Sculptra® 治疗后的 Ultherapy™ 治疗
2017年11月16日 更新者：Ulthera, Inc
评估 Ulthera® 系统在 Sculptra® 治疗后提升和收紧面部和颈部的效果
该临床试验将评估与非侵入性 Ultherapy™ 治疗相关的临床结果，以改善 Sculptra® 治疗后的皮肤松弛和紧致。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心、随机的临床试验。
多达三十 (30) 名受试者将接受治疗。
登记的受试者将被分配到三 (3) 个组中的一个。
每组最多 10 个科目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄35-60岁。
- 对象身体健康。
- 下脸和颈部皮肤松弛。
- Knize 量表的 1 级和 2 级
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 面部和颈部皮下脂肪过多。
- 面部和颈部皮肤过度松弛。
- 治疗部位无疤痕。
- 任何开放的面部伤口或病变。
- 脸上长痘痘。
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成病史的患者
- 对注射用聚左旋乳酸过敏的患者
- 待治疗面部区域存在金属支架或植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
受试者将单独接受 Ulthera® 系统。
|
聚焦超声波能量传送到下脸皮肤表面以下。
其他名称：
|
|
有源比较器：B组
仅限 Sculptra®
|
使用前重构的可注射填充剂。
结合交叉影线和扇形技术对下脸进行注射。
Sculptra 分两次注射，间隔 6 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：C组
Sculptra® 治疗后进行 Ultherapy™ 治疗
|
Sculptra® 分 2 次注射，间隔 6 周，然后在 Sculptra 之后进行 4 个月的 Ultherapy™ 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过治疗前和治疗后照片的蒙面评估确定皮肤的提升和收紧。
大体时间：治疗后 90 天
|
三名蒙面评估员审查了 29 名受试者的治疗前和 90 天后照片，这些受试者返回进行 90 天随访，评估与基线相比治疗后 90 天皮肤松弛度的改善情况，即提升和收紧皮肤在根据分配的研究组接受分配的研究治疗的区域。
|
治疗后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 90 天的整体审美改善
大体时间：治疗后 90 天。
|
在治疗后 90 天，每个现场调查员和每个受试者都完成了全球审美改善量表 (GAIS)（医师 GAIS - PGAIS；受试者 GAIS - SGAIS），与治疗前的照片进行比较。 GAIS 采用 5 分制 (1-5) 描述总体评估如下：
|
治疗后 90 天。
|
|
治疗后 180 天的整体审美改善
大体时间：治疗后 180 天
|
在治疗后 180 天，每个现场调查员和每个受试者都完成了全球审美改善量表 (GAIS)（医师 GAIS - PGAIS；受试者 GAIS - SGAIS），与治疗前的照片进行比较。 GAIS 采用 5 分制 (1-5) 描述总体评估如下：
|
治疗后 180 天
|
|
治疗后 90 天的受试者满意度
大体时间：治疗后 90 天。
|
受试者使用患者满意度问卷 (PSQ) 将他们的满意度评为非常满意、满意、不满意或非常不满意。
治疗后 90 天的反应 将反应制成表格。
|
治疗后 90 天。
|
|
受试者在治疗后 180 天的满意度
大体时间：治疗后 180 天
|
受试者使用患者满意度问卷 (PSQ) 将他们的满意度评为非常满意、满意、不满意或非常不满意。
治疗后 180 天的反应 将反应制成表格。
|
治疗后 180 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者对疼痛的评估
大体时间：Ulthera 研究治疗期间
|
使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 记录受试者对 Ulthera 治疗暴露的感觉反应，其中 1 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重疼痛。
疼痛评估数据仅从 A 组和 C 组受试者获得。
|
Ulthera 研究治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jay Burns, MD、EpiCentre Park Lane
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月23日
首次发布 (估计)
2011年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-113
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.