Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van interventiemethoden op de therapiekeuze van de patiënt (IMPACT)

9 januari 2013 bijgewerkt door: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Interventies voor chronische ziekten: effect van patiëntwaarden en effectiviteit Informatie over de therapiekeuze van patiënten, therapietrouw en tevredenheid met therapie

Er zijn maar weinig studies die hebben onderzocht hoe specifieke vormen van effectiviteitsinformatie van invloed zijn op de beslissingen van echte patiënten. We weten maar weinig over wat voor soort format het meest geschikt zou zijn om patiënten te helpen goed geïnformeerde real-life beslissingen te nemen die overeenkomen met hun voorkeuren.

De studie is ontwikkeld in een klinisch gerandomiseerde opzet om risicocommunicatie te bestuderen in de gedeelde besluitvorming tussen huisartsen (huisartsen) en hun patiënten in primaire preventie met cholesterolverlagende medicijnen. Eindpunten zijn het effect van de informatie van huisartsen over de effectiviteit van de behandeling en de waarden van hun patiënten op de neiging van patiënten om de behandeling te accepteren en eraan te houden, evenals hun gevoel van tevredenheid met de gemaakte keuze. Huisartsen worden gerandomiseerd om te informeren over risico's en effectiviteit van de behandeling door middel van absolute risicoreductie (ARR) of levensverlenging (POL). Daarna worden patiënten uitgenodigd om vragenlijsten over hun inhoud met beslissingen en reflecties te beantwoorden. Het inwisselen van recepten door patiënten in de volgende week en het eerste jaar wordt geregistreerd via een elektronische database.

57 huisartsen en 248 patiënten hebben deelgenomen aan de studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien chronische ziekten in de geïndustrialiseerde landen gestaag toenemen, komt er steeds meer aandacht voor preventieve initiatieven. Dit betekent dat risicocommunicatie tussen de arts en zijn patiënten een centrale rol speelt.

Effectieve risicocommunicatie kan de kennis, betrokkenheid bij beslissingen over testen of behandeling, autonomie en empowerment van patiënten vergroten. Slechte communicatie kan echter leiden tot angst, gebrek aan vertrouwen in zorgverleners en andere nadelige gevolgen. Het is van vitaal belang dat we het beschikbare bewijs identificeren over hoe dit het beste kan worden gedaan.

De standaardformaten die worden gebruikt om de effectiviteit van interventies te communiceren, zijn absolute risicoreductie, relatieve risicoreductie, aantal dat nodig is om te behandelen en levensverlenging van het leven.

Er zijn maar weinig studies die de invloed van de formats op echte patiëntbeslissingen hebben onderzocht, wat impliceert dat we maar weinig weten over welk soort format het optimaal zou zijn om patiënten te helpen goed geïnformeerde real-life beslissingen te nemen die overeenkomen met hun voorkeuren.

In een klinisch gerandomiseerde opzet wordt risicocommunicatie onderzocht in het preventieve gesprek tussen de huisarts en zijn patiënten over hart- en vaatziekten. Speciale aandacht gaat uit naar de invloed van het informatieformaat op de therapiekeuze van patiënten, de therapietrouw en de tevredenheid met de therapie.

Huisartsen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij wordt geleerd hun patiënten te informeren door middel van absolute risicoreductie, ARR of levensverlenging, LE.

De setting is het preventieve gesprek in de huisartsenpost. Uit een gemeten totaal-cholesterol informeert de huisarts zijn patiënt over het individuele risico op het krijgen van hart- en vaatziekten en de mogelijke effectiviteit van een cholesterolverlagend middel. Dit wordt gedaan door middel van ARR of LE. Na het gesprek wordt de patiënt uitgenodigd een vragenlijst in te vullen over de persoonlijke ervaring met de verstrekte informatie (deadline 2 weken na het gesprek), en na 3 maanden opnieuw een vragenlijst over de tevredenheid met de genomen beslissing en de reflecties. Het inwisselen van recepten door patiënten gedurende de volgende week en het eerste jaar wordt geregistreerd via Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. Met vragenlijsten worden de meningen, ervaringen en zorgen van huisartsen over risicocommunicatie, preventie en gebruik van statines gepeild.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-69 jarigen
  • Patiënten met een gemeten totaal cholesterol van > 4 MMol/Liter

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met suikerziekte
  • Patiënten met bekende chronische hart- en vaatziekten
  • Patiënten die al behandeld worden met cholesterolverlagende therapie
  • Patiënten die de deense taal niet machtig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Informatie over absolute risicovermindering
Patiënten behorend tot deze arm krijgen in gesprek met hun huisarts effectiviteitsinformatie door middel van absolute risicoreductie over hun cholesterolgehalte en mogelijke winst bij starten van therapie.
Patiënten krijgen effectiviteitsinformatie over cholesterolverlagende therapie door middel van absolute risicoreductie
Andere namen:
  • ARR
Actieve vergelijker: Informatie over levensverlenging
Patiënten uit deze arm krijgen in het gesprek met hun huisarts effectiviteitsinformatie door middel van levensverlenging/levensverlenging over hun cholesterolgehalte en mogelijke winst bij starten van therapie.
Patiënten krijgen effectiviteitsinformatie over cholesterolverlagende therapie door middel van levensverlenging/levensverlenging.
Andere namen:
  • POL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid en vertrouwen van de patiënt met de verstrekte informatie.
Tijdsspanne: Binnen twee weken na ontvangst van de informatie en na 3 maanden.
Na informatie te hebben ontvangen over de effectiviteit van een mogelijke therapie, vullen patiënten een gevalideerde vragenlijst ("COMRADE") in over vertrouwen en tevredenheid met de gegeven informatie. De vragenlijst wordt direct na de informatieverstrekking uitgedeeld (deadline voor beantwoording is twee weken na ontvangst van de effectuviteitsinformatie), en nogmaals na drie maanden om vast te stellen dat de beslissing wordt nageleefd.
Binnen twee weken na ontvangst van de informatie en na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van effectiviteitsformaat op de instemming of weigering van patiënten met een therapieaanbod
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na ontvangst van de informatie en gedurende het volgende jaar.
Nadat patiënten de effectiviteitsinformatie hebben ontvangen, zal het secundaire onderzoek gericht zijn op de neiging om de aangeboden therapie te accepteren volgens het gegeven informatieformaat. Dit zal worden onderzocht aan de hand van het inwisselen van recepten door patiënten, geregistreerd via een farmaco-epidemilogische database, evenals achtergrondinformatie over de patiënten.
Binnen de eerste week na ontvangst van de informatie en gedurende het volgende jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Absolute risicoreductie

Abonneren