Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af interventionsmetoder på patientens valg af terapi (IMPACT)

9. januar 2013 opdateret af: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

Interventioner for kroniske sygdomme: Effekt af patientværdier og effektivitetsinformation om patienters valg af terapi, overholdelse af terapi og tilfredshed med terapi

Få undersøgelser har undersøgt, hvordan specifikke formater af effektivitetsinformation påvirker rigtige patienters beslutninger. Vi ved kun lidt om, hvilken form for format der ville være det optimale til at hjælpe patienter med at træffe velinformerede beslutninger i det virkelige liv, der svarer til deres præferencer.

Forsøget er udviklet i et klinisk randomiseret design til at studere risikokommunikation i den fælles beslutningstagning mellem praktiserende læger (GP) og deres patienter i primær forebyggelse af kolesterolsænkende medicin. Endpoints er effekten af ​​praktiserende lægers information om behandlingseffektivitet og deres patienters værdier på patienters tendens til at acceptere og følge behandlingen samt deres følelse af tilfredshed med det valgte valg. De praktiserende læger er randomiseret til at informere om risiko og behandlingseffektivitet ved hjælp af enten absolut risikoreduktion (ARR) eller forlængelse af livet (POL). Efterfølgende inviteres patienterne til at besvare spørgeskemaer vedrørende deres indhold med beslutninger og refleksioner. Patienternes indløsning af recepter i den efterfølgende uge og det første år registreres gennem en elektronisk database.

57 praktiserende læger og 248 patienter er blevet indskrevet i forsøget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I takt med at kroniske sygdomme er støt stigende i de industrialiserede lande, er der et stigende fokus på forebyggende indsatser. Det betyder, at risikokommunikation mellem lægen og hans patienter spiller en central rolle.

Effektiv risikokommunikation kan øge viden, involvering i beslutninger om test eller behandling, autonomi og styrkelse af patienter. Dårlig kommunikation kan dog føre til angst, manglende tillid til sundhedspersonale og andre ugunstige resultater. Det er afgørende, at vi identificerer den tilgængelige dokumentation for, hvordan det bedst skal gøres.

Standardformaterne, der bruges til at kommunikere interventionseffektivitet, er absolut risikoreduktion, relativ risikoreduktion, antal nødvendigt at behandle og livsforlængelse.

Få undersøgelser har undersøgt formaternes indflydelse på reelle patientbeslutninger, hvilket antyder, at vi kun ved lidt om, hvilken form for format der ville være det optimale til at hjælpe patienter med at træffe velinformerede beslutninger i det virkelige liv svarende til deres præferencer.

I et klinisk randomiseret design studeres risikokommunikation i den forebyggende samtale mellem den praktiserende læge og dennes patienter om hjerte-kar-sygdomme. Særligt fokus er på indflydelse af informationsformat på patienters valg af terapi, tilslutning til terapi og tilfredshed med terapi.

De praktiserende læger er randomiseret til en af ​​to grupper, der undervises i at informere deres patienter ved hjælp af enten absolut risikoreduktion, ARR eller livsforlængelse, LE.

Rammen er den forebyggende snak i den praktiserende læges klinik. Ud fra et målt totalkolesterol informerer den praktiserende læge sin patient om den individuelle risiko for at få en hjertekarsygdom og den mulige effekt af et kolesterolsænkende lægemiddel. Dette gøres ved hjælp af enten ARR eller LE. Efter samtalen inviteres patienten til at besvare et spørgeskema vedrørende personlig oplevelse med den givne information (deadline 2 uger efter samtalen), og vil igen efter 3 måneder modtage et spørgeskema vedrørende tilfredshed med den trufne beslutning og refleksioner. Patienternes indløsning af recepter i den efterfølgende uge og det første år registreres gennem Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED. De praktiserende lægers meninger, erfaringer og bekymringer omkring risikokommunikation, forebyggelse og brug af statiner udforskes ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-69 årige
  • Patienter med et målt totalkolesterol på > 4 MMol/liter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes
  • Patienter med kendte kroniske kardiovaskulære sygdomme
  • Patienter, der allerede er i behandling med kolesterolsænkende behandling
  • Patienter, der ikke er fortrolige med det danske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Absolut risikoreduktionsinformation
Patienter, der tilhører denne arm, modtager effektivitetsinformation ved hjælp af absolut risikoreduktion, når de taler med deres praktiserende læge om deres kolesteroltal og mulige gevinster ved start af behandling.
Patienterne modtager information om effektiviteten vedrørende kolesterolsænkende behandling ved hjælp af absolut risikoreduktion
Andre navne:
  • ARR
Aktiv komparator: Information om forlængelse af livet
Patienter, der tilhører denne arm, modtager information om effektivitet ved hjælp af livsforlængelse/livsforlængelse, når de taler med deres praktiserende læge om deres kolesteroltal og mulig gevinst ved behandlingsstart.
Patienterne modtager information om effektiviteten vedrørende kolesterolsænkende behandling ved hjælp af livsforlængelse/livsforlængelse.
Andre navne:
  • POL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed og tillid til den givne information.
Tidsramme: Inden for to uger efter modtagelsen af ​​oplysningerne og efter 3 måneder.
Efter at have modtaget information om effektiviteten af ​​en mulig terapi, udfylder patienterne et valideret spørgeskema ("COMRADE") vedrørende tillid og tilfredshed med den givne information. Spørgeskemaet udleveres umiddelbart efter information er givet (svarfrist er 2 uger efter modtagelse af effektinformationen), og igen efter 3 måneder for at konstatere overholdelse af den trufne beslutning.
Inden for to uger efter modtagelsen af ​​oplysningerne og efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af effektivitetsformat på patienters samtykke eller afslag på et terapitilbud
Tidsramme: Inden for den første uge efter modtagelsen af ​​oplysningerne og i løbet af det følgende år.
Efter at patienterne har modtaget effektivitetsinformationen, vil det sekundære undersøgelses fokus være på tendensen til at acceptere den tilbudte terapi i henhold til det angivne informationsformat. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af patienters indløsning af recepter, registreret gennem en farmakoepidemilogisk database, samt baggrundsinformation om patienterne.
Inden for den første uge efter modtagelsen af ​​oplysningerne og i løbet af det følgende år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Absolut risikoreduktion

Abonner