- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01414751
Interventiomenetelmien vaikutus potilaan hoidon valintaan (IMPACT)
Interventiot kroonisten sairauksien varalta: potilasarvojen ja tehokkuustietojen vaikutus potilaan hoidon valintaan, hoitoon sitoutumiseen ja hoitoon tyytyväisyyteen
Harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka tietyt tehokkuustietomuodot vaikuttavat todellisiin potilaiden päätöksiin. Tiedämme vain vähän siitä, millainen muoto olisi optimaalinen auttamaan potilaita tekemään tietoisia todellisia päätöksiä heidän mieltymyksiensä mukaisesti.
Tutkimus on kehitetty kliinisessä satunnaistetussa suunnitelmassa tutkimaan riskiviestintää yleislääkäreiden ja heidän potilaiden yhteisessä päätöksenteossa kolesterolia alentavalla lääkkeellä. Päätepisteet ovat yleislääkäreiden hoidon tehokkuutta koskevien tietojen ja potilaiden arvojen vaikutusta potilaiden taipumukseen hyväksyä ja noudattaa hoitoa sekä tyytyväisyyteen tehdystä valinnasta. Yleislääkärit satunnaistetaan kertomaan riskeistä ja hoidon tehokkuudesta joko absoluuttisen riskin vähentämisen (ARR) tai eliniän pidentämisen (POL) avulla. Tämän jälkeen potilaita pyydetään vastaamaan heidän sisältöään koskeviin kyselyihin päätösten ja pohdiskelujen kera. Potilaiden seuraavan viikon ja ensimmäisen vuoden reseptien lunastukset kirjataan sähköiseen tietokantaan.
Tutkimukseen on otettu mukaan 57 yleislääkäriä ja 248 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun krooniset sairaudet lisääntyvät jatkuvasti teollisuusmaissa, ennaltaehkäiseviin aloitteisiin kiinnitetään entistä enemmän huomiota. Tämä tarkoittaa, että riskiviestintä lääkärin ja potilaiden välillä on keskeisessä roolissa.
Tehokas riskiviestintä voi lisätä tietämystä, osallistumista testejä tai hoitoa koskeviin päätöksiin, potilaiden autonomiaa ja voimaannuttamista. Huono viestintä voi kuitenkin johtaa ahdistukseen, terveydenhuollon ammattilaisten luottamuksen puutteeseen ja muihin haitallisiin seurauksiin. On erittäin tärkeää, että tunnistamme käytettävissä olevat todisteet siitä, miten se tulisi parhaiten tehdä.
Intervention tehokkuudesta tiedottamiseen käytetyt standardimuodot ovat absoluuttinen riskin vähentäminen, suhteellinen riskin vähentäminen, hoidettava määrä ja eliniän pidentäminen.
Harvat tutkimukset ovat selvittäneet formaattien vaikutusta todellisiin potilaiden päätöksiin, mikä viittaa siihen, että tiedämme vain vähän siitä, millainen muoto olisi optimaalinen auttamaan potilaita tekemään tietoisia todellisia päätöksiä, jotka vastaavat heidän mieltymyksiään.
Kliinisessä satunnaistetussa suunnittelussa riskiviestintää tutkitaan yleislääkärin ja hänen potilaiden välisessä ennaltaehkäisevässä keskustelussa sydän- ja verisuonisairauksista. Erityistä huomiota kiinnitetään tietomuodon vaikutukseen potilaiden hoidon valintaan, hoitoon sitoutumiseen ja tyytyväisyyteen terapiassa.
Yleislääkärit satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja heille opetetaan tiedottamaan potilailleen joko absoluuttisen riskin vähentämisen, ARR:n tai eliniän pidentämisen avulla.
Tapahtumapaikkana on ennaltaehkäisevä keskustelu yleislääkärin klinikalla. Mitatusta kokonaiskolesteroliarvosta yleislääkäri kertoo potilaalle yksilöllisestä sydän- ja verisuonisairauksien riskistä ja kolesterolia alentavan lääkkeen mahdollisesta tehokkuudesta. Tämä tehdään joko ARR:n tai LE:n avulla. Puheen jälkeen potilasta pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka koskee henkilökohtaista kokemusta annetuista tiedoista (aikataulu 2 viikkoa keskustelun jälkeen), ja 3 kuukauden kuluttua potilas saa uudelleen kyselyn tyytyväisyydestä tehtyyn päätökseen ja pohdiskeluihin. Potilaiden reseptien lunastukset seuraavan viikon ja ensimmäisen vuoden aikana kirjataan Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED, kautta. Yleislääkäreiden mielipiteitä, kokemuksia ja huolenaiheita riskiviestinnästä, ennaltaehkäisystä ja statiinien käytöstä selvitetään kyselylomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-69 vuotiaat
- Potilaat, joiden mitattu kokonaiskolesteroli on > 4 MMol/litra
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla tunnetaan kroonisia sydän- ja verisuonitauteja
- Potilaat, joita hoidetaan jo kolesterolia alentavalla hoidolla
- Potilaat, jotka eivät tunne tanskan kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Absoluuttiset riskin vähentämistiedot
Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat tehokkuustietoa absoluuttisen riskin vähentämisen avulla keskusteltuaan yleislääkärin kanssa kolesterolitasostaan ja mahdollisesta noususta hoidon aloittamisen yhteydessä.
|
Potilaat saavat tietoa kolesterolia alentavan hoidon tehokkuudesta absoluuttisen riskin vähentämisen avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tietojen eliniän pidentäminen
Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat tietoa tehokkuudesta eliniän pidentämisen/elinajan pidentämisen avulla, kun he keskustelevat yleislääkärinsä kanssa kolesterolitasostaan ja mahdollisesta noususta hoidon aloittamisen yhteydessä.
|
Potilaat saavat tietoa kolesterolia alentavan hoidon tehokkuudesta eliniän pidentämisen/elämän pidentämisen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys ja luottamus annettuun tietoon.
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa tiedon vastaanottamisesta ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Saatuaan tiedon mahdollisen hoidon tehokkuudesta potilaat täyttävät validoidun kyselylomakkeen ("COMRADE") koskien luottamusta ja tyytyväisyyttä annettuihin tietoihin.
Kyselylomake jaetaan välittömästi tiedon antamisen jälkeen (vastausaika on kaksi viikkoa tehokkuustiedon saamisesta) ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua tehdyn päätöksen noudattamisen havaitsemisesta.
|
Kahden viikon kuluessa tiedon vastaanottamisesta ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmuodon vaikutus potilaan suostumukseen tai kieltäytymiseen terapiatarjouksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon kuluessa tiedon vastaanottamisesta ja seuraavan vuoden aikana.
|
Kun potilaat ovat saaneet tehokkuustiedot, toissijainen tutkimus keskittyy taipumukseen hyväksyä tarjottu hoito annetun tietomuodon mukaisesti.
Tätä tutkitaan farmakoepidemiologisen tietokannan kautta tallennettujen potilaiden reseptien lunastusten sekä potilaiden taustatietojen avulla.
|
Ensimmäisen viikon kuluessa tiedon vastaanottamisesta ja seuraavan vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Absoluuttinen riskin vähentäminen
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Gadjah Mada UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTurvallisuus asiatIndonesia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaIäkkäät potilaat | Spinal Fusion hankittu | Rappeuttava selkäydinsairausKiina