- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01414751
Einfluss von Interventionsmethoden auf die Therapiewahl des Patienten (IMPACT)
Interventionen bei chronischen Erkrankungen: Einfluss von Patientenwerten und Wirksamkeitsangaben auf Therapiewahl, Therapietreue und Therapiezufriedenheit von Patienten
Nur wenige Studien haben untersucht, wie sich spezifische Formate von Wirksamkeitsinformationen auf echte Patientenentscheidungen auswirken. Wir wissen nur wenig darüber, welches Format optimal wäre, um Patienten zu helfen, fundierte Entscheidungen im wirklichen Leben zu treffen, die ihren Präferenzen entsprechen.
Die Studie wurde in einem klinischen randomisierten Design entwickelt, um die Risikokommunikation bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Hausärzten (GP) und ihren Patienten in der Primärprävention mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln zu untersuchen. Endpunkte sind die Auswirkungen der Informationen der Hausärzte über die Wirksamkeit der Behandlung und der Werte ihrer Patienten auf die Tendenz der Patienten, die Behandlung zu akzeptieren und einzuhalten, sowie ihr Gefühl der Zufriedenheit mit der getroffenen Wahl. Hausärzte werden randomisiert, um über das Risiko und die Wirksamkeit der Behandlung entweder mittels absoluter Risikoreduktion (ARR) oder Lebensverlängerung (POL) zu informieren. Anschließend werden die Patienten eingeladen, inhaltliche Fragebögen mit Entscheidungen und Überlegungen zu beantworten. Die Rezepteinlösung der Patienten in der folgenden Woche und im ersten Jahr wird über eine elektronische Datenbank erfasst.
57 Hausärzte und 248 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da chronische Erkrankungen in den Industrieländern stetig zunehmen, rücken präventive Initiativen immer stärker in den Fokus. Dabei spielt die Risikokommunikation zwischen dem Arzt und seinen Patienten eine zentrale Rolle.
Effektive Risikokommunikation kann das Wissen, die Beteiligung an Entscheidungen über Tests oder Behandlung, die Autonomie und die Selbstbestimmung der Patienten verbessern. Schlechte Kommunikation kann jedoch zu Angstzuständen, mangelndem Vertrauen in medizinisches Fachpersonal und anderen negativen Folgen führen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass wir die verfügbaren Beweise dafür ermitteln, wie dies am besten durchgeführt werden sollte.
Die Standardformate, die verwendet werden, um die Wirksamkeit der Intervention zu kommunizieren, sind absolute Risikominderung, relative Risikominderung, Anzahl der zu behandelnden Patienten und Lebensverlängerung.
Nur wenige Studien haben den Einfluss der Formate auf echte Patientenentscheidungen untersucht, was bedeutet, dass wir nur wenig darüber wissen, welche Art von Format optimal wäre, um Patienten zu helfen, fundierte Entscheidungen im wirklichen Leben entsprechend ihren Präferenzen zu treffen.
In einem klinisch-randomisierten Design wird die Risikokommunikation im Präventivgespräch zwischen dem Hausarzt (Hausarzt) und seinen Patienten über Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht. Besonderer Fokus liegt auf dem Einfluss des Informationsformats auf Therapiewahl, Therapietreue und Therapiezufriedenheit der Patienten.
Hausärzte werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, denen beigebracht wird, ihre Patienten entweder über die absolute Risikominderung (ARR) oder die Lebensverlängerung (LE) zu informieren.
Setting ist das Vorsorgegespräch in der Hausarztpraxis. Anhand eines gemessenen Gesamtcholesterins informiert der Hausarzt seinen Patienten über das individuelle Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken und die mögliche Wirksamkeit eines cholesterinsenkenden Medikaments. Dies geschieht entweder mittels ARR oder LE. Nach dem Gespräch wird der Patient eingeladen, einen Fragebogen zur persönlichen Erfahrung mit den gegebenen Informationen zu beantworten (Frist 2 Wochen nach dem Gespräch), und erhält nach 3 Monaten erneut einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der getroffenen Entscheidung und Reflexion. Die Einlösung von Rezepten durch Patienten in der folgenden Woche und im ersten Jahr wird in der Odense PharmacoEpidemiological Database, OPED, erfasst. Mittels Fragebögen werden Meinungen, Erfahrungen und Bedenken der Hausärzte zu Risikokommunikation, Prävention und Anwendung von Statinen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-69 Jahre
- Patienten mit einem gemessenen Gesamtcholesterin von > 4 MMol/Liter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit bekannten chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten, die bereits mit einer cholesterinsenkenden Therapie behandelt werden
- Patienten, die der dänischen Sprache nicht mächtig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Absolute Risikominderungsinformationen
Patienten dieses Arms erhalten eine Wirksamkeitsinformation durch absolute Risikominderung im Gespräch mit ihrem Hausarzt über ihren Cholesterinspiegel und einen möglichen Gewinn bei Therapiebeginn.
|
Patienten erhalten Wirksamkeitsinformationen zur cholesterinsenkenden Therapie durch absolute Risikominderung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Verlängerung der Lebensdauer Informationen
Patienten dieses Arms erhalten im Gespräch mit ihrem Hausarzt Informationen zur Wirksamkeit mittels Lebensverlängerung/Lebensverlängerung über ihren Cholesterinspiegel und einen möglichen Gewinn bei Therapiebeginn.
|
Patienten erhalten Wirksamkeitsinformationen zur cholesterinsenkenden Therapie mittels Lebensverlängerung/Lebensverlängerung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit und Vertrauen des Patienten in die gegebenen Informationen.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der Information und nach 3 Monaten.
|
Nach Erhalt der Information über die Wirksamkeit einer möglichen Therapie füllen die Patienten einen validierten Fragebogen („COMRADE“) zum Vertrauen und zur Zufriedenheit mit den gegebenen Informationen aus.
Der Fragebogen wird unmittelbar nach der Information (Frist zur Beantwortung zwei Wochen nach Erhalt der Wirksamkeitsinformation) und nochmals nach drei Monaten zur Feststellung der Einhaltung der getroffenen Entscheidung ausgehändigt.
|
Innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der Information und nach 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss des Wirksamkeitsformats auf die Zustimmung oder Ablehnung eines Therapieangebots durch Patienten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach Erhalt der Information und im Folgejahr.
|
Nachdem die Patienten die Wirksamkeitsinformationen erhalten haben, wird der sekundäre Studienfokus auf der Tendenz liegen, die angebotene Therapie gemäß dem gegebenen Informationsformat anzunehmen.
Dies wird anhand von Rezepteinlösungen der Patienten, die über eine pharmakoepidemiologische Datenbank erfasst werden, sowie Hintergrundinformationen zu den Patienten untersucht.
|
Innerhalb der ersten Woche nach Erhalt der Information und im Folgejahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harmsen CG, Kristiansen IS, Larsen PV, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Jarbol DE. Communicating risk using absolute risk reduction or prolongation of life formats: cluster-randomised trial in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e199-207. doi: 10.3399/bjgp14X677824.
- Harmsen CG, Jarbol DE, Nexoe J, Stovring H, Gyrd-Hansen D, Nielsen JB, Edwards A, Kristiansen IS. Impact of effectiveness information format on patient choice of therapy and satisfaction with decisions about chronic disease medication: the "Influence of intervention Methodologies on Patient Choice of Therapy (IMPACT)" cluster-randomised trial in general practice. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 25;13:76. doi: 10.1186/1472-6963-13-76.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGH001
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