřebných k léčbě a prodloužení života.

Několik studií zkoumalo vliv formátů na skutečná rozhodnutí pacientů, což naznačuje, že víme jen málo o tom, jaký typ formátu by byl optimální, aby pomohl pacientům činit informovaná rozhodnutí v reálném životě odpovídající jejich preferencím.

V klinickém randomizovaném designu je studována komunikace rizik v rámci preventivního rozhovoru mezi praktickým lékařem (PL) a jeho pacienty o kardiovaskulárních onemocněních. Zvláštní pozornost je věnována vlivu formátu informací na volbu léčby pacientů, adherenci k léčbě a spokojenost s léčbou.

Praktičtí lékaři jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin a učí se informovat své pacienty buď pomocí absolutního snížení rizika, ARR nebo prodloužení života, LE.

Prostředí je preventivní pohovor v ambulanci praktického lékaře. Z naměřeného celkového cholesterolu informuje praktický lékař svého pacienta o individuálním riziku kardiovaskulárního onemocnění a možné účinnosti léku na snížení cholesterolu. To se provádí buď pomocí ARR nebo LE. Po rozhovoru je pacient vyzván k zodpovězení dotazníku týkajícího se osobních zkušeností s poskytnutými informacemi (uzávěrka 2 týdny po rozhovoru) a opět po 3 měsících obdrží dotazník týkající se spokojenosti s přijatým rozhodnutím a úvahami. Výplaty receptů pacienty během následujícího týdne a prvního roku jsou zaznamenávány prostřednictvím farmakoepidemiologické databáze Odense, OPED. Názory, zkušenosti a obavy praktických lékařů ohledně komunikace rizik, prevence a užívání statinů jsou zjišťovány pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-69 let
  • Pacienti s naměřeným celkovým cholesterolem > 4 mmol/litr

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cukrovkou
  • Pacienti se známými chronickými kardiovaskulárními chorobami
  • Pacienti, kteří jsou již léčeni terapií snižující cholesterol
  • Pacienti, kteří nejsou obeznámeni s dánským jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Informace o absolutním snížení rizika
Pacienti spadající do této větve dostávají informaci o účinnosti prostřednictvím absolutního snížení rizika při rozhovoru se svým praktickým lékařem o hladině cholesterolu a možném zisku při zahájení terapie.
Pacienti dostávají informace o účinnosti terapie snižující cholesterol prostřednictvím absolutního snížení rizika
Ostatní jména:
  • ARR
Aktivní komparátor: Informace o prodloužení života
Pacienti spadající do této větve dostávají informace o účinnosti prostřednictvím prodloužení života/prodloužení života při rozhovoru se svým praktickým lékařem o hladině cholesterolu a možném zisku při zahájení terapie.
Pacienti dostávají informace o účinnosti terapie snižující cholesterol formou prodloužení života/prodloužení života.
Ostatní jména:
  • POL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a důvěra pacienta s poskytnutými informacemi.
Časové okno: Do dvou týdnů po obdržení informací a po 3 měsících.
Po obdržení informace o účinnosti možné terapie pacienti vyplní validovaný dotazník ("COMRADE") týkající se důvěry a spokojenosti s poskytnutými informacemi. Dotazník je rozdán ihned po poskytnutí informace (termín pro zodpovězení je dva týdny po obdržení informace o účinnosti) a znovu po třech měsících, aby bylo zjištěno dodržování přijatého rozhodnutí.
Do dvou týdnů po obdržení informací a po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv formátu účinnosti na souhlas nebo odmítnutí pacientů s nabídkou terapie
Časové okno: Během prvního týdne po obdržení informací a během následujícího roku.
Poté, co pacienti obdrží informace o účinnosti, bude sekundární studie zaměřena na tendenci přijímat nabízenou terapii podle daného informačního formátu. To bude studováno pomocí proplácení receptů pacienty, zaznamenaných prostřednictvím farmakoepidemiologické databáze, stejně jako základní informace o pacientech.
Během prvního týdne po obdržení informací a během následujícího roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absolutní snížení rizika

3
Předplatit