- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01414751
Indflydelse af interventionsmetoder på patientens valg af terapi (IMPACT)
Interventioner for kroniske sygdomme: Effekt af patientværdier og effektivitetsinformation om patienters valg af terapi, overholdelse af terapi og tilfredshed med terapi
Få undersøgelser har undersøgt, hvordan specifikke formater af effektivitetsinformation påvirker rigtige patienters beslutninger. Vi ved kun lidt om, hvilken form for format der ville være det optimale til at hjælpe patienter med at træffe velinformerede beslutninger i det virkelige liv, der svarer til deres præferencer.
Forsøget er udviklet i et klinisk randomiseret design til at studere risikokommunikation i den fælles beslutningstagning mellem praktiserende læger (GP) og deres patienter i primær forebyggelse af kolesterolsænkende medicin. Endpoints er effekten af praktiserende lægers information om behandlingseffektivitet og deres patienters værdier på patienters tendens til at acceptere og følge behandlingen samt deres følelse af tilfredshed med det valgte valg. De praktiserende læger er randomiseret til at informere om risiko og behandlingseffektivitet ved hjælp af enten absolut risikoreduktion (ARR) eller forlængelse af livet (POL). Efterfølgende inviteres patienterne til at besvare spørgeskemaer vedrørende deres indhold med beslutninger og refleksioner. Patienternes indløsning af recepter i den efterfølgende uge og det første år registreres gennem en elektronisk database.
57 praktiserende læger og 248 patienter er blevet indskrevet i forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I takt med at kroniske sygdomme er støt stigende i de industrialiserede lande, er der et stigende fokus på forebyggende indsatser. Det betyder, at risikokommunikation mellem lægen og hans patienter spiller en central rolle.
Effektiv risikokommunikation kan øge viden, involvering i beslutninger om test eller behandling, autonomi og styrkelse af patienter. Dårlig kommunikation kan dog føre til angst, manglende tillid til sundhedspersonale og andre ugunstige resultater. Det er afgørende, at vi identificerer den tilgængelige dokumentation for, hvordan det bedst skal gøres.
Standardformaterne, der bruges til at kommunikere interventionseffektivitet, er absolut risikoreduktion, relativ risikoreduktion, antal nødvendigt at behandle og livsforlængelse.
Få undersøgelser har undersøgt formaternes indflydelse på reelle patientbeslutninger, hvilket antyder, at vi kun ved lidt om, hvilken form for format der ville være det optimale til at hjælpe patienter med at træffe velinformerede beslutninger i det virkelige liv svarende til deres præferencer.
I et klinisk randomiseret design studeres risikokommunikation i den forebyggende samtale mellem den praktiserende læge og dennes patienter om hjerte-kar-sygdomme. Særligt fokus er på indflydelse af informationsformat på patienters valg af terapi, tilslutning til terapi og tilfredshed med terapi.
De praktiserende læger er randomiseret til en af to grupper, der undervises i at informere deres patienter ved hjælp af enten absolut risikoreduktion, ARR eller livsforlængelse, LE.
Rammen er den forebyggende snak i den praktiserende læges klinik. Ud fra et målt totalkolesterol informerer den praktiserende læge sin patient om den individuelle risiko for at få en hjertekarsygdom og den mulige effekt af et kolesterolsænkende lægemiddel. Dette gøres ved hjælp af enten ARR eller LE. Efter samtalen inviteres patienten til at besvare et spørgeskema vedrørende personlig oplevelse med den givne information (deadline 2 uger efter samtalen), og vil igen efter 3 måneder modtage et spørgeskema vedrørende tilfredshed med den trufne beslutning og refleksioner. Patienternes indløsning af recepter i den efterfølgende uge og det første år registreres gennem Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. De praktiserende lægers meninger, erfaringer og bekymringer omkring risikokommunikation, forebyggelse og brug af statiner udforskes ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-69 årige
- Patienter med et målt totalkolesterol på > 4 MMol/liter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes
- Patienter med kendte kroniske kardiovaskulære sygdomme
- Patienter, der allerede er i behandling med kolesterolsænkende behandling
- Patienter, der ikke er fortrolige med det danske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absolut risikoreduktionsinformation
Patienter, der tilhører denne arm, modtager effektivitetsinformation ved hjælp af absolut risikoreduktion, når de taler med deres praktiserende læge om deres kolesteroltal og mulige gevinster ved start af behandling.
|
Patienterne modtager information om effektiviteten vedrørende kolesterolsænkende behandling ved hjælp af absolut risikoreduktion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Information om forlængelse af livet
Patienter, der tilhører denne arm, modtager information om effektivitet ved hjælp af livsforlængelse/livsforlængelse, når de taler med deres praktiserende læge om deres kolesteroltal og mulig gevinst ved behandlingsstart.
|
Patienterne modtager information om effektiviteten vedrørende kolesterolsænkende behandling ved hjælp af livsforlængelse/livsforlængelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed og tillid til den givne information.
Tidsramme: Inden for to uger efter modtagelsen af oplysningerne og efter 3 måneder.
|
Efter at have modtaget information om effektiviteten af en mulig terapi, udfylder patienterne et valideret spørgeskema ("COMRADE") vedrørende tillid og tilfredshed med den givne information.
Spørgeskemaet udleveres umiddelbart efter information er givet (svarfrist er 2 uger efter modtagelse af effektinformationen), og igen efter 3 måneder for at konstatere overholdelse af den trufne beslutning.
|
Inden for to uger efter modtagelsen af oplysningerne og efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af effektivitetsformat på patienters samtykke eller afslag på et terapitilbud
Tidsramme: Inden for den første uge efter modtagelsen af oplysningerne og i løbet af det følgende år.
|
Efter at patienterne har modtaget effektivitetsinformationen, vil det sekundære undersøgelses fokus være på tendensen til at acceptere den tilbudte terapi i henhold til det angivne informationsformat.
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af patienters indløsning af recepter, registreret gennem en farmakoepidemilogisk database, samt baggrundsinformation om patienterne.
|
Inden for den første uge efter modtagelsen af oplysningerne og i løbet af det følgende år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGH001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Absolut risikoreduktion
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetKræftForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetGodartet neoplasma af ægte stemmebåndForenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetKoronararteriesygdom | Fraktionel Flow Reserve | Absolut flowmåling | FFR-CT | MyokardiemasseHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUkendt