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Traitement Ultherapy™ après le traitement Sculptra®

16 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc

Évaluation du système Ulthera® pour le lifting et le raffermissement du visage et du cou après le traitement Sculptra®

Cet essai clinique évaluera les résultats cliniques associés au traitement non invasif Ultherapy™ pour améliorer le relâchement et le raffermissement de la peau suite à un traitement Sculptra®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé. Jusqu'à trente (30) sujets seront traités. Les sujets inscrits seront affectés à l'un des trois (3) groupes. Jusqu'à 10 sujets par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • EpiCentre Park Lane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 35 à 60 ans.
  • Sujet en bonne santé.
  • Laxité cutanée du bas du visage et du cou.
  • Grade 1 et 2 sur l'échelle de Knize

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  • Élastose solaire sévère.
  • Excès de graisse sous-cutanée au niveau du visage et du cou.
  • Laxité excessive de la peau du visage et du cou.
  • Pas de cicatrices dans les zones à traiter.
  • Toutes plaies ou lésions faciales ouvertes.
  • Acné sur le visage.
  • Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertropes
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'acide poly-L-lactique injectable
  • Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les sujets recevront le système Ulthera® seul.
Dispositif: Système Ulthera®
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau sur le bas du visage.
Autres noms:
  • Ulthérapie™
Comparateur actif: Groupe B
Sculptra® uniquement
Médicament: Sculptra®
Produit de comblement injectable reconstitué avant utilisation. Les injections sont administrées au bas du visage selon une combinaison de techniques de hachures croisées et d'éventail. Le Sculptra est injecté en deux séances de traitement à 6 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Charges d'acide poly-L-lactique
Comparateur actif: Groupe C
Traitement Sculptra® suivi d'un traitement Ultherapy™
Autre: Traitement Sculptra® suivi d'un traitement Ultherapy™
Sculptra® administré en 2 séances d'injections à 6 semaines d'intervalle, puis traitement Ultherapy™ 4 mois après Sculptra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lifting et resserrement de la peau déterminés par l'évaluation masquée des photographies avant et après le traitement.
Délai: 90 jours post-traitement
Trois évaluateurs masqués ont examiné les photos avant et 90 jours après le traitement de 29 sujets qui sont revenus pour leur visite de suivi de 90 jours, évaluant l'amélioration de la laxité cutanée à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une peau liftée et raffermie dans les zones traitées avec le traitement d'étude attribué en fonction du bras d'étude attribué.
90 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration esthétique globale à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement.

À 90 jours après le traitement, chaque enquêteur du site et chaque sujet ont rempli une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) (Physician GAIS - PGAIS ; Subject GAIS - SGAIS), en les comparant aux photos de prétraitement. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :

  1. = Très bien amélioré
  2. = Beaucoup amélioré
  3. = Amélioré
  4. = Pas de changement
  5. = Pire "Toute amélioration" inclut les sujets évalués dans les catégories 1-3.
90 jours post-traitement.
Amélioration esthétique globale à 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement

À 180 jours après le traitement, chaque enquêteur du site et chaque sujet ont rempli une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) (Physician GAIS - PGAIS ; Subject GAIS - SGAIS), en les comparant aux photos de prétraitement. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :

  1. = Très bien amélioré
  2. = Beaucoup amélioré
  3. = Amélioré
  4. = Pas de changement
  5. = Pire "Toute amélioration" inclut les sujets évalués dans les catégories 1-3.
180 jours post-traitement
Satisfaction du sujet à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement.
Les sujets ont évalué leur satisfaction comme très satisfait, satisfait, insatisfait ou très insatisfait à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du patient (PSQ). Réponses à 90 jours après le traitement Les réponses ont été tabulées.
90 jours post-traitement.
Satisfaction du sujet à 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement
Les sujets ont évalué leur satisfaction comme très satisfait, satisfait, insatisfait ou très insatisfait à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du patient (PSQ). Réponses à 180 jours après le traitement Les réponses ont été tabulées.
180 jours post-traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur par le sujet
Délai: Pendant le traitement de l'étude Ulthera
La réponse sensorielle des sujets aux expositions au traitement Ulthera a été enregistrée pour chaque région anatomique traitée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique validée (0-10), 1 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible. Les données d'évaluation de la douleur ont été obtenues uniquement auprès des sujets des groupes A et C.
Pendant le traitement de l'étude Ulthera

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Burns, MD, EpiCentre Park Lane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (Estimation)

24 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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