Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiomenetelmien vaikutus potilaan hoidon valintaan (IMPACT)

keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Interventiot kroonisten sairauksien varalta: potilasarvojen ja tehokkuustietojen vaikutus potilaan hoidon valintaan, hoitoon sitoutumiseen ja hoitoon tyytyväisyyteen

Harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka tietyt tehokkuustietomuodot vaikuttavat todellisiin potilaiden päätöksiin. Tiedämme vain vähän siitä, millainen muoto olisi optimaalinen auttamaan potilaita tekemään tietoisia todellisia päätöksiä heidän mieltymyksiensä mukaisesti.

Tutkimus on kehitetty kliinisessä satunnaistetussa suunnitelmassa tutkimaan riskiviestintää yleislääkäreiden ja heidän potilaiden yhteisessä päätöksenteossa kolesterolia alentavalla lääkkeellä. Päätepisteet ovat yleislääkäreiden hoidon tehokkuutta koskevien tietojen ja potilaiden arvojen vaikutusta potilaiden taipumukseen hyväksyä ja noudattaa hoitoa sekä tyytyväisyyteen tehdystä valinnasta. Yleislääkärit satunnaistetaan kertomaan riskeistä ja hoidon tehokkuudesta joko absoluuttisen riskin vähentämisen (ARR) tai eliniän pidentämisen (POL) avulla. Tämän jälkeen potilaita pyydetään vastaamaan heidän sisältöään koskeviin kyselyihin päätösten ja pohdiskelujen kera. Potilaiden seuraavan viikon ja ensimmäisen vuoden reseptien lunastukset kirjataan sähköiseen tietokantaan.

Tutkimukseen on otettu mukaan 57 yleislääkäriä ja 248 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun krooniset sairaudet lisääntyvät jatkuvasti teollisuusmaissa, ennaltaehkäiseviin aloitteisiin kiinnitetään entistä enemmän huomiota. Tämä tarkoittaa, että riskiviestintä lääkärin ja potilaiden välillä on keskeisessä roolissa.

Tehokas riskiviestintä voi lisätä tietämystä, osallistumista testejä tai hoitoa koskeviin päätöksiin, potilaiden autonomiaa ja voimaannuttamista. Huono viestintä voi kuitenkin johtaa ahdistukseen, terveydenhuollon ammattilaisten luottamuksen puutteeseen ja muihin haitallisiin seurauksiin. On erittäin tärkeää, että tunnistamme käytettävissä olevat todisteet siitä, miten se tulisi parhaiten tehdä.

Intervention tehokkuudesta tiedottamiseen käytetyt standardimuodot ovat absoluuttinen riskin vähentäminen, suhteellinen riskin vähentäminen, hoidettava määrä ja eliniän pidentäminen.

Harvat tutkimukset ovat selvittäneet formaattien vaikutusta todellisiin potilaiden päätöksiin, mikä viittaa siihen, että tiedämme vain vähän siitä, millainen muoto olisi optimaalinen auttamaan potilaita tekemään tietoisia todellisia päätöksiä, jotka vastaavat heidän mieltymyksiään.

Kliinisessä satunnaistetussa suunnittelussa riskiviestintää tutkitaan yleislääkärin ja hänen potilaiden välisessä ennaltaehkäisevässä keskustelussa sydän- ja verisuonisairauksista. Erityistä huomiota kiinnitetään tietomuodon vaikutukseen potilaiden hoidon valintaan, hoitoon sitoutumiseen ja tyytyväisyyteen terapiassa.

Yleislääkärit satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja heille opetetaan tiedottamaan potilailleen joko absoluuttisen riskin vähentämisen, ARR:n tai eliniän pidentämisen avulla.

Tapahtumapaikkana on ennaltaehkäisevä keskustelu yleislääkärin klinikalla. Mitatusta kokonaiskolesteroliarvosta yleislääkäri kertoo potilaalle yksilöllisestä sydän- ja verisuonisairauksien riskistä ja kolesterolia alentavan lääkkeen mahdollisesta tehokkuudesta. Tämä tehdään joko ARR:n tai LE:n avulla. Puheen jälkeen potilasta pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka koskee henkilökohtaista kokemusta annetuista tiedoista (aikataulu 2 viikkoa keskustelun jälkeen), ja 3 kuukauden kuluttua potilas saa uudelleen kyselyn tyytyväisyydestä tehtyyn päätökseen ja pohdiskeluihin. Potilaiden reseptien lunastukset seuraavan viikon ja ensimmäisen vuoden aikana kirjataan Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED, kautta. Yleislääkäreiden mielipiteitä, kokemuksia ja huolenaiheita riskiviestinnästä, ennaltaehkäisystä ja statiinien käytöstä selvitetään kyselylomakkeiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-69 vuotiaat
  • Potilaat, joiden mitattu kokonaiskolesteroli on > 4 MMol/litra

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetespotilaat
  • Potilaat, joilla tunnetaan kroonisia sydän- ja verisuonitauteja
  • Potilaat, joita hoidetaan jo kolesterolia alentavalla hoidolla
  • Potilaat, jotka eivät tunne tanskan kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Absoluuttiset riskin vähentämistiedot
Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat tehokkuustietoa absoluuttisen riskin vähentämisen avulla keskusteltuaan yleislääkärin kanssa kolesterolitasostaan ​​ja mahdollisesta noususta hoidon aloittamisen yhteydessä.
Potilaat saavat tietoa kolesterolia alentavan hoidon tehokkuudesta absoluuttisen riskin vähentämisen avulla
Muut nimet:
  • ARR
Active Comparator: Tietojen eliniän pidentäminen
Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat tietoa tehokkuudesta eliniän pidentämisen/elinajan pidentämisen avulla, kun he keskustelevat yleislääkärinsä kanssa kolesterolitasostaan ​​ja mahdollisesta noususta hoidon aloittamisen yhteydessä.
Potilaat saavat tietoa kolesterolia alentavan hoidon tehokkuudesta eliniän pidentämisen/elämän pidentämisen avulla.
Muut nimet:
  • POL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys ja luottamus annettuun tietoon.
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa tiedon vastaanottamisesta ja 3 kuukauden kuluttua.
Saatuaan tiedon mahdollisen hoidon tehokkuudesta potilaat täyttävät validoidun kyselylomakkeen ("COMRADE") koskien luottamusta ja tyytyväisyyttä annettuihin tietoihin. Kyselylomake jaetaan välittömästi tiedon antamisen jälkeen (vastausaika on kaksi viikkoa tehokkuustiedon saamisesta) ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua tehdyn päätöksen noudattamisen havaitsemisesta.
Kahden viikon kuluessa tiedon vastaanottamisesta ja 3 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusmuodon vaikutus potilaan suostumukseen tai kieltäytymiseen terapiatarjouksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon kuluessa tiedon vastaanottamisesta ja seuraavan vuoden aikana.
Kun potilaat ovat saaneet tehokkuustiedot, toissijainen tutkimus keskittyy taipumukseen hyväksyä tarjottu hoito annetun tietomuodon mukaisesti. Tätä tutkitaan farmakoepidemiologisen tietokannan kautta tallennettujen potilaiden reseptien lunastusten sekä potilaiden taustatietojen avulla.
Ensimmäisen viikon kuluessa tiedon vastaanottamisesta ja seuraavan vuoden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Absoluuttinen riskin vähentäminen

Tilaa