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Influence des méthodologies d'intervention sur le choix thérapeutique du patient (IMPACT)

9 janvier 2013 mis à jour par: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Interventions pour les maladies chroniques : effet des valeurs des patients et de l'information sur l'efficacité sur le choix de la thérapie par les patients, l'adhésion à la thérapie et la satisfaction à l'égard de la thérapie

Peu d'études ont exploré l'effet de formats spécifiques d'information sur l'efficacité sur les décisions réelles des patients. Nous ne savons que peu de choses sur le type de format qui serait optimal pour aider les patients à prendre des décisions bien informées dans la vie réelle correspondant à leurs préférences.

L'essai est développé dans une conception clinique randomisée pour étudier la communication des risques dans la prise de décision partagée entre les médecins généralistes (MG) et leurs patients en prévention primaire avec des médicaments hypocholestérolémiants. Les critères d'évaluation sont l'effet des informations des médecins généralistes sur l'efficacité du traitement et les valeurs de leurs patients sur la tendance des patients à accepter et à adhérer au traitement ainsi que leur sentiment de satisfaction avec le choix fait. Les médecins généralistes sont randomisés pour informer sur le risque et l'efficacité du traitement au moyen de la réduction du risque absolu (ARR) ou de la prolongation de la vie (POL). Ensuite, les patients sont invités à répondre à des questionnaires concernant leur contenu avec des décisions et des réflexions. Le remboursement des ordonnances des patients au cours de la semaine suivante et de la première année est enregistré dans une base de données électronique.

57 médecins généralistes et 248 patients ont été inscrits à l'essai.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que les maladies chroniques augmentent régulièrement dans les pays industrialisés, les initiatives de prévention sont de plus en plus mises en avant. Cela signifie que la communication des risques entre le médecin et ses patients joue un rôle central.

Une communication efficace des risques peut améliorer les connaissances, la participation aux décisions concernant les tests ou le traitement, l'autonomie et la responsabilisation des patients. Une mauvaise communication, cependant, peut entraîner de l'anxiété, un manque de confiance dans les professionnels de la santé et d'autres effets indésirables. Il est essentiel que nous identifiions les preuves disponibles sur la meilleure façon de procéder.

Les formats standard utilisés pour communiquer l'efficacité des interventions sont la réduction du risque absolu, la réduction du risque relatif, le nombre de personnes à traiter et la prolongation de la vie.

Peu d'études ont exploré l'influence des formats sur les décisions réelles des patients, ce qui implique que nous ne savons que peu de choses sur le type de format qui serait optimal pour aider les patients à prendre des décisions bien informées dans la vie réelle correspondant à leurs préférences.

Dans un devis clinique randomisé, la communication des risques est étudiée dans l'entretien préventif entre le médecin généraliste (MG) et ses patients concernant les maladies cardiovasculaires. L'accent est mis en particulier sur l'influence du format d'information sur le choix du traitement des patients, l'adhésion au traitement et la satisfaction à l'égard du traitement.

Les médecins généralistes sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes et apprennent à informer leurs patients au moyen de la réduction du risque absolu, ARR ou de la prolongation de la vie, LE.

Le cadre est l'entretien préventif dans la clinique du médecin généraliste. A partir d'une mesure du cholestérol total, le médecin généraliste informe son patient sur le risque individuel de contracter une maladie cardiovasculaire et sur l'éventuelle efficacité d'un médicament hypocholestérolémiant. Cela se fait au moyen de ARR ou LE. Après l'entretien, le patient est invité à répondre à un questionnaire concernant son expérience personnelle avec les informations données (délai 2 semaines après l'entretien), et à nouveau après 3 mois recevra un questionnaire concernant la satisfaction de la décision prise et les réflexions. Le remboursement des prescriptions par les patients au cours de la semaine suivante et de la première année est enregistré dans la base de données pharmacoépidémiologique d'Odense, OPED. Les opinions, les expériences et les préoccupations des médecins généralistes concernant la communication des risques, la prévention et l'utilisation des statines sont explorées au moyen de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-69 ans
  • Patients avec un cholestérol total mesuré > 4 MMol/Litre

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques connues
  • Patients déjà traités par un traitement hypocholestérolémiant
  • Patients qui ne connaissent pas la langue danoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Informations sur la réduction absolue des risques
Les patients appartenant à ce bras reçoivent des informations sur l'efficacité par le biais de la réduction du risque absolu lorsqu'ils discutent avec leur médecin généraliste de leur taux de cholestérol et du gain possible en cas de début de traitement.
Les patients reçoivent des informations sur l'efficacité du traitement hypocholestérolémiant par le biais d'une réduction du risque absolu
Autres noms:
  • ARR
Comparateur actif: Informations sur la prolongation de la vie
Les patients appartenant à ce bras reçoivent des informations sur l'efficacité par le biais de la prolongation de la vie/prolongation de la vie lorsqu'ils discutent avec leur médecin généraliste de leur taux de cholestérol et du gain possible en cas de début de traitement.
Les patients reçoivent des informations sur l'efficacité du traitement hypocholestérolémiant par le biais d'une prolongation de la vie/d'une prolongation de la vie.
Autres noms:
  • POL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction et confiance du patient vis-à-vis des informations fournies.
Délai: Dans les deux semaines suivant la réception de l'information et après 3 mois.
Après avoir reçu des informations sur l'efficacité d'une éventuelle thérapie, les patients remplissent un questionnaire validé ("COMRADE") concernant la confiance et la satisfaction vis-à-vis des informations fournies. Le questionnaire est distribué immédiatement après l'information (le délai de réponse étant de deux semaines après réception de l'information sur l'effectivité), et de nouveau après trois mois pour détecter le respect de la décision prise.
Dans les deux semaines suivant la réception de l'information et après 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du format d'efficacité sur le consentement ou le refus des patients à une offre thérapeutique
Délai: Dans la première semaine suivant la réception de l'information et au cours de l'année suivante.
Une fois que les patients ont reçu les informations sur l'efficacité, l'étude secondaire portera sur la tendance à accepter le traitement proposé en fonction du format d'information fourni. Celle-ci sera étudiée au moyen des rachats d'ordonnances des patients, enregistrés dans une base de données pharmaco-épidémiologique, ainsi que des informations de base sur les patients.
Dans la première semaine suivant la réception de l'information et au cours de l'année suivante.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réduction absolue des risques

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