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환자의 치료 선택에 대한 중재 방법론의 영향 (IMPACT)

2013년 1월 9일 업데이트: Charlotte Gry Harmsen, University of Southern Denmark

만성 질환에 대한 중재: 환자의 치료 선택, 치료 순응도 및 치료 만족도에 대한 환자 가치 및 효과 정보의 영향

효과 정보의 특정 형식이 실제 환자의 결정에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 우리는 환자가 자신의 선호도에 따라 정보에 입각한 실생활 결정을 내리도록 돕기 위해 어떤 형식이 최적인지에 대해 거의 알지 못합니다.

이 임상시험은 일반의(GP)와 콜레스테롤 저하 약물의 1차 예방에서 환자 간의 공유 의사 결정에서 위험 커뮤니케이션을 연구하기 위해 임상 무작위 설계로 개발되었습니다. 종점은 치료 효과에 대한 GP의 정보와 환자의 가치가 치료를 받아들이고 고수하는 환자의 경향과 선택에 대한 만족감에 미치는 영향입니다. GP는 절대 위험 감소(ARR) 또는 수명 연장(POL)을 통해 위험 및 치료 효과에 대해 알리기 위해 무작위 배정됩니다. 그 후 환자는 결정 및 성찰과 함께 내용에 관한 질문에 답하도록 초대됩니다. 다음 주와 첫 해 동안 환자의 처방전 상환은 전자 데이터베이스를 통해 기록됩니다.

57명의 GP와 248명의 환자가 시험에 등록되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

선진국에서 만성 질환이 꾸준히 증가함에 따라 예방 이니셔티브에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이는 의사와 환자 간의 위험 커뮤니케이션이 중심적인 역할을 한다는 것을 의미합니다.

효과적인 위험 정보 전달은 지식, 테스트 또는 치료에 대한 의사 결정 참여, 환자의 자율성 및 권한 부여를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 의사소통이 원활하지 않으면 불안감, 의료 전문가에 대한 자신감 부족 및 기타 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 최선의 수행 방법에 대한 사용 가능한 증거를 식별하는 것이 중요합니다.

중재 효과를 전달하는 데 사용되는 표준 형식은 절대적 위험 감소, 상대적 위험 감소, 치료에 필요한 수, 수명 연장입니다.

실제 환자 결정에 대한 형식의 영향을 조사한 연구는 거의 없었으며, 이는 환자가 자신의 선호도에 따라 정보에 입각한 실제 결정을 내리는 데 어떤 형식이 최적인지에 대해 거의 알지 못한다는 것을 의미합니다.

임상 무작위 설계에서 심혈관 질환에 관한 일반의(GP)와 그의 환자 사이의 예방 대화에서 위험 커뮤니케이션이 연구됩니다. 특히 초점은 정보 형식이 환자의 치료 선택, 치료 순응도 및 치료 만족도에 미치는 영향에 있습니다.

GP는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 절대 위험 감소(ARR) 또는 수명 연장(LE)을 통해 환자에게 알리는 방법을 배웁니다.

설정은 GP 클리닉의 예방 대화입니다. 측정된 총 콜레스테롤로부터 GP는 환자에게 심혈관 질환에 걸릴 위험과 콜레스테롤 저하제의 가능한 효과에 대해 알려줍니다. 이는 ARR 또는 LE를 통해 수행됩니다. 강연 후 환자는 주어진 정보에 대한 개인적인 경험에 관한 설문에 답하도록 초대되며(토론 후 2주 마감), 3개월 후에 다시 내린 결정에 대한 만족도와 성찰에 관한 설문을 받게 됩니다. 다음 주와 첫 해 동안 환자의 처방약 상환은 Odense Pharmaco Epidemiological Database, OPED를 통해 기록됩니다. 위험 커뮤니케이션, 예방 및 스타틴 사용에 대한 GP의 의견, 경험 및 우려 사항은 설문지를 통해 탐구됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-69세
  • > 4 MMol/Litre의 측정된 총 콜레스테롤을 가진 환자

제외 기준:

  • 당뇨병 환자
  • 알려진 만성 심혈관 질환이 있는 환자
  • 이미 콜레스테롤 저하 요법을 받고 있는 환자
  • 덴마크어에 익숙하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 절대적 위험 감소 정보
이 팔에 속하는 환자는 일반의와 콜레스테롤 수치 및 치료 시작 시 얻을 수 있는 이득에 대해 이야기할 때 절대적 위험 감소를 통해 효과 정보를 받습니다.
행동: 절대적 위험 감소
환자는 절대적 위험 감소를 통해 콜레스테롤 저하 요법에 관한 효과 정보를 받습니다.
다른 이름들:
  • 도착
활성 비교기: 수명 연장 정보
이 팔에 속하는 환자는 일반의와 콜레스테롤 수치 및 치료 시작 시 얻을 수 있는 이득에 대해 이야기할 때 수명 연장/수명 연장을 통해 효과 정보를 받습니다.
행동: 수명 연장
환자는 수명 연장/수명 연장을 통해 콜레스테롤 저하 요법에 관한 효과 정보를 받습니다.
다른 이름들:
  • 폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주어진 정보에 대한 환자의 만족과 신뢰.
기간: 정보를 받은 후 2주 이내 및 3개월 후.
가능한 치료의 효과에 대한 정보를 받은 후 환자는 제공된 정보에 대한 확신과 만족도에 관한 검증된 설문지("COMRADE")를 작성합니다. 설문지는 정보 제공 직후(유효성 정보 수신 후 2주 응답 기한), 결정 사항 준수 여부를 확인하기 위해 3개월 후에 다시 배포됩니다.
정보를 받은 후 2주 이내 및 3개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 제안에 대한 환자의 동의 또는 거부에 대한 효과 형식의 영향
기간: 정보를 받은 후 첫 주 이내 및 다음 해 동안.
환자가 유효성 정보를 받은 후 2차 연구 초점은 제공된 정보 형식에 따라 제안된 요법을 받아들이는 경향에 있습니다. 이것은 약물 역학 데이터베이스를 통해 기록된 환자의 처방 상환과 환자에 대한 배경 정보를 통해 연구될 것입니다.
정보를 받은 후 첫 주 이내 및 다음 해 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Danish Heart Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Dorte E Jarbol, MD PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGH001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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