- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01414751
Influence des méthodologies d'intervention sur le choix thérapeutique du patient (IMPACT)
Interventions pour les maladies chroniques : effet des valeurs des patients et de l'information sur l'efficacité sur le choix de la thérapie par les patients, l'adhésion à la thérapie et la satisfaction à l'égard de la thérapie
Peu d'études ont exploré l'effet de formats spécifiques d'information sur l'efficacité sur les décisions réelles des patients. Nous ne savons que peu de choses sur le type de format qui serait optimal pour aider les patients à prendre des décisions bien informées dans la vie réelle correspondant à leurs préférences.
L'essai est développé dans une conception clinique randomisée pour étudier la communication des risques dans la prise de décision partagée entre les médecins généralistes (MG) et leurs patients en prévention primaire avec des médicaments hypocholestérolémiants. Les critères d'évaluation sont l'effet des informations des médecins généralistes sur l'efficacité du traitement et les valeurs de leurs patients sur la tendance des patients à accepter et à adhérer au traitement ainsi que leur sentiment de satisfaction avec le choix fait. Les médecins généralistes sont randomisés pour informer sur le risque et l'efficacité du traitement au moyen de la réduction du risque absolu (ARR) ou de la prolongation de la vie (POL). Ensuite, les patients sont invités à répondre à des questionnaires concernant leur contenu avec des décisions et des réflexions. Le remboursement des ordonnances des patients au cours de la semaine suivante et de la première année est enregistré dans une base de données électronique.
57 médecins généralistes et 248 patients ont été inscrits à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les maladies chroniques augmentent régulièrement dans les pays industrialisés, les initiatives de prévention sont de plus en plus mises en avant. Cela signifie que la communication des risques entre le médecin et ses patients joue un rôle central.
Une communication efficace des risques peut améliorer les connaissances, la participation aux décisions concernant les tests ou le traitement, l'autonomie et la responsabilisation des patients. Une mauvaise communication, cependant, peut entraîner de l'anxiété, un manque de confiance dans les professionnels de la santé et d'autres effets indésirables. Il est essentiel que nous identifiions les preuves disponibles sur la meilleure façon de procéder.
Les formats standard utilisés pour communiquer l'efficacité des interventions sont la réduction du risque absolu, la réduction du risque relatif, le nombre de personnes à traiter et la prolongation de la vie.
Peu d'études ont exploré l'influence des formats sur les décisions réelles des patients, ce qui implique que nous ne savons que peu de choses sur le type de format qui serait optimal pour aider les patients à prendre des décisions bien informées dans la vie réelle correspondant à leurs préférences.
Dans un devis clinique randomisé, la communication des risques est étudiée dans l'entretien préventif entre le médecin généraliste (MG) et ses patients concernant les maladies cardiovasculaires. L'accent est mis en particulier sur l'influence du format d'information sur le choix du traitement des patients, l'adhésion au traitement et la satisfaction à l'égard du traitement.
Les médecins généralistes sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes et apprennent à informer leurs patients au moyen de la réduction du risque absolu, ARR ou de la prolongation de la vie, LE.
Le cadre est l'entretien préventif dans la clinique du médecin généraliste. A partir d'une mesure du cholestérol total, le médecin généraliste informe son patient sur le risque individuel de contracter une maladie cardiovasculaire et sur l'éventuelle efficacité d'un médicament hypocholestérolémiant. Cela se fait au moyen de ARR ou LE. Après l'entretien, le patient est invité à répondre à un questionnaire concernant son expérience personnelle avec les informations données (délai 2 semaines après l'entretien), et à nouveau après 3 mois recevra un questionnaire concernant la satisfaction de la décision prise et les réflexions. Le remboursement des prescriptions par les patients au cours de la semaine suivante et de la première année est enregistré dans la base de données pharmacoépidémiologique d'Odense, OPED. Les opinions, les expériences et les préoccupations des médecins généralistes concernant la communication des risques, la prévention et l'utilisation des statines sont explorées au moyen de questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-69 ans
- Patients avec un cholestérol total mesuré > 4 MMol/Litre
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques connues
- Patients déjà traités par un traitement hypocholestérolémiant
- Patients qui ne connaissent pas la langue danoise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Informations sur la réduction absolue des risques
Les patients appartenant à ce bras reçoivent des informations sur l'efficacité par le biais de la réduction du risque absolu lorsqu'ils discutent avec leur médecin généraliste de leur taux de cholestérol et du gain possible en cas de début de traitement.
|
Les patients reçoivent des informations sur l'efficacité du traitement hypocholestérolémiant par le biais d'une réduction du risque absolu
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Informations sur la prolongation de la vie
Les patients appartenant à ce bras reçoivent des informations sur l'efficacité par le biais de la prolongation de la vie/prolongation de la vie lorsqu'ils discutent avec leur médecin généraliste de leur taux de cholestérol et du gain possible en cas de début de traitement.
|
Les patients reçoivent des informations sur l'efficacité du traitement hypocholestérolémiant par le biais d'une prolongation de la vie/d'une prolongation de la vie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction et confiance du patient vis-à-vis des informations fournies.
Délai: Dans les deux semaines suivant la réception de l'information et après 3 mois.
|
Après avoir reçu des informations sur l'efficacité d'une éventuelle thérapie, les patients remplissent un questionnaire validé ("COMRADE") concernant la confiance et la satisfaction vis-à-vis des informations fournies.
Le questionnaire est distribué immédiatement après l'information (le délai de réponse étant de deux semaines après réception de l'information sur l'effectivité), et de nouveau après trois mois pour détecter le respect de la décision prise.
|
Dans les deux semaines suivant la réception de l'information et après 3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Influence du format d'efficacité sur le consentement ou le refus des patients à une offre thérapeutique
Délai: Dans la première semaine suivant la réception de l'information et au cours de l'année suivante.
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Une fois que les patients ont reçu les informations sur l'efficacité, l'étude secondaire portera sur la tendance à accepter le traitement proposé en fonction du format d'information fourni.
Celle-ci sera étudiée au moyen des rachats d'ordonnances des patients, enregistrés dans une base de données pharmaco-épidémiologique, ainsi que des informations de base sur les patients.
|
Dans la première semaine suivant la réception de l'information et au cours de l'année suivante.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGH001
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