- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01414751
Invloed van interventiemethoden op de therapiekeuze van de patiënt (IMPACT)
Interventies voor chronische ziekten: effect van patiëntwaarden en effectiviteit Informatie over de therapiekeuze van patiënten, therapietrouw en tevredenheid met therapie
Er zijn maar weinig studies die hebben onderzocht hoe specifieke vormen van effectiviteitsinformatie van invloed zijn op de beslissingen van echte patiënten. We weten maar weinig over wat voor soort format het meest geschikt zou zijn om patiënten te helpen goed geïnformeerde real-life beslissingen te nemen die overeenkomen met hun voorkeuren.
De studie is ontwikkeld in een klinisch gerandomiseerde opzet om risicocommunicatie te bestuderen in de gedeelde besluitvorming tussen huisartsen (huisartsen) en hun patiënten in primaire preventie met cholesterolverlagende medicijnen. Eindpunten zijn het effect van de informatie van huisartsen over de effectiviteit van de behandeling en de waarden van hun patiënten op de neiging van patiënten om de behandeling te accepteren en eraan te houden, evenals hun gevoel van tevredenheid met de gemaakte keuze. Huisartsen worden gerandomiseerd om te informeren over risico's en effectiviteit van de behandeling door middel van absolute risicoreductie (ARR) of levensverlenging (POL). Daarna worden patiënten uitgenodigd om vragenlijsten over hun inhoud met beslissingen en reflecties te beantwoorden. Het inwisselen van recepten door patiënten in de volgende week en het eerste jaar wordt geregistreerd via een elektronische database.
57 huisartsen en 248 patiënten hebben deelgenomen aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien chronische ziekten in de geïndustrialiseerde landen gestaag toenemen, komt er steeds meer aandacht voor preventieve initiatieven. Dit betekent dat risicocommunicatie tussen de arts en zijn patiënten een centrale rol speelt.
Effectieve risicocommunicatie kan de kennis, betrokkenheid bij beslissingen over testen of behandeling, autonomie en empowerment van patiënten vergroten. Slechte communicatie kan echter leiden tot angst, gebrek aan vertrouwen in zorgverleners en andere nadelige gevolgen. Het is van vitaal belang dat we het beschikbare bewijs identificeren over hoe dit het beste kan worden gedaan.
De standaardformaten die worden gebruikt om de effectiviteit van interventies te communiceren, zijn absolute risicoreductie, relatieve risicoreductie, aantal dat nodig is om te behandelen en levensverlenging van het leven.
Er zijn maar weinig studies die de invloed van de formats op echte patiëntbeslissingen hebben onderzocht, wat impliceert dat we maar weinig weten over welk soort format het optimaal zou zijn om patiënten te helpen goed geïnformeerde real-life beslissingen te nemen die overeenkomen met hun voorkeuren.
In een klinisch gerandomiseerde opzet wordt risicocommunicatie onderzocht in het preventieve gesprek tussen de huisarts en zijn patiënten over hart- en vaatziekten. Speciale aandacht gaat uit naar de invloed van het informatieformaat op de therapiekeuze van patiënten, de therapietrouw en de tevredenheid met de therapie.
Huisartsen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij wordt geleerd hun patiënten te informeren door middel van absolute risicoreductie, ARR of levensverlenging, LE.
De setting is het preventieve gesprek in de huisartsenpost. Uit een gemeten totaal-cholesterol informeert de huisarts zijn patiënt over het individuele risico op het krijgen van hart- en vaatziekten en de mogelijke effectiviteit van een cholesterolverlagend middel. Dit wordt gedaan door middel van ARR of LE. Na het gesprek wordt de patiënt uitgenodigd een vragenlijst in te vullen over de persoonlijke ervaring met de verstrekte informatie (deadline 2 weken na het gesprek), en na 3 maanden opnieuw een vragenlijst over de tevredenheid met de genomen beslissing en de reflecties. Het inwisselen van recepten door patiënten gedurende de volgende week en het eerste jaar wordt geregistreerd via Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. Met vragenlijsten worden de meningen, ervaringen en zorgen van huisartsen over risicocommunicatie, preventie en gebruik van statines gepeild.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-69 jarigen
- Patiënten met een gemeten totaal cholesterol van > 4 MMol/Liter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met suikerziekte
- Patiënten met bekende chronische hart- en vaatziekten
- Patiënten die al behandeld worden met cholesterolverlagende therapie
- Patiënten die de deense taal niet machtig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Informatie over absolute risicovermindering
Patiënten behorend tot deze arm krijgen in gesprek met hun huisarts effectiviteitsinformatie door middel van absolute risicoreductie over hun cholesterolgehalte en mogelijke winst bij starten van therapie.
|
Patiënten krijgen effectiviteitsinformatie over cholesterolverlagende therapie door middel van absolute risicoreductie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Informatie over levensverlenging
Patiënten uit deze arm krijgen in het gesprek met hun huisarts effectiviteitsinformatie door middel van levensverlenging/levensverlenging over hun cholesterolgehalte en mogelijke winst bij starten van therapie.
|
Patiënten krijgen effectiviteitsinformatie over cholesterolverlagende therapie door middel van levensverlenging/levensverlenging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid en vertrouwen van de patiënt met de verstrekte informatie.
Tijdsspanne: Binnen twee weken na ontvangst van de informatie en na 3 maanden.
|
Na informatie te hebben ontvangen over de effectiviteit van een mogelijke therapie, vullen patiënten een gevalideerde vragenlijst ("COMRADE") in over vertrouwen en tevredenheid met de gegeven informatie.
De vragenlijst wordt direct na de informatieverstrekking uitgedeeld (deadline voor beantwoording is twee weken na ontvangst van de effectuviteitsinformatie), en nogmaals na drie maanden om vast te stellen dat de beslissing wordt nageleefd.
|
Binnen twee weken na ontvangst van de informatie en na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van effectiviteitsformaat op de instemming of weigering van patiënten met een therapieaanbod
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na ontvangst van de informatie en gedurende het volgende jaar.
|
Nadat patiënten de effectiviteitsinformatie hebben ontvangen, zal het secundaire onderzoek gericht zijn op de neiging om de aangeboden therapie te accepteren volgens het gegeven informatieformaat.
Dit zal worden onderzocht aan de hand van het inwisselen van recepten door patiënten, geregistreerd via een farmaco-epidemilogische database, evenals achtergrondinformatie over de patiënten.
|
Binnen de eerste week na ontvangst van de informatie en gedurende het volgende jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGH001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Absolute risicoreductie
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Nog niet aan het werven
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...WervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Psychische stoornissen | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) | ChemsexThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramVoltooidHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Gazi UniversityVoltooidFibromyalgie SyndroomTurkije (Türkiye)